Une étude de cohorte prospective de patients chinois atteints de nodules pulmonaires : prédiction du cancer du poumon à l'aide de biomarqueurs non invasifs
23 mai 2023 mis à jour par: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Les objectifs généraux de cette étude sont d'identifier les changements dans le paysage génomique lors de la transition du stade 0 au stade 1 du cancer du poumon.
Cette étude vise à déterminer si les biomarqueurs diagnostiques mesurés dans des échantillons biologiques peu invasifs sont capables de corréler les caractéristiques moléculaires, cliniques et d'imagerie pour distinguer les nodules pulmonaires malins des nodules pulmonaires bénins. Les marqueurs diagnostiques, une fois validés, peuvent être utilisés comme outils de dépistage élargis du cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de quatre ans vise à recruter 3000 patients (1500 GGO et 1500 nodules solides / semi-solides) dans l'étude basée sur la qualification pour un dépistage du cancer du poumon CT ou par CT thoracique de routine avec l'observation d'un nodule pulmonaire entre 5-30 mm de diamètre . Ces patients seront suivis pendant 2 à 3 ans et seront pris en charge conformément aux normes de soins institutionnelles. Cela peut impliquer les directives de la Chinese Thoracic Society ou les critères de Fleischner (directives de 2013 ou 2017). Les données cliniques, l'imagerie CT et les échantillons biologiques seront collectés lors de chaque visite. Une fois qu'un patient subit une intervention chirurgicale, des échantillons de tissus (FFPE) de la chirurgie seront également prélevés.
L'étalon-or pour le diagnostic du cancer du poumon sera les résultats d'une biopsie bronchoscopique du poumon ou des ganglions lymphatiques, la biopsie percutanée du poumon ou d'autres sites d'organes, la biopsie chirurgicale ou la résection, ou un suivi minimum de 2 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo WANG
- Numéro de téléphone: +86-15920405979
- E-mail: bo_wang@anchordx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenhua LIANG, MD
- Numéro de téléphone: +86-13710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Chercheur principal:
- Zhaohui TONG, MD
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Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Chercheur principal:
- Dan LIU, MD
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Wenhua LIANG, MD
- E-mail: liangwh1987@163.com
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Chercheur principal:
- Nanshan ZHONG, MD
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Sous-enquêteur:
- Wenhua LIANG, MD
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Jinan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Chercheur principal:
- Wei XIAO, MD
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Chercheur principal:
- Xin Zhang, MD
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Wuhan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Chercheur principal:
- Jianping ZHAO, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant des nodules pulmonaires diagnostiqués par tomodensitométrie thoracique ou tomodensitométrie à faible dose (LDCT) entre 5 et 30 mm de diamètre
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus, hommes et femmes
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic radiologique de nodule pulmonaire solide indéterminé (5-30 mm) OU nodule semi-solide (densité mixte) avec une composante solide d'au moins 5 mm OU nodule non solide (y compris pGGO) ; doit être de taille appropriée au moment de l'inscription, mais le ou les nodules peuvent avoir été identifiés pour la première fois dans les 12 mois précédents. De plus, les nodules de taille < 5 mm peuvent avoir été identifiés pour la première fois plus de 12 mois avant l'inscription, bien qu'ils doivent atteindre la taille appropriée (5-30 mm) dans les 12 mois précédant l'inscription. Si plusieurs nodules ont été diagnostiqués, choisissez le plus représentatif avec le diamètre le plus long comme lésion cible ; si deux nodules ou plus ont la même taille la plus grande, choisissez celui dont le diamètre perpendiculaire est le plus long
- Scanner réalisé dans les 3 mois précédant l'inscription
- Accepter de tolérer toute collecte d'échantillons biologiques comme l'exige le protocole
- Accepter de se conformer aux visites de suivi de la norme de soins, y compris les examens cliniques, les bilans diagnostiques et l'imagerie pendant 2 à 3 ans à compter de l'inscription
- Accepter de remplir le questionnaire sur les antécédents pulmonaires du patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic antérieur de cancer du poumon primitif, de cancer du poumon métastatique ou de tout autre cancer non pulmonaire dans les 5 ans (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein)
- Toute réception d'agents cytotoxiques au cours des 6 derniers mois
- Tout symptôme de cancer du poumon (perte de poids inexpliquée, hémoptysie récente)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- subi des procédures de biopsie invasive (par ex. bronchoscopies ou biopsies transthoraciques guidées par TDM) avant l'inscription
- Réception de la transfusion dans les 30 jours précédant l'inscription
- Ne pas comprendre ou fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et 3000 patients (1500 GGO et 1500 nodules solides / semi solides) avec un diagnostic radiologique de nodule pulmonaire indéterminé (5-30 mm) seront recrutés.
Tous les participants seront suivis par une tomodensitométrie thoracique ou une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pendant 2 à 3 ans, et passeront le test de diagnostic, une analyse du paysage génomique et transcriptomique, à chaque visite.
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Une analyse du paysage génomique et transcriptomique sera développée pour identifier et caractériser le transcriptome bénin versus malin en utilisant le séquençage de l'ARN, et pour profiler le cfDNA dans des échantillons de sang prélevés sur des patients atteints de nodules pulmonaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans le paysage génomique liés à la progression du cancer du poumon de stade 0 au stade I pourraient être utilisés pour le diagnostic et l'intervention précoces du cancer du poumon.
Délai: 3 années
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Le transcriptome du bénin versus malin en utilisant le séquençage de l'ARN.
Le cfDNA dans des échantillons de sang prélevés sur des patients atteints de nodules pulmonaires.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le biomarqueur modifie l'épithélium nasal et les échantillons sanguins et tissulaires correspondants afin de valider des tests moléculaires utilisant l'épithélium nasal pour prédire le cancer du poumon.
Délai: 3 années
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Le changement de biomarqueur dans l'épithélium nasal pour prédire le cancer du poumon.
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3 années
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L'individu ou les combinaisons de caractéristiques cliniques, moléculaires et d'imagerie peuvent identifier de manière fiable les personnes atteintes de nodules pulmonaires indéterminés de 5 à 30 mm qui ont un cancer du poumon
Délai: 3 années
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L'individu ou la combinaison de caractéristiques cliniques, moléculaires et d'imagerie peut identifier de manière fiable les personnes atteintes d'un cancer du poumon
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnchorDx LC023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .