Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes chinos con nódulos pulmonares: predicción del cáncer de pulmón mediante biomarcadores no invasivos
23 de mayo de 2023 actualizado por: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Los objetivos generales de este estudio son identificar cambios en el panorama genómico durante la transición de la etapa 0 a la etapa 1 del cáncer de pulmón.
Este estudio pretende determinar si los biomarcadores de diagnóstico medidos en bioespecímenes mínimamente invasivos pueden correlacionar las características moleculares, clínicas y de imagen para distinguir los nódulos pulmonares malignos de los benignos. Los marcadores de diagnóstico, una vez validados, pueden usarse como herramientas de detección amplias para el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cuatro años tiene como objetivo reclutar 3000 pacientes (1500 GGO y 1500 nódulos sólidos / semisólidos) en el estudio en función de la calificación para una tomografía computarizada de detección de cáncer de pulmón o por tomografía computarizada de tórax de rutina con la observación de un nódulo pulmonar entre 5-30 mm de diámetro . Estos pacientes serán seguidos durante 2 a 3 años y se manejarán de acuerdo con el estándar de atención institucional. Esto puede implicar la directriz de la Sociedad Torácica China o los criterios de Fleischner (directrices de 2013 o 2017). Los datos clínicos, las imágenes de TC y las muestras biológicas se recopilarán durante cada visita. Una vez que un paciente se somete a una cirugía, también se recolectarán muestras de tejido (FFPE) de la cirugía.
El estándar de oro para el diagnóstico de cáncer de pulmón serán los resultados de la biopsia broncoscópica de pulmón o ganglios linfáticos, la biopsia percutánea de pulmón u otros sitios de órganos, la biopsia o resección quirúrgica, o un seguimiento mínimo de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo WANG
- Número de teléfono: +86-15920405979
- Correo electrónico: bo_wang@anchordx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenhua LIANG, MD
- Número de teléfono: +86-13710249454
- Correo electrónico: liangwh1987@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Investigador principal:
- Zhaohui TONG, MD
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Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Investigador principal:
- Dan LIU, MD
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Wenhua LIANG, MD
- Correo electrónico: liangwh1987@163.com
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Investigador principal:
- Nanshan ZHONG, MD
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Sub-Investigador:
- Wenhua LIANG, MD
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Jinan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Investigador principal:
- Wei XIAO, MD
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Investigador principal:
- Xin Zhang, MD
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Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Investigador principal:
- Jianping ZHAO, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con nódulos pulmonares diagnosticados mediante tomografía computarizada de tórax o tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) entre 5 y 30 mm de diámetro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico radiológico de nódulo pulmonar indeterminado sólido (5-30 mm) O nódulo semisólido (densidad mixta) con componente sólido de al menos 5 mm O nódulo no sólido (incluido pGGO); debe tener el tamaño adecuado en el momento de la inscripción, pero es posible que los nódulos se hayan identificado por primera vez en los 12 meses anteriores. Además, los nódulos de < 5 mm de tamaño pueden haber sido identificados por primera vez más de 12 meses antes de la inscripción, aunque deben crecer hasta el rango de tamaño apropiado (5-30 mm) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Si se diagnosticaron múltiples nódulos, elija el más representativo y de mayor diámetro como lesión diana; si dos o más nódulos son del mismo tamaño mayor, elija el que tenga el diámetro perpendicular más largo
- Tomografía computarizada completada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Acepte tolerar toda la recolección de muestras biológicas según lo requiera el protocolo.
- Aceptar cumplir con las visitas de seguimiento estándar de atención, incluidos exámenes clínicos, estudios de diagnóstico e imágenes durante 2 a 3 años a partir de la inscripción
- Aceptar completar el Cuestionario de historial pulmonar del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico previo de cáncer de pulmón primario, cáncer de pulmón metastásico o cualquier otro cáncer no pulmonar en los últimos 5 años (las excepciones son los carcinomas escamosos y de células basales de la piel tratados adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o mama)
- Cualquier recepción de agentes citotóxicos en los últimos 6 meses
- Cualquier síntoma de cáncer de pulmón (pérdida de peso inexplicable, hemoptisis reciente)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Se sometió a procedimientos de biopsia invasivos (p. broncoscopias o biopsias transtorácicas guiadas por TC) antes de la inscripción
- Recibo de transfusión dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- No entender o proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectivo
Este es un estudio de cohorte de inscripción prospectiva y se reclutarán 3000 pacientes (1500 GGO y 1500 nódulos sólidos / semisólidos) con diagnóstico radiológico de nódulo pulmonar indeterminado (5-30 mm).
A todos los participantes se les hará un seguimiento con tomografía computarizada de tórax o tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) durante 2 a 3 años, y se realizará la prueba de diagnóstico, un análisis del paisaje genómico y transcriptómico, en cada visita.
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Se desarrollará un análisis de panorama genómico y transcriptómico para identificar y caracterizar el transcriptoma de benigno frente a maligno mediante secuenciación de ARN y para perfilar cfDNA en muestras de sangre recolectadas de pacientes con nódulos pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el panorama genómico relacionados con la progresión del cáncer de pulmón en estadio 0 al estadio I que podrían utilizarse para el diagnóstico y la intervención temprana del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 3 años
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El transcriptoma de benigno versus maligno mediante el uso de secuenciación de ARN.
El cfDNA en muestras de sangre recolectadas de pacientes con nódulos pulmonares.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El biomarcador cambia en el epitelio nasal y las muestras de sangre y tejido coincidentes para validar las pruebas moleculares que utilizan el epitelio nasal para predecir el cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio de biomarcadores en el epitelio nasal para predecir el cáncer de pulmón.
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3 años
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Las características individuales o combinaciones de características clínicas, moleculares y de imágenes pueden identificar de manera confiable a las personas con nódulos pulmonares indeterminados de 5 a 30 mm que tienen cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 años
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El individuo o la combinación de características clínicas, moleculares y de imágenes puede identificar de manera confiable a las personas que tienen cáncer de pulmón.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnchorDx LC023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .