En prospektiv kohortstudie av kinesiske pasienter med lungeknuter: prediksjon av lungekreft ved bruk av ikke-invasive biomarkører
23. mai 2023 oppdatert av: AnchorDx Medical Co., Ltd.
De brede målene for denne studien er å identifisere endringer i genomisk landskap under overgangen fra stadium 0 til stadium 1 lungekreft.
Denne studien har til hensikt å avgjøre om diagnostiske biomarkører målt i minimalt invasive bioprøver er i stand til å korrelere molekylære, kliniske og avbildningsfunksjoner for å skille ondartede fra godartede lungeknuter. De diagnostiske markørene når de er validert kan brukes som brede screeningsverktøy for lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fireårige studien tar sikte på å rekruttere 3000 pasienter (1500 GGO og 1500 solide / halvfaste knuter) i studien basert på kvalifisering for en lungekreftscreening CT eller ved rutine CT bryst med observasjon av en lungeknute mellom 5-30 mm diameter . Disse pasientene vil bli fulgt i 2~3 år og behandles i henhold til institusjonens standard for omsorg. Dette kan innebære retningslinjer fra Chinese Thoracic Society eller Fleischner-kriterier (enten retningslinjer fra 2013 eller 2017). De kliniske dataene, CT-bilder og bioprøver vil bli samlet inn under hvert besøk. Når en pasient gjennomgår kirurgi, vil vevsprøver (FFPE) fra operasjonen også bli samlet inn.
Gullstandarden for lungekreftdiagnose vil være resultatene av bronkoskopisk biopsi av lunge eller lymfeknuter, perkutan biopsi av lunge eller andre organsteder, kirurgisk biopsi eller reseksjon, eller en minimumsoppfølging på 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo WANG
- Telefonnummer: +86-15920405979
- E-post: bo_wang@anchordx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenhua LIANG, MD
- Telefonnummer: +86-13710249454
- E-post: liangwh1987@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Hovedetterforsker:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenhua LIANG, MD
- E-post: liangwh1987@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Underetterforsker:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Hovedetterforsker:
- Xin ZHANG, MD
-
Wuhan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Hovedetterforsker:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med lungeknuter diagnostisert ved CT-thorax eller lavdose-computertomografi (LDCT) skanner mellom 5-30 mm diameter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre, både menn og kvinner
- Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke
- Radiologisk diagnose av fast ubestemt lungeknute (5-30 mm) ELLER halvfast knute (blandet tetthet) med fast komponent på minst 5 mm ELLER ikke-fast knute (inkludert pGGO); må være av passende størrelse ved påmelding, men knuten(e) kan først ha blitt identifisert innen 12 måneder før. Videre kan knute(r) < 5 mm i størrelse først ha blitt identifisert mer enn 12 måneder før påmelding, selv om den må vokse inn i passende størrelsesområde (5-30 mm) innen 12 måneder før påmelding. Hvis flere knuter ble diagnostisert, velg den mest representative med den lengste diameteren som mållesjon; hvis to eller flere knuter er av samme største størrelse, velg den med den vinkelrette lengste diameteren
- CT-skanning fullført innen 3 måneder før påmelding
- Godta å tolerere all innsamling av bioprøver som kreves av protokollen
- Godta å overholde standard oppfølgingsbesøk, inkludert kliniske undersøkelser, diagnostiske undersøkelser og bildediagnostikk i 2~3 år fra innmelding
- Godta å fylle ut spørreskjema for pasientlungehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tidligere diagnose av primær lungekreft, metastatisk lungekreft eller annen ikke-lungekreft innen 5 år (unntak er tilstrekkelig behandlet plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet)
- Eventuell mottak av cellegift innen de siste 6 månedene
- Eventuelle symptomer på lungekreft (uforklarlig vekttap, nylig hemoptyse)
- Gravide eller ammende kvinner
- Gjennomgikk invasive biopsiprosedyrer (f. bronkoskopier eller CT-veiledede transthoracale biopsier) før påmelding
- Mottak av transfusjon innen 30 dager før påmelding
- Ikke forstå eller gi et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Dette er en prospektivt innrullerende kohortstudie og 3000 pasienter (1500 GGO og 1500 solide / halvfaste knuter) med radiologisk diagnose av ubestemt lungeknute (5-30 mm) vil bli rekruttert.
Alle deltakerne vil bli fulgt opp med CT- eller lavdose-computertomografi (LDCT)-skanning i 2-3 år, og ta den diagnostiske testen, en genomisk og transkriptomisk landskapsanalyse, ved hvert besøk.
|
En genomisk og transkriptomisk landskapsanalyse vil bli utviklet for å identifisere og karakterisere transkriptomet av benigne versus ondartede ved å bruke RNA-sekvensering, og for å profilere cfDNA i blodprøver tatt fra pasienter med lungeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i det genomiske landskapet knyttet til progresjon fra stadium 0 til stadium I lungekreft som kan brukes til tidlig lungekreftdiagnose og intervensjon.
Tidsramme: 3 år
|
Transkriptomet av godartet versus ondartet ved bruk av RNA-sekvensering.
cfDNA i blodprøver tatt fra pasienter med lungeknuter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkøren endres i neseepitel og matchende blod- og vevsprøver for å validere molekylære tester ved å bruke neseepitel for å forutsi lungekreft.
Tidsramme: 3 år
|
Biomarkørendringen i neseepitel for å forutsi lungekreft.
|
3 år
|
|
Individet eller kombinasjonene av kliniske, molekylære og bildedannende funksjoner kan pålitelig identifisere individer med ubestemte lungeknuter 5-30 mm som har lungekreft
Tidsramme: 3 år
|
Individet eller kombinasjonen av kliniske, molekylære og bildedannende funksjoner kan pålitelig identifisere individer som har lungekreft
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnchorDx LC023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeknuter
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina