Prospektywne badanie kohortowe chińskich pacjentów z guzkami płucnymi: przewidywanie raka płuc przy użyciu nieinwazyjnych biomarkerów
23 maja 2023 zaktualizowane przez: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Ogólnymi celami tego badania jest identyfikacja zmian w krajobrazie genomowym podczas przejścia od stadium 0 do stadium 1 raka płuc.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy diagnostyczne biomarkery mierzone w minimalnie inwazyjnych biopróbkach są w stanie skorelować cechy molekularne, kliniczne i obrazowe, aby odróżnić złośliwe guzki płucne od łagodnych. Po zwalidowaniu markery diagnostyczne mogą być wykorzystywane jako szerokie narzędzia przesiewowe w kierunku raka płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czteroletnie badanie ma na celu rekrutację 3000 pacjentów (1500 GGO i 1500 guzków litych/półstałych) w badaniu polegającym na kwalifikacji do przesiewowego badania TK w kierunku raka płuca lub rutynowego TK klatki piersiowej z obserwacją guzka w płucu o średnicy od 5 do 30 mm . Pacjenci ci będą obserwowani przez 2-3 lata i będą leczeni zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Może to obejmować wytyczne Chińskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej lub kryteria Fleischnera (wytyczne z 2013 lub 2017 r.). Dane kliniczne, obrazowanie CT i biopróbki będą zbierane podczas każdej wizyty. Gdy pacjent przejdzie operację, zostaną również pobrane próbki tkanek (FFPE) z operacji.
Złotym standardem w diagnostyce raka płuca będą wyniki biopsji bronchoskopowej płuca lub węzłów chłonnych, przezskórnej biopsji płuca lub innych narządów, biopsji chirurgicznej lub resekcji lub co najmniej 2-letniej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo WANG
- Numer telefonu: +86-15920405979
- E-mail: bo_wang@anchordx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenhua LIANG, MD
- Numer telefonu: +86-13710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenhua LIANG, MD
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Główny śledczy:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Pod-śledczy:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Główny śledczy:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Główny śledczy:
- Xin Zhang, MD
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Główny śledczy:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z guzkami płucnymi rozpoznanymi za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej lub tomografii komputerowej z niską dawką (LDCT) o średnicy od 5 do 30 mm
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Rozpoznanie radiologiczne litego nieokreślonego guzka płucnego (5-30 mm) LUB guzka półstałego (mieszanej gęstości) z elementem litym o średnicy co najmniej 5 mm LUB guzka nielitego (w tym pGGO); musi być odpowiedniej wielkości w momencie rejestracji, ale guzki mogły zostać po raz pierwszy zidentyfikowane w ciągu 12 miesięcy wcześniej. Ponadto guzki o wielkości < 5 mm mogły zostać po raz pierwszy zidentyfikowane wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem, chociaż muszą urosnąć do odpowiedniego zakresu wielkości (5-30 mm) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem. Jeśli zdiagnozowano wiele guzków, jako zmianę docelową wybierz najbardziej reprezentatywny guzek o najdłuższej średnicy; jeśli dwa lub więcej guzków ma ten sam największy rozmiar, wybierz ten, który ma najdłuższą prostopadłą średnicę
- Tomografia komputerowa ukończona w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Zgódź się tolerować pobieranie wszystkich próbek biologicznych zgodnie z wymogami protokołu
- Zgodzić się na przestrzeganie standardowych wizyt kontrolnych, w tym badań klinicznych, badań diagnostycznych i obrazowania przez 2–3 lata od rejestracji
- Zgódź się na wypełnienie Kwestionariusza Historii Płuc Pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub wcześniejsze rozpoznanie pierwotnego raka płuca, raka płuca z przerzutami lub innego raka innego niż płuco w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątek stanowi odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi)
- Jakiekolwiek otrzymanie środków cytotoksycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek objawy raka płuc (niewyjaśniona utrata masy ciała, niedawne krwioplucie)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszedł inwazyjne procedury biopsji (np. bronchoskopie lub biopsje przezklatkowe pod kontrolą tomografii komputerowej) przed włączeniem do badania
- Odbiór transfuzji w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Niezrozumienie lub dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Jest to prospektywne badanie kohortowe, do którego zostanie włączonych 3000 pacjentów (1500 guzków GGO i 1500 litych/półstałych guzków) z rozpoznaniem radiologicznym nieokreślonego guzka płucnego (5-30 mm).
Wszyscy uczestnicy będą poddawani tomografii komputerowej klatki piersiowej lub niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) przez 2-3 lata, a podczas każdej wizyty zostaną poddani testowi diagnostycznemu, analizie krajobrazu genomowego i transkryptomicznego.
|
Opracowana zostanie analiza krajobrazu genomowego i transkryptomicznego w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania transkryptomu łagodnego i złośliwego za pomocą sekwencjonowania RNA oraz profilowania cfDNA w próbkach krwi pobranych od pacjentów z guzkami płucnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krajobrazie genomowym związane z progresją raka płuca ze stadium 0 do stadium I, które można wykorzystać do wczesnej diagnostyki i interwencji raka płuca.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Transkryptom łagodnego i złośliwego za pomocą sekwencjonowania RNA.
cfDNA w próbkach krwi pobranych od pacjentów z guzkami płucnymi.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkera w nabłonku nosa i dopasowanie próbek krwi i tkanek w celu walidacji testów molekularnych z wykorzystaniem nabłonka nosa do przewidywania raka płuc.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana biomarkera w nabłonku nosa w celu przewidywania raka płuc.
|
3 lata
|
|
Osoba lub kombinacja cech klinicznych, molekularnych i obrazowych może niezawodnie identyfikować osoby z nieokreślonymi guzkami w płucach 5-30 mm, które mają raka płuc
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pojedyncza osoba lub kombinacja cech klinicznych, molekularnych i obrazowych może niezawodnie identyfikować osoby z rakiem płuc
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnchorDx LC023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzki płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone