- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04461899
Динамика уровня антимюллерова гормона в сыворотке крови у больных через 3 и 12 мес после склеротерапии эндометриомы (ENDOPAL AMH)
Эндометриозом страдают 6-10% женщин детородного возраста. Это гетерогенное заболевание с тремя различными формами: поверхностный эндометриоз (перитонеальный), эндометриоз яичников и глубокий тазовый эндометриоз (субперитонеальный).
Хирургическое лечение эндометриом оправдано в случаях выраженных клинических симптомов (таких как боль), особенно в случаях резистентности к медикаментозному лечению. В настоящее время лапароскопическая цистэктомия является рекомендуемым методом лечения эндометриомы яичников. Однако в настоящее время хорошо продемонстрировано, что эта операция значительно снижает овариальный резерв.
Склеротерапия этанолом является альтернативным методом лечения эндометриом яичников. Несколько исследований продемонстрировали эффективность и безопасность этого лечения, особенно с точки зрения сохранения фертильности. Учитывая эти обнадеживающие данные, многие клиницисты изменили свою практику и предложили эту технику в качестве операции первой линии.
Овариальный резерв состоит из двух элементов: размера запаса примордиальных фолликулов и качества овоцитов. Доказано, что антимюллеров гормон (АМГ) является лучшим маркером фертильности.
Целью данного исследования является наблюдение за изменениями уровня АМГ после склеротерапии эндометриомы. Это исследование проводится в Hospices Civils de Lyon в 3 разных местах.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в детородном возрасте от 18 до 42 лет.
- Пациентка с одно- или двусторонней эндометриомой без клинических и ультразвуковых критериев карциномы яичника.
- Склеротерапия запрограммирована.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
- Пациент, давший согласие на данное исследование.
Критерий исключения:
- сомнения в эндометриоидном происхождении кисты
- подозрение на злокачественное заболевание яичников.
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
- Пациент, участвующий в другом исследовании, период исключения которого все еще продолжается на момент включения, или пациенты, включенные в интервенционное исследование, которое нарушает протокол исследования.
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению.
- Пациент (≥ 18 лет), находящийся под правовой защитой или неспособный дать согласие.
- Пациент не говорит по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: склеротерапия
склеротерапия будет проводиться у пациентов
|
дополнительный анализ крови будет сделан через 3 и 12 месяцев после склеротерапии эндометриомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень АМГ
Временное ограничение: 3 месяца (+/-15 дней) после склеротерапии эндометриомы
|
3 месяца (+/-15 дней) после склеротерапии эндометриомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень АМГ
Временное ограничение: 12 месяцев (+/-15 дней) после склеротерапии эндометриомы
|
12 месяцев (+/-15 дней) после склеротерапии эндометриомы
|
|
|
Уровень АМГ
Временное ограничение: 12 месяцев после склеротерапии эндометриомы
|
Уровень АМГ 3 и 12 месяцев после склеротерапии эндометриомы
|
12 месяцев после склеротерапии эндометриомы
|
|
Рецидив эндометриомы
Временное ограничение: 3 месяца (+/-15 дней) после склеротерапии эндометриомы
|
Новая эндометриома (≥ 2 см) односторонняя или двусторонняя, одиночная или множественная
|
3 месяца (+/-15 дней) после склеротерапии эндометриомы
|
|
Рецидив эндометриомы
Временное ограничение: 12 месяцев (+/-15 дней) после склеротерапии эндометриомы
|
Новая эндометриома (≥ 2 см) односторонняя или двусторонняя, одиночная или множественная
|
12 месяцев (+/-15 дней) после склеротерапии эндометриомы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .