脳への放射線損傷後の腫瘍再発の検出のための 18F-フルシクロビン PET/MRI イメージング
2025年9月4日 更新者：Mayo Clinic
18F-フルシクロビン PETによる脳の放射線障害の識別
この第 I 相試験では、脳の他の部位に転移した頭蓋内疾患患者の放射線療法 (放射線壊死) による脳損傷後に再発 (再発) した腫瘍を認識するために必要なフルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングの能力と量を研究しています。体（転移性）。
F-18 フルシクロビンは、腫瘍細胞に蓄積することで機能する放射性トレーサーであり、腫瘍の検出を容易にします。
この研究の結果は、研究者が F-18 フルシクロビンが患者に影響を与える可能性があるすべての方法を理解するのにも役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 以前に放射線療法および磁気共鳴画像法 (MRI) で治療された頭蓋内転移性疾患の患者において、真の腫瘍再発と放射線壊死を区別する静的フルシクロビン F18 (フルシクロビン) PET 画像の腫瘍対背景比 (TBRmax; TBRmean) を決定すること疾患の証拠として組織病理学を使用して、再発性疾患を示唆する所見。
副次的な目的:
I. 一連の MRI を疾患の代理マーカーとして使用して、再発性疾患を示唆する MRI 所見を有する患者の真の腫瘍再発と放射線壊死を区別する静的フルシクロビン PET 標準化取り込み値 (SUV) ピーク、SUV 平均値、および代謝腫瘍体積 (MTV) を決定すること。
Ⅱ． 組織病理学または連続 MRI を疾患のマーカーとして使用して、再発性疾患を示唆する MRI 所見を有する患者の真の腫瘍再発と放射線壊死を区別する早期動的フルシクロビン PET 時間活動曲線値を決定する。
III. 決定された静的フルシクロビン PET SUVpeak、SUVmean、TBRmax、TBRmean、および MTV 値を無増悪生存期間と相関させる。
IV. 真の腫瘍進行を伴う患者では、SUV 値は、最終病理学の Ki67 染色と相関します。
概要：
患者はフルシクロビンを静脈内 (IV) に投与され、50 分以上にわたって脳のダイナミック PET/MRI イメージングを受けます。
研究の完了後、患者は 3 か月ごとに最大 1 年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線療法で治療された頭蓋内転移性疾患（脳腫瘍）の患者。
説明
包含基準:
- -放射線を受けた頭蓋内転移性疾患の臨床的証拠および再発性疾患および/または放射線壊死が疑われるMRI所見を呈する人（つまり、「指標病変」）
除外基準:
- 造影MRIの禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法（外科的、ホルモン的または二重バリア、すなわちコンドームと横隔膜）を使用していない出産の可能性のある女性
- フルシクロビン PET-MRI イメージング中に 50 分間じっと横になれない
- 同意できないまたは拒否する
- -この研究で使用された試薬のいずれかに対するアレルギーまたはアナフィラキシー
- 必要な訪問およびフォローアップ検査のために戻ることができない、または戻ることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断（18F-フルシクロビン、PET/MRIイメージング）
患者はフルシクロビン IV を投与され、50 分以上にわたって脳の動的 PET/MRI 画像検査を受けます。
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PET-MRIイメージングを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍対背景比 (TBR)max および TBRmean しきい値
時間枠：試験登録後最大 4 週間
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将来の研究で使用するために、放射線壊死からの腫瘍の進行を描写すると推定されます。
最適な TBRmax および TBRmean しきい値は、感度と特異度の両方が 85% を超える場合、最大曲線下面積 (AUC) 値に対応する受信者動作特性分析中に最適なカットポイント/しきい値を持つしきい値として選択されます。
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試験登録後最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルシクロビン PET 標準化取り込み値 (SUV) ピークの静的値は、再発性疾患を示唆する MRI 所見を有する患者における真の腫瘍再発と放射線壊死を区別します
時間枠：試験登録後最大 4 週間
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シリアル MRI を疾患の代理マーカーとして使用して決定されます。最適な SUVpeak、SUVmean、および代謝腫瘍体積 (MTV) の値が、最大 AUC 値に対応する受信者操作特性分析中に最適なカットポイント/しきい値を持つしきい値として選択されます。感度と特異度は 85% を超えています。
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試験登録後最大 4 週間
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再発性疾患を示唆する MRI 所見を有する患者において、真の腫瘍再発と放射線壊死を区別するフルシクロビン SUVmean の静的値
時間枠：試験登録後最大 4 週間
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疾患の代理マーカーとしてシリアル MRI を使用して決定されます。
感度と特異度の両方が 85% を超える場合、最適な SUVmean 値が、最大 AUC 値に対応する受信者操作特性分析中に最適なカットポイント/しきい値を持つしきい値として選択されます。
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試験登録後最大 4 週間
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再発性疾患を示唆する MRI 所見を有する患者における真の腫瘍再発と放射線壊死を区別する代謝腫瘍体積 (MTV) の静的値
時間枠：試験登録後最大 4 週間
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疾患の代理マーカーとしてシリアル MRI を使用して決定されます。
最適な MTV 値は、感度と特異度の両方が 85% を超える場合、最大 AUC 値に対応する受信者動作特性分析中に最適なカットポイント/しきい値を持つしきい値として選択されます。
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試験登録後最大 4 週間
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月毎～1年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)5.0 を使用して評価されます。
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3ヶ月毎～1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真の腫瘍再発と放射線壊死を区別する早期動的フルシクロビン PET 時間-活動曲線値
時間枠：試験登録後最大 4 週間
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感度と特異度の両方が 85% を超える場合、最大曲線下面積 (AUC) 値に対応する受信者動作特性分析中に最適なカットポイント/しきい値を持つしきい値として選択されます。
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試験登録後最大 4 週間
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静的フルシクロビン PET SUVpeak、SUVmean、TBRmax、TBRmean、および MTV 値と無増悪生存期間の相関
時間枠：PET/MR撮影完了後最長1年
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決定された閾値に基づく患者群間の無増悪生存時間の差は、カプラン・マイヤー法によって分析される。
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PET/MR撮影完了後最長1年
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SUV 値と Ki67 染色との相関
時間枠：試験登録後最大 4 週間
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真の腫瘍進行を伴う患者では、SUV 値は、最終病理学の Ki67 染色と相関します。
スピアマン相関分析を実施して、腫瘍進行患者のSUV値とKi67染色値の間に関係が存在するかどうかを判断します。
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試験登録後最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1975 (その他の識別子：Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-004459 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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