- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04461899
Alterações nos níveis séricos do hormônio antimülleriano em pacientes 3 e 12 meses após escleroterapia de endometrioma (ENDOPAL AMH)
A endometriose afeta de 6 a 10% das mulheres em idade reprodutiva. É uma doença heterogênea com três formas distintas: endometriose superficial (peritoneal), endometrioma ovariano e endometriose pélvica profunda (subperitoneal).
O tratamento cirúrgico dos endometriomas é justificado em casos de sintomas clínicos significativos (como dor), especialmente nos casos de resistência ao tratamento médico. Atualmente, a cirurgia de cistectomia laparoscópica é a técnica recomendada para tratar o endometrioma ovariano. No entanto, está agora bem demonstrado que esta cirurgia reduz significativamente a reserva ovariana.
A escleroterapia com etanol é uma técnica alternativa utilizada no tratamento de endometriomas ovarianos. Vários estudos demonstraram a eficácia e segurança deste tratamento, nomeadamente no que diz respeito à preservação da fertilidade. Em relação a esses dados tranquilizadores, muitos clínicos mudaram suas práticas e propõem essa técnica como cirurgia de primeira linha.
A reserva ovariana compreende dois elementos: tamanho do estoque folicular primordial e qualidade dos ovócitos. O hormônio antimülleriano (AMH) tem se mostrado o melhor marcador de fertilidade.
O objetivo deste estudo é observar as mudanças nos níveis de AMH após a escleroterapia do endometrioma. Este estudo é realizado nos Hospices Civils de Lyon, em 3 locais diferentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em idade fértil de 18 a 42 anos.
- Paciente com endometrioma(s) uni ou bilateral(is) sem critérios clínicos e ultrassonográficos para carcinoma ovariano.
- Está programada uma escleroterapia.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
- Paciente que deu consentimento para esta pesquisa.
Critério de exclusão:
- dúvida sobre a origem endometriótica do cisto
- suspeitar de doença ovariana maligna.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Paciente participante de outras pesquisas com período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão ou incluídos em pesquisas intervencionistas que interfiram no protocolo do estudo.
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Paciente (≥ 18 anos) sob proteção legal ou incapaz de dar consentimento.
- Paciente não fala francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: escleroterapia
uma escleroterapia será feita em pacientes
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exame de sangue adicional será feito 3 e 12 meses após a escleroterapia do endometrioma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível AMH
Prazo: 3 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
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3 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível AMH
Prazo: 12 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
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12 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
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Nível AMH
Prazo: 12 meses após a escleroterapia do endometrioma
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AMH nível 3 e 12 meses após escleroterapia de endometrioma
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12 meses após a escleroterapia do endometrioma
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Recorrência de endometrioma
Prazo: 3 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
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Novo endometrioma (≥ 2 cm) unilateral ou bilateral, único ou múltiplo
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3 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
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Recorrência de endometrioma
Prazo: 12 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
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Novo endometrioma (≥ 2 cm) unilateral ou bilateral, único ou múltiplo
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12 meses (+/-15 dias) após a escleroterapia do endometrioma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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