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18F-fluciclovina PET/MRI Imaging para a Detecção de Recorrência Tumoral Após Lesão por Radiação no Cérebro

4 de setembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

18F-Fluciclovina PET Discriminação de lesão por radiação no cérebro

Este estudo de fase I estuda a capacidade e a quantidade de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluciclovina necessárias para reconhecer tumores que voltaram (recorrência) após lesão cerebral por radioterapia (radionecrose) em pacientes com doença intracraniana que se espalhou para outros lugares em corpo (metastático). A fluciclovina F-18 é um radiofármaco que funciona acumulando-se nas células tumorais, facilitando a detecção de tumores. Os resultados deste estudo também podem ajudar os investigadores a entender todas as maneiras pelas quais a fluciclovina F-18 pode afetar os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar as proporções de imagem PET de fluciclovina F18 (fluciclovina) de fundo (TBRmax; TBRmean) que distinguem a verdadeira recorrência do tumor de radionecrose em pacientes com doença metastática intracraniana previamente tratados com radioterapia e ressonância magnética (MRI) achados sugestivos de doença recorrente, usando a histopatologia como prova da doença.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o pico do valor de captação padronizado (SUV) de PET fluciclovina estática, os valores médios de SUV e os volumes metabólicos do tumor (MTV) que distinguem a verdadeira recorrência do tumor da radionecrose em pacientes com achados de ressonância magnética sugerindo doença recorrente, usando ressonância magnética seriada como um marcador substituto da doença.

II. Determinar os valores dinâmicos precoces da curva de atividade temporal da PET com fluciclovina que distinguem a verdadeira recorrência do tumor da radionecrose em pacientes com achados de ressonância magnética sugerindo doença recorrente, usando histopatologia ou ressonância magnética seriada como um marcador da doença.

III. Correlacionar os valores estáticos determinados de PET de fluciclovina, SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean e MTV com a sobrevida livre de progressão.

4. Em pacientes com verdadeira progressão do tumor, os valores de SUV serão correlacionados com a coloração de Ki67 na patologia final.

CONTORNO:

Os pacientes recebem fluciclovina por via intravenosa (IV) e passam por imagens PET/MRI dinâmicas do cérebro durante 50 minutos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença metastática intracraniana (tumor cerebral) tratados com radioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência clínica de doença metastática intracraniana submetida a radiação e que apresenta achados de RM suspeitos de doença recorrente e/ou radionecrose (nomeadamente a 'lesão índice')

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética com contraste
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando ou que não estejam usando contracepção adequada (cirúrgica, hormonal ou dupla barreira, ou seja, preservativo e diafragma)
  • Incapacidade de ficar parado por 50 minutos durante a imagem de PET-MRI com fluciclovina
  • Incapacidade ou recusa em consentir
  • Alergia ou anafilaxia a qualquer um dos reagentes usados ​​neste estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de retornar para visitas obrigatórias e exames de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico (18F-fluciclovina, PET/MRI)
Os pacientes recebem fluciclovina IV e são submetidos a imagens PET/MRI dinâmicas do cérebro durante 50 minutos.
Radiação: Ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado com tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a imagens de PET-MRI
Outros nomes:
  • DCE-MRI com PET
  • DCE-MRI/PET
Outro: Fluciclovina F18
Dado IV
Outros nomes:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de tumor para fundo (TBR)máx e limiares médios de TBR
Prazo: Até 4 semanas após o registro do estudo
Será estimado para delinear a progressão tumoral da radionecrose para uso em estudos futuros. Os limites ideais de TBRmax e TBRmean serão escolhidos como o limite com o melhor ponto de corte/limiar durante uma análise das características operacionais do receptor correspondente ao valor máximo da área sob a curva (AUC) quando a sensibilidade e a especificidade forem superiores a 85%.
Até 4 semanas após o registro do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores estáticos para fluciclovina PET valor de captação padronizado (SUV) pico que distingue a verdadeira recorrência do tumor de radionecrose em pacientes com achados de ressonância magnética sugerindo doença recorrente
Prazo: Até 4 semanas após o registro do estudo
Determinado usando ressonância magnética serial como um marcador substituto da doença. Os valores ótimos de SUVpeak, SUVmean e volumes tumorais metabólicos (MTV) serão escolhidos como o limite com o melhor ponto de corte/limiar durante uma análise das características operacionais do receptor correspondente ao valor máximo de AUC quando ambos a sensibilidade e a especificidade são superiores a 85%.
Até 4 semanas após o registro do estudo
Valores estáticos para a média de SUV da fluciclovina que distinguem a verdadeira recorrência do tumor da radionecrose em pacientes com achados de ressonância magnética sugerindo doença recorrente
Prazo: Até 4 semanas após o registro do estudo
Determinado usando ressonância magnética seriada como um marcador substituto da doença. Os valores médios de SUV ideais serão escolhidos como o limite com o melhor ponto de corte/limiar durante uma análise das características operacionais do receptor correspondente ao valor máximo de AUC quando a sensibilidade e a especificidade forem superiores a 85%.
Até 4 semanas após o registro do estudo
Valores estáticos para volumes tumorais metabólicos (MTV) que distinguem recorrência tumoral verdadeira de radionecrose em pacientes com achados de ressonância magnética sugerindo doença recorrente
Prazo: Até 4 semanas após o registro do estudo
Determinado usando ressonância magnética seriada como um marcador substituto da doença. Os valores ótimos de MTV serão escolhidos como o limite com o melhor ponto de corte/limiar durante uma análise das características operacionais do receptor correspondente ao valor máximo de AUC quando a sensibilidade e a especificidade forem superiores a 85%.
Até 4 semanas após o registro do estudo
Incidência de eventos adversos
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano
Serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)5.0.
A cada 3 meses até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores dinâmicos precoces da curva de tempo-atividade do PET com fluciclovina que distinguem a verdadeira recorrência do tumor da radionecrose
Prazo: Até 4 semanas após o registro do estudo
Será escolhido como o limiar com o melhor ponto de corte/limiar durante uma análise das características operacionais do receptor correspondente ao valor máximo da área sob a curva (AUC) quando tanto a sensibilidade quanto a especificidade forem superiores a 85%.
Até 4 semanas após o registro do estudo
Correlação dos valores estáticos de fluciclovina PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean e MTV com sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da imagem PET/RM
As diferenças no tempo de sobrevida livre de progressão entre os grupos de pacientes com base nos limiares determinados serão analisadas pelos métodos de Kaplan-Meier.
Até 1 ano após a conclusão da imagem PET/RM
Correlação de valores de SUV com coloração de Ki67
Prazo: Até 4 semanas após o registro do estudo
Em pacientes com verdadeira progressão do tumor, os valores de SUV serão correlacionados com a coloração de Ki67 na patologia final. A análise de correlação de Spearman será realizada para determinar se existe uma relação entre os valores de SUV e os valores de coloração de Ki67 em pacientes com progressão tumoral.
Até 4 semanas após o registro do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1975 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04564 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004459 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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