Veranderingen in serum-antimüller-hormoonspiegels bij patiënten 3 en 12 maanden na endometrioma-sclerotherapie (ENDOPAL AMH)
Endometriose treft 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het is een heterogene ziekte met drie verschillende vormen: oppervlakkige endometriose (peritoneaal), ovariumendometrioom en endometriose in het diepe bekken (subperitoneaal).
Chirurgische behandeling van endometriomen is gerechtvaardigd in gevallen van significante klinische symptomen (zoals pijn), vooral in gevallen van weerstand tegen medische behandeling. Momenteel is laparoscopische cystectomie-chirurgie de aanbevolen techniek om ovariumendometrioom te behandelen. Het is nu echter goed aangetoond dat deze operatie de ovariële reserve aanzienlijk vermindert.
Ethanolsclerotherapie is een alternatieve techniek die wordt gebruikt om eierstokendometriomen te behandelen. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit en veiligheid van deze behandeling aangetoond, met name wat betreft het behoud van de vruchtbaarheid. Met betrekking tot deze geruststellende gegevens, hebben veel clinici hun praktijken gewijzigd en deze techniek voorgesteld als een eerstelijnsoperatie.
De ovariële reserve bestaat uit twee elementen: de grootte van de oorspronkelijke follikelvoorraad en de kwaliteit van de eicellen. Van antimüller-hormoon (AMH) is aangetoond dat het de beste marker voor vruchtbaarheid is.
Het doel van deze studie is om veranderingen in AMH-waarden na endometrioomsclerotherapie waar te nemen. Deze studie wordt uitgevoerd in de Hospices Civils de Lyon, op 3 verschillende locaties.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de vruchtbare leeftijd van 18 tot 42 jaar.
- Patiënt met uni- of bilateraal endometrioom(en) zonder klinische en echografische criteria voor ovariumcarcinoom.
- Er is een sclerotherapie geprogrammeerd.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- twijfel over de endometriose oorsprong van de cyste
- verdachte maligne eierstokziekte.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
- Patiënt die deelneemt aan ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog aan de gang is op het moment van inclusie of patiënten die deelnemen aan interventioneel onderzoek dat interfereert met het onderzoeksprotocol.
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Patiënt (≥ 18 jaar) onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven.
- Patiënt spreekt geen Frans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: sclerotherapie
een sclerotherapie zal worden gedaan bij patiënten
|
3 en 12 maanden na endometrioomsclerotherapie zal aanvullend bloedonderzoek worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AMH-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden (+/-15 dagen) na endometrioomsclerotherapie
|
3 maanden (+/-15 dagen) na endometrioomsclerotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMH-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden (+/-15 dagen) na endometrioomsclerotherapie
|
12 maanden (+/-15 dagen) na endometrioomsclerotherapie
|
|
|
AMH-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden na endometrioomsclerotherapie
|
AMH-niveau 3 en 12 maanden na endometrioomsclerotherapie
|
12 maanden na endometrioomsclerotherapie
|
|
Endometrioom herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden (+/-15 dagen) na endometrioomsclerotherapie
|
Nieuw endometrioom (≥ 2 cm) unilateraal of bilateraal, enkelvoudig of meervoudig
|
3 maanden (+/-15 dagen) na endometrioomsclerotherapie
|
|
Endometrioom herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden (+/-15 dagen) na endometrioomsclerotherapie
|
Nieuw endometrioom (≥ 2 cm) unilateraal of bilateraal, enkelvoudig of meervoudig
|
12 maanden (+/-15 dagen) na endometrioomsclerotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .