Zmiany stężenia hormonu antymüllerowskiego w surowicy u pacjentek 3 i 12 miesięcy po skleroterapii endometriozy (ENDOPAL AMH)
Endometrioza dotyka 6-10% kobiet w wieku rozrodczym. Jest to choroba heterogenna, występująca w trzech różnych postaciach: endometrioza powierzchowna (otrzewnowa), endometrioza jajnika i endometrioza głęboka miednicy mniejszej (podotrzewnowa).
Leczenie chirurgiczne endometriozy jest uzasadnione w przypadkach istotnych objawów klinicznych (takich jak ból), zwłaszcza w przypadkach oporności na leczenie farmakologiczne. Obecnie zalecaną metodą leczenia endometriozy jajnika jest laparoskopowa cystektomia. Jednak obecnie dobrze wykazano, że operacja ta znacznie zmniejsza rezerwę jajnikową.
Skleroterapia etanolem jest alternatywną techniką stosowaną w leczeniu endometriozy jajnika. W kilku badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo tego leczenia, zwłaszcza w zakresie zachowania płodności. Biorąc pod uwagę te uspokajające dane, wielu klinicystów zmieniło swoje praktyki i proponuje tę technikę jako operację pierwszego rzutu.
Na rezerwę jajnikową składają się dwa elementy: wielkość puli pęcherzyków pierwotnych oraz jakość komórek jajowych. Wykazano, że hormon antymüllerowski (AMH) jest najlepszym wskaźnikiem płodności.
Celem pracy jest obserwacja zmian poziomu AMH po skleroterapii endometriozy. To badanie jest prowadzone w Hospicjum Obywatelskim w Lyonie, w 3 różnych miejscach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku rozrodczym od 18 do 42 lat.
- Pacjentka z jedno- lub obustronnym endometriozą bez klinicznych i ultrasonograficznych kryteriów raka jajnika.
- Zaprogramowana jest skleroterapia.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent, który wyraził zgodę na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- wątpliwości co do endometriotycznego pochodzenia torbieli
- podejrzenie złośliwej choroby jajników.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu, którego okres wykluczenia wciąż trwa w momencie włączenia lub włączony do badania interwencyjnego, które koliduje z protokołem badania.
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Pacjent (≥ 18 lat) objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody.
- Pacjent nie mówi po francusku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: skleroterapia
u pacjentów zostanie wykonana skleroterapia
|
dodatkowe badanie krwi zostanie wykonane 3 i 12 miesięcy po skleroterapii endometriozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom AMH
Ramy czasowe: 3 miesiące (+/-15 dni) po skleroterapii endometriozy
|
3 miesiące (+/-15 dni) po skleroterapii endometriozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom AMH
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/-15 dni) po skleroterapii endometriozy
|
12 miesięcy (+/-15 dni) po skleroterapii endometriozy
|
|
|
Poziom AMH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po skleroterapii endometriozy
|
Poziom AMH 3 i 12 miesięcy po skleroterapii endometriozy
|
12 miesięcy po skleroterapii endometriozy
|
|
Nawrót endometriozy
Ramy czasowe: 3 miesiące (+/-15 dni) po skleroterapii endometriozy
|
Nowy guz endometrialny (≥ 2 cm) jednostronny lub obustronny, pojedynczy lub mnogi
|
3 miesiące (+/-15 dni) po skleroterapii endometriozy
|
|
Nawrót endometriozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/-15 dni) po skleroterapii endometriozy
|
Nowy guz endometrialny (≥ 2 cm) jednostronny lub obustronny, pojedynczy lub mnogi
|
12 miesięcy (+/-15 dni) po skleroterapii endometriozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .