中国肺结节患者的前瞻性队列研究：使用无创生物标志物预测肺癌
2023年5月23日 更新者：AnchorDx Medical Co., Ltd.
本研究的主要目标是确定肺癌从 0 期过渡到 1 期期间基因组景观的变化。
本研究旨在确定在微创生物样本中测量的诊断生物标志物是否能够关联分子、临床和影像学特征，以区分恶性肺结节和良性肺结节。 诊断标志物一旦得到验证，就可以用作肺癌的广泛筛查工具。
研究概览
详细说明
这项为期四年的研究旨在招募 3000 名患者（1500 名 GGO 和 1500 名实性/半实性结节）参与研究，条件是符合肺癌筛查 CT 或通过常规 CT 胸部观察直径在 5-30 毫米之间的肺结节. 这些患者将被随访 2~3 年，并根据机构护理标准进行管理。 这可能涉及中国胸科学会指南或 Fleischner 标准（2013 年或 2017 年指南）。 每次访问期间将收集临床数据、CT 成像和生物样本。 患者接受手术后，还将收集手术中的组织样本 (FFPE)。
肺癌诊断的金标准将是肺或淋巴结支气管镜活检、肺或其他器官部位经皮活检、手术活检或切除术或至少 2 年随访的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo WANG
- 电话号码：+86-15920405979
- 邮箱：bo_wang@anchordx.com
研究联系人备份
- 姓名：Wenhua LIANG, MD
- 电话号码：+86-13710249454
- 邮箱：liangwh1987@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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首席研究员：
- Zhaohui TONG, MD
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Chengdu、中国
- 尚未招聘
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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首席研究员：
- Dan LIU, MD
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Wenhua LIANG, MD
- 邮箱：liangwh1987@163.com
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首席研究员：
- Nanshan ZHONG, MD
-
副研究员：
- Wenhua LIANG, MD
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Jinan、中国
- 尚未招聘
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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首席研究员：
- Wei XIAO, MD
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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首席研究员：
- Xin ZHANG, MD
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Wuhan、中国
- 尚未招聘
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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首席研究员：
- Jianping ZHAO, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
通过胸部 CT 或低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 扫描诊断出直径在 5-30 毫米之间的肺部结节的受试者
描述
纳入标准：
- 18岁以上，男女不限
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 实性不确定肺结节（5-30 毫米）或实性成分至少为 5 毫米的半实性（混合密度）结节或非实性结节（包括 pGGO）的放射学诊断；必须在入组时大小合适，但可能在 12 个月前首次发现结节。 此外，尺寸小于 5 毫米的结节可能在入组前 12 个月以上首次被发现，但它必须在入组前 12 个月内长到适当的尺寸范围 (5-30 毫米)。 如果诊断为多发结节，则选择最具代表性、直径最长的结节作为靶病灶；如果两个或多个结节的最大尺寸相同，则选择垂直最长直径的那个
- 入组前 3 个月内完成 CT 扫描
- 同意按照协议的要求容忍所有生物样本收集
- 同意在入组后 2 至 3 年内遵守标准的护理跟进访问，包括临床检查、诊断检查和影像学检查
- 同意填写患者肺部病史问卷
排除标准：
- 5 年内原发性肺癌、转移性肺癌或任何其他非肺癌的病史或既往诊断（经过充分治疗的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺癌原位癌除外）
- 在过去 6 个月内接受过任何细胞毒性药物
- 肺癌的任何症状（不明原因的体重减轻、近期咯血）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 进行了侵入性活检程序（例如 入组前进行支气管镜检查或 CT 引导的经胸活检）
- 入组前 30 天内接受输血
- 未能理解或提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预期队列
这是一项前瞻性队列研究，将招募 3000 名放射学诊断为不确定肺结节 (5-30 mm) 的患者（1500 个 GGO 和 1500 个实性/半实性结节）。
所有参与者都将接受胸部 CT 或低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 扫描 2-3 年，并在每次访问时进行诊断测试、基因组和转录组景观分析。
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将开发基因组和转录组学景观分析，以通过使用 RNA 测序来识别和表征良性和恶性的转录组，并分析从肺结节患者采集的血液样本中的 cfDNA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因组景观的变化与从 0 期到 I 期肺癌的进展有关，可用于早期肺癌诊断和干预。
大体时间：3年
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使用 RNA 测序的良性和恶性转录组。
从肺结节患者采集的血液样本中的 cfDNA。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻上皮中的生物标志物发生变化并匹配血液和组织样本，以验证使用鼻上皮预测肺癌的分子测试。
大体时间：3年
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鼻上皮生物标志物变化预测肺癌。
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3年
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临床、分子和影像学特征的个体或组合可以可靠地识别具有不确定肺结节 5-30 mm 的个体是否患有肺癌
大体时间：3年
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临床、分子和影像学特征的个体或组合可以可靠地识别患有肺癌的个体
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Nanshan ZHONG, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月5日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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