Um estudo de coorte prospectivo de pacientes chineses com nódulos pulmonares: previsão de câncer de pulmão usando biomarcadores não invasivos
23 de maio de 2023 atualizado por: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Os objetivos gerais deste estudo são identificar mudanças na paisagem genômica durante a transição do estágio 0 para o estágio 1 do câncer de pulmão.
Este estudo pretende determinar se os biomarcadores diagnósticos medidos em bioespécimes minimamente invasivos são capazes de correlacionar características moleculares, clínicas e de imagem para distinguir nódulos pulmonares malignos de benignos. Os marcadores diagnósticos, uma vez validados, podem ser usados como amplas ferramentas de triagem para o câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de quatro anos visa recrutar 3.000 pacientes (1.500 GGO e 1.500 nódulos sólidos / semi-sólidos) no estudo baseado na qualificação para uma TC de rastreamento de câncer de pulmão ou por TC de tórax de rotina com a observação de um nódulo pulmonar entre 5-30 mm de diâmetro . Esses pacientes serão acompanhados por 2 a 3 anos e serão tratados de acordo com o padrão institucional de atendimento. Isso pode envolver a diretriz da Chinese Thoracic Society ou os critérios de Fleischner (diretrizes de 2013 ou 2017). Os dados clínicos, imagens de TC e bioespécimes serão coletados durante cada visita. Depois que o paciente for submetido à cirurgia, também serão coletadas amostras de tecido (FFPE) da cirurgia.
O padrão-ouro para o diagnóstico de câncer de pulmão serão os resultados da biópsia broncoscópica do pulmão ou linfonodos, biópsia percutânea do pulmão ou de outros órgãos, biópsia cirúrgica ou ressecção ou um acompanhamento mínimo de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo WANG
- Número de telefone: +86-15920405979
- E-mail: bo_wang@anchordx.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenhua LIANG, MD
- Número de telefone: +86-13710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Investigador principal:
- Zhaohui TONG, MD
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Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Investigador principal:
- Dan LIU, MD
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Wenhua LIANG, MD
- E-mail: liangwh1987@163.com
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Investigador principal:
- Nanshan ZHONG, MD
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Subinvestigador:
- Wenhua LIANG, MD
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Jinan, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Investigador principal:
- Wei XIAO, MD
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Investigador principal:
- Xin Zhang, MD
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Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Investigador principal:
- Jianping ZHAO, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com nódulos pulmonares diagnosticados por TC de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) entre 5-30 mm de diâmetro
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, tanto masculino quanto feminino
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico radiológico de nódulo pulmonar sólido indeterminado (5-30 mm) OU nódulo semi-sólido (densidade mista) com componente sólido de pelo menos 5 mm OU nódulo não sólido (incluindo pGGO); deve ter o tamanho apropriado no momento da inscrição, mas o(s) nódulo(s) pode(m) ter sido identificado(s) pela primeira vez nos 12 meses anteriores. Além disso, o(s) nódulo(s) < 5 mm de tamanho pode(m) ter sido identificado(s) pela primeira vez mais de 12 meses antes da inscrição, embora devam crescer na faixa de tamanho apropriado (5-30 mm) dentro de 12 meses antes da inscrição. Se foram diagnosticados múltiplos nódulos, escolher o mais representativo e de maior diâmetro como lesão-alvo; se dois ou mais nódulos forem do mesmo tamanho maior, escolha aquele com o maior diâmetro perpendicular
- Tomografia computadorizada concluída dentro de 3 meses antes da inscrição
- Concordar em tolerar todas as coletas de bioespécimes conforme exigido pelo protocolo
- Concordar em cumprir as consultas de acompanhamento padrão de atendimento, incluindo exames clínicos, exames diagnósticos e exames de imagem por 2 a 3 anos a partir da inscrição
- Concordar em preencher o Questionário de Histórico Pulmonar do Paciente
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico prévio de câncer de pulmão primário, câncer de pulmão metastático ou qualquer outro câncer não pulmonar dentro de 5 anos (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele adequadamente tratados, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama)
- Qualquer recebimento de agentes citotóxicos nos últimos 6 meses
- Quaisquer sintomas de câncer de pulmão (perda de peso inexplicável, hemoptise recente)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Foram submetidos a procedimentos invasivos de biópsia (p. broncoscopias ou biópsias transtorácicas guiadas por TC) antes da inscrição
- Recebimento de transfusão até 30 dias antes da inscrição
- Deixar de entender ou fornecer um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Prospectiva
Este é um estudo de coorte de recrutamento prospectivo e 3.000 pacientes (1.500 GGO e 1.500 nódulos sólidos / semi-sólidos) com diagnóstico radiológico de nódulo pulmonar indeterminado (5-30 mm) serão recrutados.
Todos os participantes serão acompanhados com tomografia computadorizada de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) por 2 a 3 anos e farão o teste de diagnóstico, uma análise genômica e transcriptômica da paisagem, em cada visita.
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Uma análise de paisagem genômica e transcriptômica será desenvolvida para identificar e caracterizar o transcriptoma de benigno versus maligno usando sequenciamento de RNA e para perfilar cfDNA em amostras de sangue coletadas de pacientes com nódulos pulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na paisagem genômica relacionadas à progressão do estágio 0 para o estágio I do câncer de pulmão podem ser utilizadas para o diagnóstico e intervenção precoce do câncer de pulmão.
Prazo: 3 anos
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O transcriptoma de benigno versus maligno usando sequenciamento de RNA.
O cfDNA em amostras de sangue coletadas de pacientes com nódulos pulmonares.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O biomarcador muda no epitélio nasal e combina amostras de sangue e tecido para validar testes moleculares usando o epitélio nasal para prever o câncer de pulmão.
Prazo: 3 anos
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A mudança do biomarcador no epitélio nasal para prever o câncer de pulmão.
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3 anos
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O indivíduo ou combinações de características clínicas, moleculares e de imagem podem identificar com segurança indivíduos com nódulos pulmonares indeterminados de 5 a 30 mm com câncer de pulmão
Prazo: 3 anos
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O indivíduo ou a combinação de características clínicas, moleculares e de imagem podem identificar com segurança indivíduos com câncer de pulmão
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnchorDx LC023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .