En prospektiv kohortstudie av kinesiska patienter med lungknölar: förutsägelse av lungcancer med hjälp av icke-invasiva biomarkörer
23 maj 2023 uppdaterad av: AnchorDx Medical Co., Ltd.
De breda målen för denna studie är att identifiera förändringar i genomiskt landskap under övergången från stadium 0 till steg 1 lungcancer.
Denna studie avser att avgöra om diagnostiska biomarkörer som mäts i minimalt invasiva bioprover kan korrelera molekylära, kliniska och avbildningsegenskaper för att skilja maligna från godartade lungknölar. De diagnostiska markörerna när de väl har validerats kan användas som breda screeningverktyg för lungcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den fyraåriga studien syftar till att rekrytera 3 000 patienter (1 500 GGO och 1 500 solida/halvfasta knölar) i studien baserat på att kvalificera sig för en lungcancerscreening CT eller genom rutin CT bröstkorg med observation av en lungknuta mellan 5-30 mm diameter . Dessa patienter kommer att följas i 2~3 år och hanteras enligt institutionell vårdstandard. Detta kan involvera riktlinjerna för det kinesiska Thoracic Society eller Fleischner-kriterier (antingen 2013 eller 2017 riktlinjer). Kliniska data, datortomografi och bioprover kommer att samlas in under varje besök. När en patient genomgår operation kommer även vävnadsprover (FFPE) från operationen att samlas in.
Guldstandarden för lungcancerdiagnos kommer att vara resultaten av bronkoskopisk biopsi av lunga eller lymfkörtlar, perkutan biopsi av lungor eller andra organplatser, kirurgisk biopsi eller resektion, eller en minsta uppföljning på 2 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo WANG
- Telefonnummer: +86-15920405979
- E-post: bo_wang@anchordx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenhua LIANG, MD
- Telefonnummer: +86-13710249454
- E-post: liangwh1987@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Huvudutredare:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenhua LIANG, MD
- E-post: liangwh1987@163.com
-
Huvudutredare:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Underutredare:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Huvudutredare:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Huvudutredare:
- Xin Zhang, MD
-
Wuhan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Huvudutredare:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med lungknölar diagnostiserade med CT- eller lågdosdatortomografi (LDCT) skanningar mellan 5-30 mm diameter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre, både män och kvinnor
- Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- Radiologisk diagnos av fast obestämd lungknöl (5-30 mm) ELLER halvfast knöl (blandad densitet) med fast komponent på minst 5 mm ELLER icke-fast knöl (inklusive pGGO); måste vara av lämplig storlek vid registreringen, men nodul(er) kan ha identifierats först inom 12 månader innan. Dessutom kan knölar < 5 mm i storlek ha identifierats först mer än 12 månader före registreringen, även om den måste växa till lämplig storlek (5-30 mm) inom 12 månader före registreringen. Om flera knölar diagnostiserades, välj den mest representativa med den längsta diametern som målskada; om två eller flera knölar är av samma största storlek, välj den med den vinkelräta längsta diametern
- CT-skanning genomförd inom 3 månader före inskrivningen
- Gå med på att tolerera all insamling av bioprover enligt protokollet
- Gå med på att följa uppföljningsbesök av standardvård inklusive kliniska undersökningar, diagnostiska upparbetningar och bildbehandling i 2~3 år från registreringen
- Gå med på att fylla i patientlunghistorikenkät
Exklusions kriterier:
- Historik eller tidigare diagnos av primär lungcancer, metastaserande lungcancer eller annan icke-lungcancer inom 5 år (undantag är adekvat behandlade skivepitel- och basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet)
- Eventuellt mottagande av cellgifter under de senaste 6 månaderna
- Eventuella symtom på lungcancer (oförklarad viktminskning, nyligen genomförd hemoptys)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Genomgick invasiva biopsiprocedurer (t.ex. bronkoskopier eller CT-vägda transthoraxbiopsier) före inskrivningen
- Mottagande av transfusion inom 30 dagar före inskrivning
- Misslyckas med att förstå eller ge ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande kohort
Detta är en prospektivt inskrivande kohortstudie och 3000 patienter (1500 GGO och 1500 solida/halvfasta knölar) med radiologisk diagnos av obestämd lungknöl (5-30 mm) kommer att rekryteras.
Alla deltagare kommer att följas upp med CT- eller lågdosdatortomografi (LDCT) under 2-3 år och göra det diagnostiska testet, en genomisk och transkriptomisk landskapsanalys, vid varje besök.
|
En genomisk och transkriptomisk landskapsanalys kommer att utvecklas för att identifiera och karakterisera transkriptomet av benign kontra maligna genom att använda RNA-sekvensering, och för att profilera cfDNA i blodprover som tagits från patienter med lungknölar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i det genomiska landskapet relaterade till progression från steg 0 till steg I lungcancer som kunde användas för tidig lungcancerdiagnos och intervention.
Tidsram: 3 år
|
Transkriptomet av benign kontra maligna genom att använda RNA-sekvensering.
cfDNA i blodprover från patienter med lungknölar.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkören förändras i näsepitel och matchande blod- och vävnadsprover för att validera molekylära tester med näsepitel för att förutsäga lungcancer.
Tidsram: 3 år
|
Biomarkörförändringen i näsepitel för att förutsäga lungcancer.
|
3 år
|
|
Individen eller kombinationerna av kliniska, molekylära och avbildningsfunktioner kan på ett tillförlitligt sätt identifiera individer med obestämda lungknölar 5-30 mm som har lungcancer
Tidsram: 3 år
|
Individen eller kombinationen av kliniska, molekylära och avbildningsfunktioner kan på ett tillförlitligt sätt identifiera individer som har lungcancer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnchorDx LC023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .