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Cambiamenti nei livelli sierici dell'ormone antimülleriano nei pazienti 3 e 12 mesi dopo la scleroterapia dell'endometrioma (ENDOPAL AMH)

22 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'endometriosi colpisce il 6-10% delle donne in età fertile. È una malattia eterogenea con tre diverse forme: endometriosi superficiale (peritoneale), endometriosi ovarica ed endometriosi pelvica profonda (subperitoneale).

La gestione chirurgica degli endometriomi è giustificata nei casi di sintomi clinici significativi (come il dolore), specialmente nei casi di resistenza al trattamento medico. Attualmente, la chirurgia laparoscopica di cistectomia è la tecnica raccomandata per il trattamento dell'endometrioma ovarico. Tuttavia, è ormai ben dimostrato che questo intervento riduce significativamente la riserva ovarica.

La scleroterapia con etanolo è una tecnica alternativa utilizzata per trattare gli endometriomi ovarici. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento, in particolare in termini di conservazione della fertilità. Riguardo a questi dati rassicuranti, molti clinici hanno cambiato le loro pratiche e propongono questa tecnica come chirurgia di prima linea.

La riserva ovarica comprende due elementi: la dimensione del patrimonio follicolare primordiale e la qualità degli ovociti. L'ormone antimülleriano (AMH) ha dimostrato di essere il miglior marcatore di fertilità.

Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti nei livelli di AMH dopo la scleroterapia dell'endometrioma. Questo studio è condotto negli Hospices Civils de Lyon, in 3 diversi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in età fertile da 18 a 42 anni.
  • Paziente con endometrioma(i) mono o bilaterale senza criteri clinici ed ecografici per carcinoma ovarico.
  • È programmata una scleroterapia.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
  • Paziente che ha dato il consenso per questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • dubbio sull'origine endometriosica della cisti
  • sospetto di malattia ovarica maligna.
  • Paziente in gravidanza o allattamento.
  • Paziente che partecipa ad altre ricerche con un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione o quelle incluse nella ricerca interventistica che interferisce con il protocollo di studio.
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Paziente (≥ 18 anni) sotto tutela legale o impossibilitato a dare il consenso.
  • Il paziente non parla francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: scleroterapia
una scleroterapia verrà eseguita nei pazienti
Biologico: Esame del sangue
ulteriori esami del sangue verranno eseguiti 3 e 12 mesi dopo la scleroterapia dell'endometrioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello AMH
Lasso di tempo: 3 mesi (+/-15 giorni) dopo la scleroterapia dell'endometrioma
3 mesi (+/-15 giorni) dopo la scleroterapia dell'endometrioma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello AMH
Lasso di tempo: 12 mesi (+/-15 giorni) dopo la scleroterapia dell'endometrioma
12 mesi (+/-15 giorni) dopo la scleroterapia dell'endometrioma
Livello AMH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scleroterapia dell'endometrioma
AMH livello 3 e 12 mesi dopo la scleroterapia dell'endometrioma
12 mesi dopo la scleroterapia dell'endometrioma
Recidiva dell'endometrioma
Lasso di tempo: 3 mesi (+/-15 giorni) dopo la scleroterapia dell'endometrioma
Nuovo endometrioma (≥ 2 cm) unilaterale o bilaterale, singolo o multiplo
3 mesi (+/-15 giorni) dopo la scleroterapia dell'endometrioma
Recidiva dell'endometrioma
Lasso di tempo: 12 mesi (+/-15 giorni) dopo la scleroterapia dell'endometrioma
Nuovo endometrioma (≥ 2 cm) unilaterale o bilaterale, singolo o multiplo
12 mesi (+/-15 giorni) dopo la scleroterapia dell'endometrioma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0002
  • 2020-A00118-31 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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