Een prospectieve cohortstudie van Chinese patiënten met longknobbeltjes: voorspelling van longkanker met behulp van niet-invasieve biomarkers
23 mei 2023 bijgewerkt door: AnchorDx Medical Co., Ltd.
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van veranderingen in het genomische landschap tijdens de overgang van stadium 0 naar stadium 1 longkanker.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of diagnostische biomarkers gemeten in minimaal invasieve biospecimens in staat zijn om moleculaire, klinische en beeldvormende kenmerken te correleren om kwaadaardige van goedaardige longknobbeltjes te onderscheiden. Eenmaal gevalideerde diagnostische markers kunnen worden gebruikt als brede screeningstools voor longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vierjarige studie heeft tot doel 3000 patiënten (1500 GGO en 1500 vaste/halfvaste knobbeltjes) te rekruteren voor de studie op basis van kwalificatie voor een CT-screening op longkanker of door routinematige CT-thorax met de observatie van een longknobbel met een diameter van 5-30 mm . Deze patiënten zullen gedurende 2 tot 3 jaar worden gevolgd en worden behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling. Dit kan de Chinese Thoracic Society-richtlijn zijn of de Fleischner-criteria (richtlijnen uit 2013 of 2017). Tijdens elk bezoek worden de klinische gegevens, CT-beeldvorming en biospecimens verzameld. Zodra een patiënt een operatie ondergaat, worden ook weefselmonsters (FFPE) van de operatie verzameld.
De gouden standaard voor de diagnose van longkanker zijn de resultaten van bronchoscopische biopsie van long- of lymfeklieren, percutane biopsie van long- of andere orgaanlocaties, chirurgische biopsie of resectie, of een minimale follow-up van 2 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo WANG
- Telefoonnummer: +86-15920405979
- E-mail: bo_wang@anchordx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenhua LIANG, MD
- Telefoonnummer: +86-13710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, China
- Nog niet aan het werven
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Wenhua LIANG, MD
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, China
- Nog niet aan het werven
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Zhang, MD
-
Wuhan, China
- Nog niet aan het werven
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met longknobbeltjes gediagnosticeerd door thorax-CT of low-dose computertomografie (LDCT) scans met een diameter van 5-30 mm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen
- Bereid en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Radiologische diagnose van vaste onbepaalde longknobbel (5-30 mm) OF halfvaste (gemengde densiteit) knobbel met vaste component van ten minste 5 mm OF niet-vaste knobbel (inclusief pGGO); moet van de juiste grootte zijn bij inschrijving, maar knobbeltje(s) kunnen voor het eerst zijn geïdentificeerd binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek. Bovendien kunnen knobbeltjes < 5 mm in grootte voor het eerst meer dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn geïdentificeerd, hoewel ze binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving moeten uitgroeien tot het juiste groottebereik (5-30 mm). Als er meerdere knobbeltjes werden gediagnosticeerd, kies dan de meest representatieve met de langste diameter als doellaesie; als twee of meer knobbeltjes dezelfde grootste afmeting hebben, kies dan degene met de loodrechte langste diameter
- CT-scan voltooid binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Stem ermee in om alle biospecimenverzamelingen te tolereren zoals vereist door het protocol
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de zorgstandaard voor follow-upbezoeken, inclusief klinische onderzoeken, diagnostisch onderzoek en beeldvorming gedurende 2 tot 3 jaar vanaf inschrijving
- Ga akkoord met het invullen van de vragenlijst over de longgeschiedenis van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of eerdere diagnose van primaire longkanker, uitgezaaide longkanker of enige andere niet-longkanker binnen 5 jaar (uitzonderingen zijn adequaat behandelde plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst)
- Elke ontvangst van cytotoxische middelen in de afgelopen 6 maanden
- Alle symptomen van longkanker (onverklaarbaar gewichtsverlies, recente bloedspuwing)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onderging invasieve biopsieprocedures (bijv. bronchoscopieën of CT-geleide transthoracale biopsieën) vóór inschrijving
- Ontvangst van transfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Niet begrijpen of geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Dit is een prospectief inschrijvende cohortstudie en 3000 patiënten (1500 GGO en 1500 vaste/halfvaste knobbeltjes) met radiologische diagnose van onbepaalde longknobbel (5-30 mm) zullen worden aangeworven.
Alle deelnemers zullen gedurende 2-3 jaar worden gevolgd met CT-scans van de borst of low-dose computertomografie (LDCT)-scans, en bij elk bezoek de diagnostische test afleggen, een genomische en transcriptomische landschapsanalyse.
|
Er zal een genomische en transcriptomische landschapsanalyse worden ontwikkeld om het transcriptoom van goedaardig versus kwaadaardig te identificeren en te karakteriseren door middel van RNA-sequencing, en om cfDNA te profileren in bloedmonsters van patiënten met longknobbeltjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in het genomische landschap hadden betrekking op de progressie van stadium 0 naar stadium I longkanker die zou kunnen worden gebruikt voor vroege diagnose en interventie van longkanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het transcriptoom van goedaardig versus kwaadaardig met behulp van RNA-sequencing.
Het cfDNA in bloedmonsters van patiënten met longknobbeltjes.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De biomarker verandert in neusepitheel en bijpassende bloed- en weefselmonsters om moleculaire tests te valideren met behulp van neusepitheel om longkanker te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De biomarkerverandering in neusepitheel om longkanker te voorspellen.
|
3 jaar
|
|
De individuele of combinaties van klinische, moleculaire en beeldvormingskenmerken kunnen personen met onbepaalde longknobbeltjes van 5-30 mm betrouwbaar identificeren die longkanker hebben
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het individu of de combinatie van klinische, moleculaire en beeldvormingskenmerken kan op betrouwbare wijze personen met longkanker identificeren
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnchorDx LC023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .