Eine prospektive Kohortenstudie chinesischer Patienten mit Lungenknoten: Vorhersage von Lungenkrebs mit nichtinvasiven Biomarkern
23. Mai 2023 aktualisiert von: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der genomischen Landschaft während des Übergangs von Lungenkrebs im Stadium 0 zum Stadium 1 zu identifizieren.
Diese Studie soll bestimmen, ob diagnostische Biomarker, die in minimal-invasiven Bioproben gemessen werden, in der Lage sind, molekulare, klinische und bildgebende Merkmale zu korrelieren, um bösartige von gutartigen Lungenknoten zu unterscheiden. Sobald die diagnostischen Marker validiert sind, können sie als breite Screening-Instrumente für Lungenkrebs verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vierjährige Studie zielt darauf ab, 3.000 Patienten (1.500 GGO und 1.500 feste/halbfeste Knötchen) in die Studie aufzunehmen, basierend auf der Qualifikation für ein Lungenkrebs-Screening-CT oder durch Routine-CT-Brust mit der Beobachtung eines Lungenknötchens zwischen 5-30 mm Durchmesser . Diese Patienten werden 2 bis 3 Jahre lang nachbeobachtet und gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard behandelt. Dies kann die Leitlinie der Chinese Thoracic Society oder Fleischner-Kriterien (entweder Leitlinien von 2013 oder 2017) beinhalten. Die klinischen Daten, CT-Bildgebung und Bioproben werden bei jedem Besuch erhoben. Sobald ein Patient operiert wird, werden auch Gewebeproben (FFPE) aus der Operation entnommen.
Der Goldstandard für die Diagnose von Lungenkrebs sind die Ergebnisse einer bronchoskopischen Biopsie von Lunge oder Lymphknoten, einer perkutanen Biopsie von Lungen- oder anderen Organstellen, einer chirurgischen Biopsie oder Resektion oder einer Mindestnachsorge von 2 Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bo WANG
- Telefonnummer: +86-15920405979
- E-Mail: bo_wang@anchordx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenhua LIANG, MD
- Telefonnummer: +86-13710249454
- E-Mail: liangwh1987@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Hauptermittler:
- Zhaohui TONG, MD
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Chengdu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Hauptermittler:
- Dan LIU, MD
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Wenhua LIANG, MD
- E-Mail: liangwh1987@163.com
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Hauptermittler:
- Nanshan ZHONG, MD
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Unterermittler:
- Wenhua LIANG, MD
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Jinan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Hauptermittler:
- Wei XIAO, MD
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Hauptermittler:
- Xin Zhang, MD
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Wuhan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hauptermittler:
- Jianping ZHAO, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Lungenknoten, die durch Thorax-CT oder Low-Dose-Computertomographie (LDCT)-Scans mit einem Durchmesser zwischen 5 und 30 mm diagnostiziert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, sowohl männlich als auch weiblich
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Radiologische Diagnose eines soliden unbestimmten Lungenknotens (5-30 mm) ODER eines halbfesten (gemischte Dichte) Knotens mit einer soliden Komponente von mindestens 5 mm ODER eines nicht soliden Knotens (einschließlich pGGO); muss bei der Einschreibung von angemessener Größe sein, aber Knoten können erstmals innerhalb von 12 Monaten zuvor identifiziert worden sein. Darüber hinaus können Knötchen mit einer Größe von < 5 mm erstmals länger als 12 Monate vor der Aufnahme identifiziert worden sein, obwohl sie innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in den geeigneten Größenbereich (5-30 mm) wachsen müssen. Wenn mehrere Knoten diagnostiziert wurden, wählen Sie den repräsentativsten Knoten mit dem längsten Durchmesser als Zielläsion aus; Wenn zwei oder mehr Knoten gleich groß sind, wählen Sie den mit dem senkrecht längsten Durchmesser
- CT-Scan innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen
- Stimmen Sie zu, die gesamte Entnahme von Bioproben gemäß dem Protokoll zu tolerieren
- Stimmen Sie zu, den Standard der Nachsorgeuntersuchungen einschließlich klinischer Untersuchungen, diagnostischer Untersuchungen und Bildgebung für 2 bis 3 Jahre nach der Registrierung einzuhalten
- Stimmen Sie zu, den Fragebogen zur Lungenanamnese des Patienten auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder frühere Diagnose von primärem Lungenkrebs, metastasiertem Lungenkrebs oder einem anderen Nicht-Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren (Ausnahmen sind angemessen behandelte Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust)
- Jede Einnahme von Zytostatika innerhalb der letzten 6 Monate
- Irgendwelche Symptome von Lungenkrebs (ungeklärter Gewichtsverlust, kürzlich aufgetretene Hämoptyse)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Wurden invasiven Biopsieverfahren unterzogen (z. Bronchoskopien oder CT-geführte transthorakale Biopsien) vor der Einschreibung
- Erhalt der Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Versäumen Sie es, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen oder abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Voraussichtliche Kohorte
Dies ist eine prospektiv rekrutierende Kohortenstudie und 3000 Patienten (1500 GGO und 1500 feste/halbfeste Knötchen) mit radiologischer Diagnose eines unbestimmten Lungenknötchens (5-30 mm) werden rekrutiert.
Alle Teilnehmer werden 2-3 Jahre lang mit Brust-CT oder Low-Dose-Computertomographie (LDCT)-Scans nachuntersucht und bei jedem Besuch dem diagnostischen Test, einer genomischen und transkriptomischen Landschaftsanalyse, unterzogen.
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Es wird eine genomische und transkriptomische Landschaftsanalyse entwickelt, um das Transkriptom von gutartig und bösartig mithilfe von RNA-Sequenzierung zu identifizieren und zu charakterisieren und cfDNA in Blutproben von Patienten mit Lungenknoten zu profilieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen in der genomischen Landschaft im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Lungenkrebs im Stadium 0 zum Stadium I könnten für die frühzeitige Diagnose und Intervention von Lungenkrebs genutzt werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Transkriptom von gutartig und bösartig mithilfe von RNA-Sequenzierung.
Die cfDNA in Blutproben von Patienten mit Lungenknoten.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Biomarker verändert sich im Nasenepithel und in passenden Blut- und Gewebeproben, um molekulare Tests mit Nasenepithel zur Vorhersage von Lungenkrebs zu validieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Veränderung des Biomarkers im Nasenepithel zur Vorhersage von Lungenkrebs.
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3 Jahre
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Die einzelnen oder Kombinationen von klinischen, molekularen und bildgebenden Merkmalen können Personen mit unbestimmten Lungenknoten von 5–30 mm, die an Lungenkrebs leiden, zuverlässig identifizieren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das einzelne oder eine Kombination aus klinischen, molekularen und bildgebenden Merkmalen kann Personen mit Lungenkrebs zuverlässig identifizieren
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnchorDx LC023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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