Leendő kohorsz vizsgálat tüdőcsomókkal küzdő kínai betegeken: tüdőrák előrejelzése noninvazív biomarkerek segítségével
2023. május 23. frissítette: AnchorDx Medical Co., Ltd.
E tanulmány átfogó célja a genomiális táj változásainak azonosítása a 0. stádiumból az 1. stádiumú tüdőrákba való átmenet során.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a minimálisan invazív biopéldányokban mért diagnosztikai biomarkerek képesek-e a molekuláris, klinikai és képalkotó jellemzőket korrelálni a rosszindulatú és jóindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésére. A validált diagnosztikai markerek széles körben használhatók a tüdőrák szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A négyéves vizsgálat célja 3000 beteg bevonása (1500 GGO és 1500 szilárd/félszilárd csomó) a tüdőrák-szűrési CT-re való jogosultság vagy rutin CT mellkasi vizsgálat alapján, 5-30 mm átmérőjű tüdőcsomó megfigyelésével. . Ezeket a betegeket 2-3 évig követik, és az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően kezelik. Ez magában foglalhatja a Chinese Thoracic Society iránymutatásait vagy a Fleischner-kritériumokat (2013-as vagy 2017-es irányelveket). A klinikai adatokat, a CT-képalkotást és a biomintákat minden egyes látogatás során összegyűjtik. Amint a beteg műtéten esik át, a műtétből származó szövetmintákat (FFPE) is gyűjtik.
A tüdőrák diagnózisának arany standardja a tüdő vagy nyirokcsomók bronchoszkópos biopsziájának, a tüdő vagy más szerv helyeinek perkután biopsziájának, a műtéti biopsziának vagy reszekciónak az eredménye, vagy a legalább 2 éves követés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo WANG
- Telefonszám: +86-15920405979
- E-mail: bo_wang@anchordx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenhua LIANG, MD
- Telefonszám: +86-13710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhaohui TONG, MD
-
Chengdu, Kína
- Még nincs toborzás
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Kutatásvezető:
- Dan LIU, MD
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhua LIANG, MD
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Kutatásvezető:
- Nanshan ZHONG, MD
-
Alkutató:
- Wenhua LIANG, MD
-
Jinan, Kína
- Még nincs toborzás
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Kutatásvezető:
- Wei XIAO, MD
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kutatásvezető:
- Xin Zhang, MD
-
Wuhan, Kína
- Még nincs toborzás
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kutatásvezető:
- Jianping ZHAO, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
5-30 mm átmérőjű mellkasi CT-vel vagy alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) vizsgálattal diagnosztizált tüdőcsomókkal rendelkező alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb, férfi és nő egyaránt
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
- Szilárd meghatározatlan tüdőcsomó (5-30 mm) VAGY félszilárd (vegyes sűrűségű) csomó legalább 5 mm-es szilárd komponenssel VAGY nem szilárd góc (beleértve a pGGO-t) radiológiai diagnosztikája; megfelelő méretűnek kell lennie a beiratkozáskor, de előfordulhat, hogy a csomó(ka)t először 12 hónappal korábban azonosították. Ezenkívül az 5 mm-nél kisebb méretű csomó(ka)t először több mint 12 hónappal a felvételt megelőzően azonosították, bár a felvételt megelőző 12 hónapon belül a megfelelő mérettartományba (5-30 mm) kell nőnie. Ha több csomót diagnosztizáltak, válassza ki a legreprezentatívabbat, amely a legnagyobb átmérőjű, mint elváltozást; ha két vagy több csomó ugyanolyan legnagyobb méretű, válassza a merőlegesen legnagyobb átmérőjűt
- CT-vizsgálat a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Fogadja el, hogy a protokoll által megkövetelt összes biominta-gyűjtést elviseli
- beleegyezik abba, hogy a beiratkozástól számított 2-3 évig megfelel a standard gondozási nyomon követési látogatásoknak, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a diagnosztikai vizsgálatokat és a képalkotást
- Fogadja el, hogy kitölti a Patient Lung History Kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- Primer tüdőrák, áttétes tüdőrák vagy bármely más nem tüdőrák anamnézisében vagy 5 éven belüli diagnosztizálásában (kivétel a megfelelően kezelt bőrlaphám- és bazálissejtes karcinóma, méhnyak- vagy mellrák in situ)
- Bármilyen citotoxikus szerek átvétele az elmúlt 6 hónapban
- A tüdőrák bármely tünete (megmagyarázhatatlan fogyás, közelmúltbeli hemoptysis)
- Terhes vagy szoptató nők
- Invazív biopsziás eljárásokon esett át (pl. bronchoscopia vagy CT-vezérelt transthoracalis biopszia) a beiratkozás előtt
- A transzfúzió átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Nem érti, vagy nem ad írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
Ez egy prospektíven bevonható kohorsz vizsgálat, amelybe 3000 beteget (1500 GGO és 1500 szilárd/félszilárd csomó), akik radiológiai diagnózisa meghatározatlan tüdőcsomó (5-30 mm) diagnosztizálja.
Minden résztvevőt mellkasi CT-vel vagy alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) vizsgálattal követnek 2-3 évig, és minden látogatáskor elvégzik a diagnosztikai tesztet, a genomikai és transzkriptomikai tájelemzést.
|
Genomikus és transzkriptomikus tájelemzést fognak kidolgozni a jóindulatú és rosszindulatú transzkriptom azonosítására és jellemzésére RNS-szekvenálás segítségével, valamint a cfDNS-profil meghatározására tüdőcsomókban szenvedő betegek vérmintáiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0. stádiumból I. stádiumba történő tüdőrák progressziójával kapcsolatos genomi táj változásai, amelyek felhasználhatók a tüdőrák korai diagnosztizálására és beavatkozására.
Időkeret: 3 év
|
A jóindulatú kontra rosszindulatú transzkriptom RNS-szekvenálás segítségével.
A cfDNS a tüdőcsomókban szenvedő betegek vérmintáiban.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarker megváltozik az orr epitéliumában és a megfelelő vér- és szövetmintákban, hogy validálja a molekuláris teszteket az orrhám segítségével a tüdőrák előrejelzésére.
Időkeret: 3 év
|
A biomarker változása az orr epitéliumában a tüdőrák előrejelzésére.
|
3 év
|
|
A klinikai, molekuláris és képalkotó jellemzők egyedei vagy kombinációi megbízhatóan azonosíthatják az 5-30 mm-es, határozatlan tüdőcsomókkal rendelkező, tüdőrákos egyéneket.
Időkeret: 3 év
|
A klinikai, molekuláris és képalkotó jellemzők egyéni vagy kombinációja megbízhatóan azonosíthatja a tüdőrákban szenvedő egyéneket
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnchorDx LC023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .