Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus kiinalaispotilaista, joilla on keuhkokyhmyjä: keuhkosyövän ennustaminen noninvasiivisten biomarkkerien avulla

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: AnchorDx Medical Co., Ltd.

Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on tunnistaa genomisen maiseman muutoksia vaiheen 0 keuhkosyövästä vaiheen 1 syöpään siirtymisen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö minimaalisesti invasiivisissa bionäytteissä mitatut diagnostiset biomarkkerit korreloimaan molekyylisiä, kliinisiä ja kuvantamisominaisuuksia erottaakseen pahanlaatuiset keuhkojen kyhmyt hyvänlaatuisista. Validoituja diagnostisia markkereita voidaan käyttää laajoina keuhkosyövän seulontatyökaluina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nelivuotisen tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 3000 potilasta (1500 GGO:ta ja 1500 kiinteää/puolikiinteää kyhmyä) tutkimukseen perustuen kelpuutukseen keuhkosyövän seulonta-CT:hen tai rutiininomaiseen TT-rintakehän TT-tutkimukseen, jossa havaitaan halkaisijaltaan 5-30 mm:n keuhkokyhmyä. . Näitä potilaita seurataan 2–3 vuoden ajan ja heitä hoidetaan laitoshoidon standardin mukaisesti. Tämä voi liittyä Kiinan rintakehäyhdistyksen ohjeeseen tai Fleischnerin kriteereihin (joko vuoden 2013 tai 2017 ohjeisiin). Kliiniset tiedot, TT-kuvaukset ja bionäytteet kerätään jokaisen käynnin aikana. Kun potilas joutuu leikkaukseen, myös leikkauksesta kerätään kudosnäytteitä (FFPE).

Keuhkosyövän diagnoosin kultastandardi on keuhkojen tai imusolmukkeiden bronkoskooppisen biopsian, keuhkojen tai muiden elinten perkutaanisen biopsian, kirurgisen biopsian tai resektion tulokset tai vähintään 2 vuoden seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhaohui TONG, MD
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Dan LIU, MD
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nanshan ZHONG, MD
        • Alatutkija:
          • Wenhua LIANG, MD
      • Jinan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
        • Päätutkija:
          • Wei XIAO, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Päätutkija:
          • Xin ZHANG, MD
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Jianping ZHAO, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmyt, jotka on diagnosoitu rintakehän TT:llä tai pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) halkaisijaltaan 5-30 mm

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat, sekä miehet että naiset
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Radiologinen diagnoosi kiinteästä määrittelemättömästä keuhkokyhmystä (5-30 mm) TAI puolikiinteästä (sekoitetiheys) kyhmystä, jonka kiinteä komponentti on vähintään 5 mm TAI ei-kiinteä kyhmy (mukaan lukien pGGO); on oltava sopivan kokoinen ilmoittautumisen yhteydessä, mutta kyhmy(t) on saatettu tunnistaa ensimmäisen kerran 12 kuukauden sisällä. Lisäksi alle 5 mm:n kyhmy(t) on saatettu tunnistaa ensimmäisen kerran yli 12 kuukautta ennen rekisteröintiä, vaikka sen täytyy kasvaa sopivalle kokoalueelle (5-30 mm) 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Jos diagnosoitiin useita kyhmyjä, valitse kohdevaurioksi edustavin kyhmy, jolla on pisin halkaisija. jos kaksi tai useampi kyhmy on samankokoisia, valitse se, jonka halkaisija on kohtisuorassa pisin
  • CT-skannaus suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hyväksy kaikki bionäytteiden kerääminen protokollan edellyttämällä tavalla
  • Sitoudu noudattamaan standardinmukaisia ​​hoidon seurantakäyntejä, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, diagnostiset työt ja kuvantaminen 2–3 vuoden ajan ilmoittautumisesta
  • Suostu täyttämään potilaan keuhkohistorian kyselylomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keuhkosyöpä, metastaattinen keuhkosyöpä tai mikä tahansa muu ei-keuhkosyöpä 5 vuoden sisällä tai aiemmin diagnosoitu (poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidetut ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ)
  • Kaikki sytotoksisten aineiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkosyövän oireet (selittämätön painonpudotus, äskettäinen hemoptyysi)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tehtiin invasiiviset biopsiatoimenpiteet (esim. bronkoskoopiat tai CT-ohjatut transthoracical biopsiat) ennen ilmoittautumista
  • Verensiirron vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei ymmärrä tai anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, ja siihen otetaan mukaan 3 000 potilasta (1 500 GGO:ta ja 1 500 kiinteää/puolikiinteää kyhmyä), joilla on radiologinen diagnoosi määrittelemätön keuhkokyhmy (5–30 mm). Kaikkia osallistujia seurataan rintakehän CT- tai pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) 2-3 vuoden ajan ja diagnostinen testi, genominen ja transkriptominen maisema-analyysi, jokaisella käynnillä.
Diagnostinen testi: Genominen ja transkriptominen maisema-analyysi
Genominen ja transkriptominen maisema-analyysi kehitetään hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen transkription tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi RNA-sekvensoinnilla ja cfDNA:n profiloimiseksi verinäytteissä, jotka on kerätty potilailta, joilla on keuhkokyhmyjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomimaiseman muutokset, jotka liittyvät keuhkosyövän etenemiseen vaiheesta 0 vaiheeseen I, joita voitaisiin hyödyntää keuhkosyövän varhaisessa diagnosoinnissa ja interventioissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen transkriptomi käyttämällä RNA-sekvensointia. CfDNA verinäytteissä, jotka on kerätty potilailta, joilla on keuhkokyhmyjä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeri muuttaa nenän epiteelissä ja vastaavissa veri- ja kudosnäytteissä validoidakseen molekyylitestejä, joissa käytetään nenän epiteeliä keuhkosyövän ennustamiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biomarkkerin muutos nenän epiteelissä keuhkosyövän ennustamiseksi.
3 vuotta
Yksilöllä tai kliinisten, molekyyli- ja kuvantamisominaisuuksien yhdistelmällä voidaan luotettavasti tunnistaa yksilöt, joilla on määrittelemättömät 5–30 mm:n keuhkokyhmyt ja joilla on keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yksilö tai yhdistelmä kliinisiä, molekyyli- ja kuvantamisominaisuuksia voivat luotettavasti tunnistaa yksilöt, joilla on keuhkosyöpä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnchorDx Medical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnchorDx LC023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa