Modifications des taux sériques d'hormone antimüllérienne chez les patientes 3 et 12 mois après la sclérothérapie de l'endométriome (ENDOPAL AMH)
L'endométriose touche 6 à 10 % des femmes en âge de procréer. C'est une maladie hétérogène avec trois formes différentes : l'endométriose superficielle (péritonéale), l'endométriome ovarien et l'endométriose pelvienne profonde (sous-péritonéale).
La prise en charge chirurgicale des endométriomes se justifie en cas de symptômes cliniques importants (comme la douleur), notamment en cas de résistance au traitement médical. Actuellement, la chirurgie de cystectomie laparoscopique est la technique recommandée pour traiter l'endométriome ovarien. Or, il est maintenant bien démontré que cette chirurgie réduit significativement la réserve ovarienne.
La sclérothérapie à l'éthanol est une technique alternative utilisée pour traiter les endométriomes ovariens. Plusieurs études ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement, notamment en termes de préservation de la fertilité. Face à ces données rassurantes, de nombreux cliniciens ont changé leurs pratiques et proposent cette technique en chirurgie de première intention.
La réserve ovarienne comprend deux éléments : la taille du stock folliculaire primordial et la qualité des ovocytes. L'hormone antimüllérienne (AMH) s'est avérée être le meilleur marqueur de la fertilité.
Le but de cette étude est d'observer les changements dans les niveaux d'AMH après la sclérothérapie de l'endométriome. Cette étude est menée aux Hospices Civils de Lyon, dans 3 sites différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente en âge de procréer de 18 à 42 ans.
- Patiente atteinte d'endométriome(s) uni- ou bilatéral(s) sans critères cliniques et échographiques de carcinome ovarien.
- Une sclérothérapie est programmée.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patient ayant donné son consentement pour cette recherche.
Critère d'exclusion:
- doute sur l'origine endométriosique du kyste
- soupçonner une maladie ovarienne maligne.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient participant à d'autres recherches avec une période d'exclusion toujours en cours au moment de l'inclusion ou ceux inclus dans une recherche interventionnelle interférant avec le protocole de l'étude.
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Patient (≥ 18 ans) sous protection légale ou incapable de donner son consentement.
- Le patient ne parle pas français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: sclérothérapie
une sclérothérapie sera pratiquée chez les patients
|
un test sanguin supplémentaire sera effectué 3 et 12 mois après la sclérothérapie de l'endométriome.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau d'AMH
Délai: 3 mois (+/-15 jours) après la sclérothérapie de l'endométriome
|
3 mois (+/-15 jours) après la sclérothérapie de l'endométriome
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'AMH
Délai: 12 mois (+/-15 jours) après la sclérothérapie de l'endométriome
|
12 mois (+/-15 jours) après la sclérothérapie de l'endométriome
|
|
|
Niveau d'AMH
Délai: 12 mois après la sclérothérapie de l'endométriome
|
Niveau d'AMH 3 et 12 mois après la sclérothérapie de l'endométriome
|
12 mois après la sclérothérapie de l'endométriome
|
|
Récidive d'endométriome
Délai: 3 mois (+/-15 jours) après la sclérothérapie de l'endométriome
|
Nouvel endométriome (≥ 2 cm) unilatéral ou bilatéral, unique ou multiple
|
3 mois (+/-15 jours) après la sclérothérapie de l'endométriome
|
|
Récidive d'endométriome
Délai: 12 mois (+/-15 jours) après la sclérothérapie de l'endométriome
|
Nouvel endométriome (≥ 2 cm) unilatéral ou bilatéral, unique ou multiple
|
12 mois (+/-15 jours) après la sclérothérapie de l'endométriome
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .