Endringer i serum antimülleriske hormonnivåer hos pasienter 3 og 12 måneder etter endometriom skleroterapi (ENDOPAL AMH)
Endometriose rammer 6-10 % av kvinner i fertil alder. Det er en heterogen sykdom med tre forskjellige former: overfladisk endometriose (peritoneal), ovarieendometriom og dyp bekkenendometriose (subperitoneal).
Kirurgisk behandling av endometriomer er berettiget i tilfeller med betydelige kliniske symptomer (som smerte), spesielt i tilfeller av motstand mot medisinsk behandling. Foreløpig er laparoskopisk cystektomikirurgi den anbefalte teknikken for å behandle ovarieendometriom. Imidlertid er det nå godt demonstrert at denne operasjonen reduserer ovariereserven betydelig.
Etanol skleroterapi er en alternativ teknikk som brukes til å behandle endometriomer i eggstokkene. Flere studier viste effektiviteten og sikkerheten til denne behandlingen, spesielt når det gjelder å bevare fruktbarheten. Når det gjelder disse betryggende dataene, endret mange klinikere sin praksis og foreslår denne teknikken som en førstelinjekirurgi.
Ovarial reserve består av to elementer: størrelsen på den primordiale follikkelbestanden og kvaliteten på eggcellene. Antimüllerisk hormon (AMH) har vist seg å være den beste markøren for fruktbarhet.
Målet med denne studien er å observere endringer i AMH-nivåer etter endometriom skleroterapi. Denne studien er utført i Hospices Civils de Lyon, på 3 forskjellige steder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i fertil alder fra 18 til 42 år.
- Pasient med uni- eller bilateralt endometriom(er) uten kliniske og ultralydkriterier for ovariekarsinom.
- En skleroterapi er programmert.
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
- Pasient som ga samtykke til denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- tvil om endometriotisk opprinnelse til cysten
- mistenker ondartet eggstoksykdom.
- Gravid eller ammende pasient.
- Pasienter som deltar i annen forskning med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår på tidspunktet for inkludering eller de som er inkludert i intervensjonsforskning som forstyrrer studieprotokollen.
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Pasient (≥ 18 år) under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å gi samtykke.
- Pasienten snakker ikke fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: skleroterapi
en skleroterapi vil bli utført hos pasienter
|
ytterligere blodprøver vil bli tatt 3 og 12 måneder etter endometriom skleroterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AMH nivå
Tidsramme: 3 måneder (+/-15 dager) etter endometriom skleroterapi
|
3 måneder (+/-15 dager) etter endometriom skleroterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH nivå
Tidsramme: 12 måneder (+/-15 dager) etter endometriom skleroterapi
|
12 måneder (+/-15 dager) etter endometriom skleroterapi
|
|
|
AMH nivå
Tidsramme: 12 måneder etter endometriom skleroterapi
|
AMH nivå 3 og 12 måneder etter endometriom skleroterapi
|
12 måneder etter endometriom skleroterapi
|
|
Endometriom tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder (+/-15 dager) etter endometriom skleroterapi
|
Nytt endometriom (≥ 2 cm) unilateralt eller bilateralt, enkelt eller multippelt
|
3 måneder (+/-15 dager) etter endometriom skleroterapi
|
|
Endometriom tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder (+/-15 dager) etter endometriom skleroterapi
|
Nytt endometriom (≥ 2 cm) unilateralt eller bilateralt, enkelt eller multippelt
|
12 måneder (+/-15 dager) etter endometriom skleroterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .