En prospektiv kohorteundersøgelse af kinesiske patienter med lungeknuder: forudsigelse af lungekræft ved hjælp af ikke-invasive biomarkører
23. maj 2023 opdateret af: AnchorDx Medical Co., Ltd.
De brede mål med denne undersøgelse er at identificere ændringer i det genomiske landskab under overgangen fra fase 0 til fase 1 lungekræft.
Denne undersøgelse har til hensigt at bestemme, om diagnostiske biomarkører målt i minimalt invasive bioprøver er i stand til at korrelere molekylære, kliniske og billeddannende funktioner for at skelne maligne fra godartede lungeknuder. De diagnostiske markører, når de er valideret, kan bruges som brede screeningsværktøjer for lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det fire-årige studie sigter mod at rekruttere 3000 patienter (1500 GGO og 1500 solide/halvfaste knuder) i undersøgelsen baseret på kvalificeret til en lungekræftscreening CT eller ved rutine CT thorax med observation af en lungeknude mellem 5-30 mm diameter . Disse patienter vil blive fulgt i 2~3 år og vil blive behandlet i overensstemmelse med institutionel plejestandard. Dette kan involvere retningslinjerne fra det kinesiske Thoracic Society eller Fleischner-kriterier (enten retningslinjer fra 2013 eller 2017). De kliniske data, CT-billeddannelse og bioprøver vil blive indsamlet under hvert besøg. Når en patient har gennemgået en operation, vil der også blive indsamlet vævsprøver (FFPE) fra operationen.
Guldstandarden for lungekræftdiagnose vil være resultaterne af bronkoskopisk biopsi af lunge- eller lymfeknuder, perkutan biopsi af lunge- eller andre organsteder, kirurgisk biopsi eller resektion eller en minimumsopfølgning på 2 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bo WANG
- Telefonnummer: +86-15920405979
- E-mail: bo_wang@anchordx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenhua LIANG, MD
- Telefonnummer: +86-13710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Ledende efterforsker:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenhua LIANG, MD
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Underforsker:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ledende efterforsker:
- Xin Zhang, MD
-
Wuhan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ledende efterforsker:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med lungeknuder diagnosticeret ved CT-thorax eller lav-dosis computertomografi (LDCT) scanninger mellem 5-30 mm diameter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre, både mænd og kvinder
- Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
- Radiologisk diagnose af fast ubestemt pulmonal knude (5-30 mm) ELLER halvfast knude (blandet densitet) med fast komponent på mindst 5 mm ELLER ikke-fast knude (inklusive pGGO); skal være af passende størrelse ved tilmelding, men knude(r) kan være blevet identificeret første gang inden for 12 måneder før. Ydermere kan knude(r) < 5 mm i størrelse være blevet identificeret første gang mere end 12 måneder før tilmelding, selvom den skal vokse til det passende størrelsesområde (5-30 mm) inden for 12 måneder før tilmelding. Hvis der blev diagnosticeret flere knuder, skal du vælge den mest repræsentative med den længste diameter som mållæsion; hvis to eller flere knuder er af samme største størrelse, skal du vælge den med den vinkelrette længste diameter
- CT-scanning gennemført inden for 3 måneder før tilmelding
- Accepter at tolerere al indsamling af bioprøver som krævet af protokollen
- Accepter at overholde standardopfølgningsbesøg, herunder kliniske undersøgelser, diagnostiske undersøgelser og billedbehandling i 2~3 år fra tilmelding
- Accepter at udfylde spørgeskemaet til patientlungehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tidligere diagnose af primær lungekræft, metastatisk lungekræft eller enhver anden ikke-lungekræft inden for 5 år (undtagelser er tilstrækkeligt behandlede plade- og basalcellekarcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet)
- Enhver modtagelse af cellegift inden for de seneste 6 måneder
- Eventuelle symptomer på lungekræft (uforklaret vægttab, nylig hæmoptyse)
- Gravide eller ammende kvinder
- Gennemgik invasive biopsiprocedurer (f. bronkoskopier eller CT-guidede transthoracale biopsier) før indskrivning
- Modtagelse af transfusion senest 30 dage før tilmelding
- Undladelse af at forstå eller give et skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
Dette er et prospektivt indrullerende kohortestudie, og 3000 patienter (1500 GGO og 1500 solide/halvfaste knuder) med radiologisk diagnose af ubestemt pulmonal knude (5-30 mm) vil blive rekrutteret.
Alle deltagere vil blive fulgt op med bryst-CT eller lavdosis computertomografi (LDCT) scanninger i 2-3 år og tage den diagnostiske test, en genomisk og transkriptomisk landskabsanalyse, ved hvert besøg.
|
En genomisk og transkriptomisk landskabsanalyse vil blive udviklet til at identificere og karakterisere transkriptomet af benigne versus maligne ved at bruge RNA-sekventering og til at profilere cfDNA i blodprøver indsamlet fra patienter med pulmonale knuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i det genomiske landskab relateret til progression fra fase 0 til fase I lungekræft, der kunne bruges til tidlig lungekræftdiagnose og intervention.
Tidsramme: 3 år
|
Transkriptomet af godartet versus ondartet ved hjælp af RNA-sekventering.
cfDNA i blodprøver indsamlet fra patienter med lungeknuder.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkøren ændrer sig i næseepitel og matcher blod- og vævsprøver for at validere molekylære tests ved hjælp af næseepitel til at forudsige lungekræft.
Tidsramme: 3 år
|
Biomarkørændringen i nasalt epitel for at forudsige lungekræft.
|
3 år
|
|
Individet eller kombinationerne af kliniske, molekylære og billeddannende funktioner kan pålideligt identificere personer med ubestemte lungeknuder 5-30 mm, som har lungekræft
Tidsramme: 3 år
|
Individet eller kombinationen af kliniske, molekylære og billeddannende funktioner kan pålideligt identificere personer, der har lungekræft
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnchorDx LC023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .