肺結節を有する中国人患者の前向きコホート研究：非侵襲的バイオマーカーを使用した肺がんの予測
2023年5月23日 更新者：AnchorDx Medical Co., Ltd.
この研究の広範な目標は、ステージ 0 からステージ 1 の肺がんへの移行中のゲノム ランドスケープの変化を特定することです。
この研究は、低侵襲の生体試料で測定された診断バイオマーカーが悪性肺結節と良性肺結節を区別するために、分子的、臨床的、および画像的特徴を関連付けることができるかどうかを判断することを目的としています。 一度検証された診断マーカーは、肺がんの広範なスクリーニング ツールとして使用できます。
調査の概要
詳細な説明
4年間の研究は、肺癌スクリーニングCTの資格に基づいて、または直径5〜30mmの肺結節の観察による定期的な胸部CTによる研究で、3000人の患者（1500人のGGOおよび1500個の固形/半固形結節）を募集することを目的としています。 . これらの患者は2〜3年間追跡され、施設の標準治療に従って管理されます。 これには、中国胸部学会のガイドラインまたはフライシュナー基準 (2013 年または 2017 年ガイドライン) が含まれる場合があります。 臨床データ、CT 画像、生体試料は、各来院時に収集されます。 患者が手術を受けると、手術からの組織サンプル (FFPE) も収集されます。
肺がん診断のゴールド スタンダードは、肺またはリンパ節の気管支鏡生検、肺または他の臓器部位の経皮的生検、外科的生検または切除、または最低 2 年間の追跡調査の結果になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo WANG
- 電話番号：+86-15920405979
- メール：bo_wang@anchordx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenhua LIANG, MD
- 電話番号：+86-13710249454
- メール：liangwh1987@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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主任研究者：
- Zhaohui TONG, MD
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Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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主任研究者：
- Dan LIU, MD
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Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Wenhua LIANG, MD
- メール：liangwh1987@163.com
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主任研究者：
- Nanshan ZHONG, MD
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副調査官：
- Wenhua LIANG, MD
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Jinan、中国
- まだ募集していません
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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主任研究者：
- Wei XIAO, MD
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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主任研究者：
- Xin Zhang, MD
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Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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主任研究者：
- Jianping ZHAO, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-胸部CTまたは低線量コンピューター断層撮影（LDCT）によって診断された肺結節を有する被験者 直径5〜30 mmのスキャン
説明
包含基準:
- 男女問わず18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -固形不確定肺結節（5〜30 mm）または半固形（混合密度）結節の放射線診断 固形成分が少なくとも5mmまたは非固形結節（pGGOを含む）;登録時に適切なサイズである必要がありますが、結節は12か月以内に最初に特定された可能性があります。 さらに、サイズが 5 mm 未満の結節は、登録前の 12 か月以内に適切なサイズ範囲 (5 ～ 30 mm) に成長する必要がありますが、登録の 12 か月以上前に最初に特定された可能性があります。 複数の結節が診断された場合は、直径が最も長い最も代表的な結節を標的病変として選択します。 2 つ以上の結節が同じ最大サイズの場合は、垂直方向に最も長い直径を持つ結節を選択します
- 登録前3か月以内にCTスキャンが完了している
- プロトコルで要求されるすべての生体試料の収集を許容することに同意する
- -登録から2〜3年間、臨床検査、診断的精密検査、および画像検査を含む標準的なケアのフォローアップ訪問に従うことに同意します
- 患者の肺病歴アンケートに記入することに同意する
除外基準:
- -5年以内の原発性肺がん、転移性肺がん、またはその他の非肺がんの病歴または以前の診断（例外は、適切に治療された皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん）
- -過去6か月以内の細胞毒性薬の受領
- 肺がんの症状（原因不明の体重減少、最近の喀血）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 侵襲的な生検手順（例： 登録前の気管支鏡検査または CT ガイド下経胸腔生検）
- -入学前30日以内の輸血の受領
- 書面によるインフォームドコンセントを理解または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
これは前向きに登録するコホート研究であり、未確定肺結節（5〜30 mm）の放射線診断を受けた3000人の患者（1500個のGGOおよび1500個の固形/半固形結節）が募集されます。
すべての参加者は、胸部 CT または低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) スキャンで 2 ～ 3 年間フォローアップされ、訪問ごとに診断テスト、ゲノムおよびトランスクリプトーム ランドスケープ分析を受けます。
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RNAシーケンスを使用して良性と悪性のトランスクリプトームを特定および特徴付け、肺結節患者から採取した血液サンプル中のcfDNAをプロファイリングするために、ゲノムおよびトランスクリプトームランドスケープ分析が開発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ0からステージIの肺がんへの進行に関連するゲノムランドスケープの変化は、早期の肺がんの診断と介入に利用できます。
時間枠：3年
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RNA シーケンスを使用した良性と悪性のトランスクリプトーム。
肺結節患者から採取した血液サンプル中の cfDNA。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーは、鼻上皮と一致する血液および組織サンプルで変化し、鼻上皮を使用して肺がんを予測する分子試験を検証します。
時間枠：3年
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肺がんを予測するための鼻上皮のバイオマーカーの変化。
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3年
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個人または臨床的、分子的、および画像的特徴の組み合わせにより、5 ～ 30 mm の不確定な肺結節を持つ肺がんの個人を確実に特定できます。
時間枠：3年
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個人または臨床的、分子的、および画像的特徴の組み合わせにより、肺がんの個人を確実に特定できます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Nanshan ZHONG, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月5日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。