폐 결절이 있는 중국 환자에 대한 전향적 코호트 연구: 비침습적 바이오마커를 사용한 폐암 예측
2023년 5월 23일 업데이트: AnchorDx Medical Co., Ltd.
이 연구의 광범위한 목표는 0기에서 1기 폐암으로 전환하는 동안 게놈 환경의 변화를 확인하는 것입니다.
이 연구는 최소 침습적 생물 표본에서 측정된 진단 바이오마커가 양성 폐 결절과 악성 결절을 구별하기 위해 분자, 임상 및 이미징 특징을 상호 연관시킬 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다. 검증된 진단 마커는 폐암에 대한 광범위한 스크리닝 도구로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
4년 연구는 폐암 검진 CT에 대한 적격성 또는 직경 5-30mm 사이의 폐 결절을 관찰하는 일상적인 CT 흉부를 기준으로 연구에서 3000명의 환자(1500 GGO 및 1500 고형/반고형 결절)를 모집하는 것을 목표로 합니다. . 이들 환자는 2~3년 간 추적관찰하며 제도적 기준에 따라 관리한다. 여기에는 Chinese Thoracic Society 지침 또는 Fleischner 기준(2013 또는 2017 지침)이 포함될 수 있습니다. 임상 데이터, CT 이미징 및 생물 표본은 방문할 때마다 수집됩니다. 환자가 수술을 받으면 수술에서 얻은 조직 샘플(FFPE)도 수집됩니다.
폐암 진단의 황금 표준은 폐 또는 림프절의 기관지경 생검, 폐 또는 기타 장기 부위의 경피적 생검, 외과적 생검 또는 절제 또는 최소 2년의 추적 결과입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo WANG
- 전화번호: +86-15920405979
- 이메일: bo_wang@anchordx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenhua LIANG, MD
- 전화번호: +86-13710249454
- 이메일: liangwh1987@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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수석 연구원:
- Zhaohui TONG, MD
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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수석 연구원:
- Dan LIU, MD
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Wenhua LIANG, MD
- 이메일: liangwh1987@163.com
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수석 연구원:
- Nanshan ZHONG, MD
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부수사관:
- Wenhua LIANG, MD
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Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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수석 연구원:
- Wei XIAO, MD
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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수석 연구원:
- Xin Zhang, MD
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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수석 연구원:
- Jianping ZHAO, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
직경 5~30mm 사이의 흉부 CT 또는 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스캔으로 진단된 폐 결절이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀공용
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 불확실한 고형 폐결절(5~30mm) 또는 최소 5mm의 고형 성분이 있는 반고형(혼합 밀도) 결절 또는 비고형 결절(pGGO 포함)의 방사선학적 진단; 등록 시 적절한 크기여야 하지만 결절은 이전 12개월 이내에 처음 확인되었을 수 있습니다. 또한 크기가 5mm 미만인 결절은 등록 전 12개월 이내에 처음 확인되었을 수 있지만 등록 전 12개월 이내에 적절한 크기 범위(5-30mm)로 성장해야 합니다. 여러 개의 결절이 진단된 경우 직경이 가장 긴 가장 대표적인 결절을 대상 병변으로 선택합니다. 두 개 이상의 결절이 가장 큰 크기인 경우 수직으로 가장 긴 직경을 가진 결절을 선택합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 완료한 CT 스캔
- 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 생물 표본 수집을 허용하는 데 동의합니다.
- 등록일로부터 2~3년 동안 임상검사, 정밀진단, 영상검사를 포함한 표준 진료 후속 방문 준수에 동의
- 환자 폐 병력 설문지 작성에 동의
제외 기준:
- 5년 이내 원발성 폐암, 전이성 폐암 또는 기타 비폐암의 병력 또는 이전 진단
- 지난 6개월 이내에 세포독성 제제를 받은 모든 사람
- 폐암의 모든 증상(설명할 수 없는 체중 감소, 최근의 객혈)
- 임산부 또는 수유부
- 침습적 생검 절차(예: 등록 전 기관지경 검사 또는 CT 유도 경흉부 생검)
- 등록 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 서면 동의서를 이해하지 못하거나 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
이것은 전향적으로 등록하는 코호트 연구이며 불확실한 폐결절(5-30mm)의 방사선학적 진단을 가진 3000명의 환자(1500개의 GGO 및 1500개의 고형/반고형 결절)가 모집될 것입니다.
모든 참가자는 2-3년 동안 흉부 CT 또는 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스캔을 받고 방문할 때마다 게놈 및 전사체 지형 분석인 진단 테스트를 받게 됩니다.
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RNA 시퀀싱을 사용하여 양성 대 악성의 전사체를 식별 및 특성화하고 폐 결절이 있는 환자로부터 수집한 혈액 샘플에서 cfDNA를 프로파일링하기 위해 게놈 및 전사체 지형 분석이 개발될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 폐암 진단 및 개입에 활용될 수 있는 0기에서 1기 폐암으로의 진행과 관련된 게놈 환경의 변화.
기간: 3 년
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RNA 시퀀싱을 사용한 양성 대 악성의 전사체.
폐 결절이 있는 환자로부터 수집한 혈액 샘플의 cfDNA.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암을 예측하기 위해 비강 상피를 사용하는 분자 테스트를 검증하기 위해 비강 상피와 일치하는 혈액 및 조직 샘플에서 바이오마커가 변경됩니다.
기간: 3 년
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폐암을 예측하기 위한 비강 상피의 바이오마커 변화.
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3 년
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개인 또는 임상, 분자 및 이미징 기능의 조합은 폐암에 걸린 5-30mm의 불확실한 폐 결절이 있는 개인을 안정적으로 식별할 수 있습니다.
기간: 3 년
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개인 또는 임상, 분자 및 이미징 기능의 조합은 폐암이 있는 개인을 안정적으로 식별할 수 있습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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폐 결절에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국