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Alterações nos níveis séricos do hormônio antimülleriano em pacientes 3 e 12 meses após escleroterapia de endometrioma (ENDOPAL AMH)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A endometriose afeta de 6 a 10% das mulheres em idade reprodutiva. É uma doença heterogênea com três formas distintas: endometriose superficial (peritoneal), endometrioma ovariano e endometriose pélvica profunda (subperitoneal).

O tratamento cirúrgico dos endometriomas é justificado em casos de sintomas clínicos significativos (como dor), especialmente nos casos de resistência ao tratamento médico. Atualmente, a cirurgia de cistectomia laparoscópica é a técnica recomendada para tratar o endometrioma ovariano. No entanto, está agora bem demonstrado que esta cirurgia reduz significativamente a reserva ovariana.

A escleroterapia com etanol é uma técnica alternativa utilizada no tratamento de endometriomas ovarianos. Vários estudos demonstraram a eficácia e segurança deste tratamento, nomeadamente no que diz respeito à preservação da fertilidade. Em relação a esses dados tranquilizadores, muitos clínicos mudaram suas práticas e propõem essa técnica como cirurgia de primeira linha.

A reserva ovariana compreende dois elementos: tamanho do estoque folicular primordial e qualidade dos ovócitos. O hormônio antimülleriano (AMH) tem se mostrado o melhor marcador de fertilidade.

O objetivo deste estudo é observar as mudanças nos níveis de AMH após a escleroterapia do endometrioma. Este estudo é realizado nos Hospices Civils de Lyon, em 3 locais diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Hopital Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em idade fértil de 18 a 42 anos.
  • Paciente com endometrioma(s) uni ou bilateral(is) sem critérios clínicos e ultrassonográficos para carcinoma ovariano.
  • Está programada uma escleroterapia.
  • Doente inscrito num regime de segurança social.
  • Paciente que deu consentimento para esta pesquisa.

Critério de exclusão:

  • dúvida sobre a origem endometriótica do cisto
  • suspeitar de doença ovariana maligna.
  • Paciente grávida ou amamentando.
  • Paciente participante de outras pesquisas com período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão ou incluídos em pesquisas intervencionistas que interfiram no protocolo do estudo.
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Paciente (≥ 18 anos) sob proteção legal ou incapaz de dar consentimento.
  • Paciente não fala francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: escleroterapia
uma escleroterapia será feita em pacientes
exame de sangue adicional será feito 3 e 12 meses após a escleroterapia do endometrioma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível AMH
Prazo: 3 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
3 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível AMH
Prazo: 12 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
12 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
Nível AMH
Prazo: 12 meses após a escleroterapia do endometrioma
AMH nível 3 e 12 meses após escleroterapia de endometrioma
12 meses após a escleroterapia do endometrioma
Recorrência de endometrioma
Prazo: 3 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
Novo endometrioma (≥ 2 cm) unilateral ou bilateral, único ou múltiplo
3 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
Recorrência de endometrioma
Prazo: 12 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
Novo endometrioma (≥ 2 cm) unilateral ou bilateral, único ou múltiplo
12 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0002
  • 2020-A00118-31 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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