Проспективное когортное исследование китайских пациентов с легочными узлами: прогнозирование рака легких с использованием неинвазивных биомаркеров
23 мая 2023 г. обновлено: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Общие цели этого исследования - выявить изменения в геномном ландшафте при переходе от стадии 0 к стадии 1 рака легких.
Это исследование направлено на определение того, способны ли диагностические биомаркеры, измеренные в минимально инвазивных биопрепаратах, коррелировать молекулярные, клинические и визуализационные особенности, чтобы отличить злокачественные легочные узлы от доброкачественных. Диагностические маркеры после подтверждения могут использоваться в качестве инструментов широкого скрининга рака легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четырехлетнее исследование направлено на привлечение 3000 пациентов (1500 GGO и 1500 солидных/полусолидных узлов) в исследование, основанное на квалификации для скрининговой КТ рака легких или обычной КТ грудной клетки с наблюдением узла в легком диаметром от 5 до 30 мм. . Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2–3 лет и будут лечиться в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Это может включать руководство Китайского торакального общества или критерии Флейшнера (рекомендации 2013 или 2017 года). Клинические данные, КТ-изображения и биообразцы будут собираться во время каждого визита. После того, как пациент перенесет операцию, также будут взяты образцы ткани (FFPE) после операции.
Золотым стандартом диагностики рака легкого являются результаты бронхоскопической биопсии легкого или лимфатических узлов, чрескожной биопсии легкого или других органов, хирургической биопсии или резекции или последующее наблюдение в течение как минимум 2 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo WANG
- Номер телефона: +86-15920405979
- Электронная почта: bo_wang@anchordx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenhua LIANG, MD
- Номер телефона: +86-13710249454
- Электронная почта: liangwh1987@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Главный следователь:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Главный следователь:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Wenhua LIANG, MD
- Электронная почта: liangwh1987@163.com
-
Главный следователь:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Младший исследователь:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, Китай
- Еще не набирают
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Главный следователь:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Главный следователь:
- Xin Zhang, MD
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Главный следователь:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с легочными узлами, диагностированными с помощью КТ грудной клетки или низкодозной компьютерной томографии (LDCT) диаметром от 5 до 30 мм.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, как мужчины, так и женщины
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Рентгенологический диагноз солидного неопределенного легочного узла (5-30 мм) ИЛИ полусолидного (смешанной плотности) узла с солидным компонентом не менее 5 мм ИЛИ несолидного узла (включая pGGO); должны быть соответствующего размера при зачислении, но узлы могут быть впервые идентифицированы в течение 12 месяцев до этого. Кроме того, узлы размером <5 мм могут быть впервые выявлены более чем за 12 месяцев до включения в исследование, хотя они должны вырасти до соответствующего диапазона размеров (5–30 мм) в течение 12 месяцев до включения в исследование. Если было диагностировано несколько узлов, выберите наиболее репрезентативный узел с наибольшим диаметром в качестве целевого поражения; если два или более узла имеют одинаковый наибольший размер, выберите тот, у которого перпендикулярно расположен самый длинный диаметр.
- КТ, выполненная в течение 3 месяцев до регистрации
- Согласитесь терпеть сбор всех биообразцов в соответствии с требованиями протокола.
- Согласитесь соблюдать стандартные контрольные визиты, включая клинические осмотры, диагностические исследования и визуализацию в течение 2–3 лет с момента зачисления.
- Согласитесь заполнить Анкету истории болезни легких пациента
Критерий исключения:
- История или предыдущий диагноз первичного рака легких, метастатического рака легких или любого другого рака, не относящегося к легким, в течение 5 лет (исключениями являются адекватно леченные плоскоклеточные и базально-клеточные карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки или молочной железы)
- Любой прием цитостатиков в течение последних 6 мес.
- Любые симптомы рака легких (необъяснимая потеря веса, недавнее кровохарканье)
- Беременные или кормящие женщины
- Проведены инвазивные процедуры биопсии (например, бронхоскопия или трансторакальная биопсия под контролем КТ) перед включением в исследование
- Получение переливания в течение 30 дней до регистрации
- Не понимают или не дают письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Это проспективное когортное исследование, в которое будут включены 3000 пациентов (1500 GGO и 1500 солидных/полусолидных узлов) с рентгенологическим диагнозом неопределенного легочного узла (5-30 мм).
Все участники будут проходить КТ грудной клетки или низкодозовую компьютерную томографию (LDCT) в течение 2-3 лет и проходить диагностический тест, анализ геномного и транскриптомного ландшафта при каждом посещении.
|
Геномный и транскриптомный ландшафтный анализ будет разработан для идентификации и характеристики транскриптома доброкачественных и злокачественных опухолей с использованием секвенирования РНК, а также для профилирования вкДНК в образцах крови, взятых у пациентов с легочными узелками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в геномном ландшафте, связанные с прогрессированием рака легких от стадии 0 до стадии I, могут быть использованы для ранней диагностики рака легких и вмешательства.
Временное ограничение: 3 года
|
Транскриптом доброкачественных и злокачественных опухолей с помощью секвенирования РНК.
ВкДНК в образцах крови, собранных у пациентов с легочными узелками.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер изменяет носовой эпителий и соответствующие образцы крови и тканей, чтобы подтвердить молекулярные тесты с использованием носового эпителия для прогнозирования рака легких.
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение биомаркера в носовом эпителии для прогнозирования рака легких.
|
3 года
|
|
Индивидуальные или комбинации клинических, молекулярных и визуализационных признаков могут надежно идентифицировать людей с неопределенными узлами в легких 5-30 мм, у которых рак легкого.
Временное ограничение: 3 года
|
Индивидуальные или комбинация клинических, молекулярных и визуализационных признаков могут надежно идентифицировать людей с раком легких.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnchorDx LC023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .