Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i serum antimülleriske hormonniveauer hos patienter 3 og 12 måneder efter endometriom skleroterapi (ENDOPAL AMH)

22. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Endometriose rammer 6-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det er en heterogen sygdom med tre forskellige former: overfladisk endometriose (peritoneal), ovarieendometriom og dyb bækkenendometriose (subperitoneal).

Kirurgisk behandling af endometriomer er berettiget i tilfælde af betydelige kliniske symptomer (som smerte), især i tilfælde af modstand mod medicinsk behandling. I øjeblikket er laparoskopisk cystektomikirurgi den anbefalede teknik til behandling af ovarieendometriom. Men det er nu godt demonstreret, at denne operation reducerer ovariereserven betydeligt.

Ethanol skleroterapi er en alternativ teknik, der bruges til at behandle ovarieendometriomer. Adskillige undersøgelser viste effektiviteten og sikkerheden af ​​denne behandling, især med hensyn til at bevare fertiliteten. Med hensyn til disse betryggende data ændrede mange klinikere deres praksis og foreslår denne teknik som en førstelinjeoperation.

Ovarial reserve består af to elementer: størrelsen af ​​den primordiale follikelbestand og kvaliteten af ​​ægocytterne. Antimüllerisk hormon (AMH) har vist sig at være den bedste markør for fertilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringer i AMH-niveauer efter endometriom skleroterapi. Denne undersøgelse er udført i Hospices Civils de Lyon, på 3 forskellige steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hôpital Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i den fødedygtige alder fra 18 til 42 år.
  • Patient med uni- eller bilateralt endometriom(er) uden kliniske og ultralydskriterier for ovariekarcinom.
  • En skleroterapi er programmeret.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.
  • Patient, der gav samtykke til denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • tvivl om den endometriotiske oprindelse af cysten
  • mistanke om ondartet ovariesygdom.
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient, der deltager i anden forskning med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang på inklusionstidspunktet, eller dem, der er inkluderet i interventionsforskning, der interfererer med undersøgelsesprotokollen.
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Patient (≥ 18 år) under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienten taler ikke fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: skleroterapi
en skleroterapi vil blive udført hos patienter
Biologisk: Blodprøve
yderligere blodprøver vil blive udført 3 og 12 måneder efter endometriom skleroterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AMH niveau
Tidsramme: 3 måneder (+/-15 dage) efter endometriom skleroterapi
3 måneder (+/-15 dage) efter endometriom skleroterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH niveau
Tidsramme: 12 måneder (+/-15 dage) efter endometriom skleroterapi
12 måneder (+/-15 dage) efter endometriom skleroterapi
AMH niveau
Tidsramme: 12 måneder efter endometriom skleroterapi
AMH niveau 3 og 12 måneder efter endometriom skleroterapi
12 måneder efter endometriom skleroterapi
Endometriom gentagelse
Tidsramme: 3 måneder (+/-15 dage) efter endometriom skleroterapi
Nyt endometriom (≥ 2 cm) unilateralt eller bilateralt, enkelt eller multipelt
3 måneder (+/-15 dage) efter endometriom skleroterapi
Endometriom gentagelse
Tidsramme: 12 måneder (+/-15 dage) efter endometriom skleroterapi
Nyt endometriom (≥ 2 cm) unilateralt eller bilateralt, enkelt eller multipelt
12 måneder (+/-15 dage) efter endometriom skleroterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0002
  • 2020-A00118-31 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose Ovarie

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner