Uno studio prospettico di coorte su pazienti cinesi con noduli polmonari: previsione del cancro del polmone utilizzando biomarcatori non invasivi
23 maggio 2023 aggiornato da: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Gli obiettivi generali di questo studio sono identificare i cambiamenti nel panorama genomico durante la transizione dallo stadio 0 allo stadio 1 del cancro del polmone.
Questo studio intende determinare se i biomarcatori diagnostici misurati in campioni biologici minimamente invasivi sono in grado di correlare le caratteristiche molecolari, cliniche e di imaging per distinguere i noduli polmonari maligni da quelli benigni. I marcatori diagnostici, una volta convalidati, possono essere utilizzati come ampi strumenti di screening per il cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio quadriennale mira a reclutare 3000 pazienti (1500 GGO e 1500 noduli solidi/semisolidi) nello studio basato sulla qualificazione per una TC di screening del cancro del polmone o mediante TC toracica di routine con l'osservazione di un nodulo polmonare di diametro compreso tra 5 e 30 mm . Questi pazienti saranno seguiti per 2~3 anni e saranno gestiti secondo gli standard di cura istituzionali. Ciò può comportare le linee guida della Chinese Thoracic Society o i criteri di Fleischner (linee guida del 2013 o del 2017). I dati clinici, l'imaging TC e i campioni biologici saranno raccolti durante ogni visita. Una volta che un paziente viene sottoposto a intervento chirurgico, verranno raccolti anche campioni di tessuto (FFPE) dall'intervento chirurgico.
Il gold standard per la diagnosi del cancro del polmone saranno i risultati della biopsia broncoscopica del polmone o dei linfonodi, della biopsia percutanea del polmone o di altri siti di organi, della biopsia chirurgica o della resezione o di un follow-up minimo di 2 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bo WANG
- Numero di telefono: +86-15920405979
- Email: bo_wang@anchordx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenhua LIANG, MD
- Numero di telefono: +86-13710249454
- Email: liangwh1987@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Investigatore principale:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Investigatore principale:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Wenhua LIANG, MD
- Email: liangwh1987@163.com
-
Investigatore principale:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Sub-investigatore:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Investigatore principale:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Investigatore principale:
- Xin Zhang, MD
-
Wuhan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigatore principale:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con noduli polmonari diagnosticati mediante TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) di diametro compreso tra 5 e 30 mm
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e più, sia maschi che femmine
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
- Diagnosi radiologica di nodulo polmonare solido indeterminato (5-30 mm) OPPURE nodulo semisolido (densità mista) con componente solida di almeno 5 mm OPPURE nodulo non solido (incluso pGGO); devono essere di dimensioni adeguate al momento dell'arruolamento, ma i noduli potrebbero essere stati identificati per la prima volta entro 12 mesi prima. Inoltre, i noduli di dimensioni < 5 mm possono essere stati identificati per la prima volta più di 12 mesi prima dell'arruolamento, sebbene debbano crescere nell'intervallo di dimensioni appropriato (5-30 mm) entro 12 mesi prima dell'arruolamento. Se sono stati diagnosticati più noduli, scegliere quello più rappresentativo con il diametro più lungo come lesione bersaglio; se due o più noduli sono della stessa dimensione maggiore, scegliere quello con il diametro perpendicolare maggiore
- Scansione TC completata entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Accettare di tollerare tutta la raccolta di campioni biologici come richiesto dal protocollo
- Accettare di rispettare le visite di follow-up standard di cura, inclusi esami clinici, esami diagnostici e imaging per 2 ~ 3 anni dall'arruolamento
- Accetta di compilare il questionario sull'anamnesi polmonare del paziente
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi precedente di carcinoma polmonare primario, carcinoma polmonare metastatico o qualsiasi altro tumore non polmonare entro 5 anni (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari adeguatamente trattati della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella)
- Qualsiasi ricevimento di agenti citotossici negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi sintomo di cancro ai polmoni (perdita di peso inspiegabile, emottisi recente)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sono stati sottoposti a procedure bioptiche invasive (ad es. broncoscopie o biopsie transtoraciche guidate da TC) prima dell'arruolamento
- Ricevimento della trasfusione entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Non comprendere o fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte prospettica
Questo è uno studio di coorte di arruolamento prospettico e verranno reclutati 3000 pazienti (1500 GGO e 1500 noduli solidi/semisolidi) con diagnosi radiologica di nodulo polmonare indeterminato (5-30 mm).
Tutti i partecipanti saranno seguiti con scansioni TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per 2-3 anni e ad ogni visita effettueranno il test diagnostico, un'analisi del paesaggio genomico e trascrittomico.
|
Sarà sviluppata un'analisi del paesaggio genomico e trascrittomico per identificare e caratterizzare il trascrittoma di benigno rispetto a maligno utilizzando il sequenziamento dell'RNA e per profilare il cfDNA nei campioni di sangue raccolti da pazienti con noduli polmonari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I cambiamenti nel panorama genomico correlati alla progressione dal cancro del polmone allo stadio 0 allo stadio I che potrebbero essere utilizzati per la diagnosi e l'intervento precoce del cancro del polmone.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il trascrittoma di benigno rispetto a maligno utilizzando il sequenziamento dell'RNA.
Il cfDNA nei campioni di sangue prelevati da pazienti con noduli polmonari.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il biomarcatore cambia nell'epitelio nasale e abbina campioni di sangue e tessuto in modo da convalidare i test molecolari che utilizzano l'epitelio nasale per prevedere il cancro ai polmoni.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il cambiamento del biomarcatore nell'epitelio nasale per predire il cancro ai polmoni.
|
3 anni
|
|
L'individuo o le combinazioni di caratteristiche cliniche, molecolari e di imaging possono identificare in modo affidabile individui con noduli polmonari indeterminati di 5-30 mm che hanno un cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'individuo o la combinazione di caratteristiche cliniche, molecolari e di imaging può identificare in modo affidabile le persone che hanno il cancro ai polmoni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnchorDx LC023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .