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Veränderungen der Antimüllerian-Hormonspiegel im Serum bei Patienten 3 und 12 Monate nach Endometriom-Sklerotherapie (ENDOPAL AMH)

22. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Endometriose betrifft 6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Es handelt sich um eine heterogene Erkrankung mit drei verschiedenen Formen: oberflächliche Endometriose (peritoneal), ovarielles Endometriom und tiefe Beckenendometriose (subperitoneal).

Die chirurgische Behandlung von Endometriomen ist bei signifikanten klinischen Symptomen (wie Schmerzen), insbesondere bei Resistenz gegen eine medizinische Behandlung, gerechtfertigt. Derzeit ist die laparoskopische Zystektomie-Operation die empfohlene Technik zur Behandlung des Ovarial-Endometrioms. Es ist jedoch inzwischen gut belegt, dass diese Operation die ovarielle Reserve erheblich reduziert.

Die Ethanol-Sklerotherapie ist eine alternative Technik zur Behandlung von Ovarial-Endometriomen. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung gezeigt, insbesondere im Hinblick auf die Erhaltung der Fruchtbarkeit. Angesichts dieser beruhigenden Daten haben viele Kliniker ihre Praxis geändert und schlagen diese Technik als Operation der ersten Wahl vor.

Die ovarielle Reserve besteht aus zwei Elementen: der Größe des Primordialfollikelvorrats und der Qualität der Eizellen. Das Anti-Müller-Hormon (AMH) hat sich als der beste Fruchtbarkeitsmarker erwiesen.

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der AMH-Spiegel nach einer Endometriom-Sklerotherapie zu beobachten. Diese Studie wird in den Hospices Civils de Lyon an 3 verschiedenen Standorten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hôpital Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin im gebärfähigen Alter von 18 bis 42 Jahren.
  • Patientin mit ein- oder beidseitigem(n) Endometriom(en) ohne klinische und sonographische Kriterien für ein Ovarialkarzinom.
  • Eine Verödung ist programmiert.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Patient, der dieser Forschung zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Zweifel am endometriotischen Ursprung der Zyste
  • Verdacht auf bösartige Eierstockerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Patienten, die an einer anderen Forschung teilnehmen, deren Ausschlusszeit zum Zeitpunkt der Aufnahme noch läuft, oder Patienten, die in Interventionsforschung eingeschlossen sind, die das Studienprotokoll beeinträchtigt.
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Patient (≥ 18 Jahre) unter Rechtsschutz oder nicht einwilligungsfähig.
  • Der Patient spricht kein Französisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sklerotherapie
bei Patienten wird eine Sklerotherapie durchgeführt
Biologisch: Bluttest
3 und 12 Monate nach der Endometriom-Sklerotherapie wird ein zusätzlicher Bluttest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AMH-Level
Zeitfenster: 3 Monate (+/-15 Tage) nach Endometriom-Sklerotherapie
3 Monate (+/-15 Tage) nach Endometriom-Sklerotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Level
Zeitfenster: 12 Monate (+/-15 Tage) nach Endometriom-Sklerotherapie
12 Monate (+/-15 Tage) nach Endometriom-Sklerotherapie
AMH-Level
Zeitfenster: 12 Monate nach Endometriomasklerotherapie
AMH-Level 3 und 12 Monate nach Endometriomasklerotherapie
12 Monate nach Endometriomasklerotherapie
Wiederauftreten des Endometrioms
Zeitfenster: 3 Monate (+/-15 Tage) nach Endometriom-Sklerotherapie
Neues Endometriom (≥ 2 cm) einseitig oder beidseitig, einzeln oder mehrfach
3 Monate (+/-15 Tage) nach Endometriom-Sklerotherapie
Wiederauftreten des Endometrioms
Zeitfenster: 12 Monate (+/-15 Tage) nach Endometriom-Sklerotherapie
Neues Endometriom (≥ 2 cm) einseitig oder beidseitig, einzeln oder mehrfach
12 Monate (+/-15 Tage) nach Endometriom-Sklerotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0002
  • 2020-A00118-31 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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