Prospektivní kohortová studie čínských pacientů s plicními uzlinami: Predikce rakoviny plic pomocí neinvazivních biomarkerů
23. května 2023 aktualizováno: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Obecným cílem této studie je identifikovat změny v genomické krajině během přechodu ze stadia 0 do stadia 1 rakoviny plic.
Cílem této studie je zjistit, zda diagnostické biomarkery měřené v minimálně invazivních biovzorcích jsou schopny korelovat molekulární, klinické a zobrazovací rysy k rozlišení maligních a benigních plicních uzlů. Jakmile jsou diagnostické markery ověřeny, mohou být použity jako široké nástroje pro screening rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřletá studie si klade za cíl získat 3 000 pacientů (1 500 GGO a 1 500 solidních/polopevných uzlů) do studie na základě kvalifikace pro screening rakoviny plic pomocí CT nebo rutinního CT hrudníku s pozorováním plicního uzlu o průměru 5-30 mm. . Tito pacienti budou sledováni po dobu 2–3 let a budou léčeni podle standardu ústavní péče. To může zahrnovat pokyny Čínské hrudní společnosti nebo Fleischnerova kritéria (buď pokyny z roku 2013 nebo 2017). Během každé návštěvy budou shromážděna klinická data, CT zobrazení a biovzorky. Jakmile pacient podstoupí chirurgický zákrok, budou také odebrány vzorky tkáně (FFPE) z chirurgického zákroku.
Zlatým standardem pro diagnostiku karcinomu plic budou výsledky bronchoskopické biopsie plic nebo lymfatických uzlin, perkutánní biopsie plic nebo jiných orgánových lokalit, chirurgická biopsie nebo resekce nebo sledování minimálně 2 roky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo WANG
- Telefonní číslo: +86-15920405979
- E-mail: bo_wang@anchordx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenhua LIANG, MD
- Telefonní číslo: +86-13710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenhua LIANG, MD
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xin Zhang, MD
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s plicními uzlinami diagnostikovanými pomocí CT hrudníku nebo nízkodávkovaného počítačového tomografie (LDCT) o průměru 5–30 mm
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší, muži i ženy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Radiologická diagnostika pevného neurčitého plicního uzlu (5-30 mm) NEBO polotuhého (smíšeného uzlu) s pevnou složkou o velikosti alespoň 5 mm NEBO nesolidního uzlu (včetně pGGO); musí mít při zápisu vhodnou velikost, ale uzlík (uzliny) mohl být poprvé identifikován během 12 měsíců předtím. Kromě toho, uzlík (uzliny) o velikosti < 5 mm mohl být poprvé identifikován dříve než 12 měsíců před zařazením, ačkoli musí během 12 měsíců před zápisem dorůst do vhodného rozmezí velikostí (5-30 mm). Pokud bylo diagnostikováno více uzlů, vyberte jako cílovou lézi ten nejreprezentativnější s nejdelším průměrem; pokud jsou dva nebo více uzlů stejné největší velikosti, vyberte ten s kolmým nejdelším průměrem
- CT vyšetření dokončeno do 3 měsíců před zařazením
- Souhlaste s tím, že budete tolerovat veškerý odběr biovzorků, jak to vyžaduje protokol
- Souhlasíte s dodržováním standardních následných návštěv včetně klinických vyšetření, diagnostických vyšetření a zobrazování po dobu 2–3 let od přihlášení
- Souhlaste s vyplněním dotazníku o anamnéze plic pacienta
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo předchozí diagnóza primárního karcinomu plic, metastatického karcinomu plic nebo jakéhokoli jiného jiného než plicního karcinomu do 5 let (výjimkou jsou adekvátně léčené spinocelulární a bazaliomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu)
- Jakýkoli příjem cytotoxických látek během posledních 6 měsíců
- Jakékoli příznaky rakoviny plic (nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, nedávná hemoptýza)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Podstoupila invazivní biopsie (např. bronchoskopie nebo CT řízené transtorakální biopsie) před zařazením
- Příjem transfuze do 30 dnů před zápisem
- Nepochopení nebo poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
Jedná se o prospektivní kohortovou studii a bude přijato 3000 pacientů (1500 GGO a 1500 solidních/semisolidních uzlů) s radiologickou diagnózou neurčitého plicního uzlu (5-30 mm).
Všichni účastníci budou sledováni CT hrudníku nebo nízkodávkovaným počítačovým tomografem (LDCT) po dobu 2–3 let a při každé návštěvě podstoupí diagnostický test, analýzu genomické a transkriptomické krajiny.
|
Bude vyvinuta analýza genomické a transkriptomické krajiny pro identifikaci a charakterizaci transkriptomu benigního versus maligního pomocí sekvenování RNA a pro profilování cfDNA ve vzorcích krve odebraných pacientům s plicními uzly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v genomické krajině související s progresí ze stadia 0 do stadia I rakoviny plic, které by mohly být využity pro včasnou diagnostiku a intervenci rakoviny plic.
Časové okno: 3 roky
|
Transkriptom benigního versus maligního pomocí sekvenování RNA.
cfDNA ve vzorcích krve odebraných pacientům s plicními uzly.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker se mění v nosním epitelu a odpovídajících krevních a tkáňových vzorcích tak, aby byly validovány molekulární testy používající nosní epitel k predikci rakoviny plic.
Časové okno: 3 roky
|
Změna biomarkeru v nosním epitelu k predikci rakoviny plic.
|
3 roky
|
|
Jednotlivec nebo kombinace klinických, molekulárních a zobrazovacích znaků mohou spolehlivě identifikovat jedince s neurčitými plicními uzly 5-30 mm, kteří mají rakovinu plic
Časové okno: 3 roky
|
Jedinec nebo kombinace klinických, molekulárních a zobrazovacích znaků může spolehlivě identifikovat jedince, kteří mají rakovinu plic
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnchorDx LC023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza genomické a transkriptomické krajiny
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)