18F-fluciclovine PET/MRI-beeldvorming voor de detectie van tumorrecidief na hersenbeschadiging door straling
22 september 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic
18F-Fluciclovine PET-discriminatie van stralingsschade aan de hersenen
Deze fase I-studie bestudeert het vermogen en de hoeveelheid van fluciclovine positronemissietomografie (PET)-beeldvorming die nodig is om tumoren te herkennen die zijn teruggekomen (recidief) na hersenletsel door bestralingstherapie (radionecrose) bij patiënten met intracraniale ziekte die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch).
F-18 fluciclovine is een radioactieve tracer die werkt door zich op te hopen in tumorcellen, waardoor het gemakkelijker wordt om tumoren op te sporen.
De resultaten van deze studie kunnen onderzoekers ook helpen alle manieren te begrijpen waarop F-18 fluciclovine patiënten kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de statische fluciclovine F18 (fluciclovine) PET-beeldvormingstumor-tot-achtergrondverhoudingen (TBRmax; TBRmean) te bepalen die een echt tumorrecidief onderscheiden van radionecrose bij patiënten met intracraniële gemetastaseerde ziekte die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen die wijzen op recidiverende ziekte, waarbij histopathologie wordt gebruikt als bewijs van ziekte.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het bepalen van de statische fluciclovine PET-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)-piek, SUV-gemiddelde waarden en metabole tumorvolumes (MTV) die onderscheid maken tussen echte tumorrecidief en radionecrose bij patiënten met MRI-bevindingen die wijzen op recidiverende ziekte, met behulp van seriële MRI als een surrogaatmarker van ziekte.
II. Om vroege dynamische fluciclovine PET-tijdactiviteitscurvewaarden te bepalen die echte tumorrecidief onderscheiden van radionecrose bij patiënten met MRI-bevindingen die wijzen op recidiverende ziekte, met behulp van histopathologie of seriële MRI als marker van ziekte.
III. Om de bepaalde statische fluciclovine PET SUVpeak-, SUVmean-, TBRmax-, TBRmean- en MTV-waarden te correleren met progressievrije overleving.
IV. Bij patiënten met echte tumorprogressie zullen SUV-waarden worden gecorreleerd met Ki67-kleuring op de uiteindelijke pathologie.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen fluciclovine intraveneus (IV) en ondergaan dynamische PET/MRI-beeldvorming van de hersenen gedurende 50 minuten.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met intracraniële uitgezaaide ziekte (hersentumor) die zijn behandeld met bestralingstherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bewijs van intracraniële gemetastaseerde ziekte die bestraling heeft ondergaan en die MRI-bevindingen vertoont die verdacht zijn voor recidiverende ziekte en/of radionecrose (namelijk de 'indexlaesie')
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor contrastversterkte MRI
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of die geen geschikte anticonceptie gebruiken (chirurgische, hormonale of dubbele barrière, d.w.z. condoom en pessarium)
- Onvermogen om 50 minuten stil te liggen tijdens PET-MRI-beeldvorming met fluciclovine
- Onvermogen of weigering om toestemming te geven
- Allergie of anafylaxie voor een van de reagentia die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Onvermogen of onwil om terug te komen voor vereiste bezoeken en vervolgonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostiek (18F-fluciclovine, PET/MRI-beeldvorming)
Patiënten krijgen fluciclovine IV en ondergaan dynamische PET/MRI-beeldvorming van de hersenen gedurende 50 minuten.
|
Onderga PET-MRI-beeldvorming
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor-tot-achtergrondverhoudingen (TBR) max en TBRmean-drempels
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving studie
|
Wordt geschat om tumorprogressie van radionecrose af te bakenen voor gebruik in toekomstige studies.
De optimale TBRmax- en TBRmean-drempels worden gekozen als de drempel met het beste afkappunt/drempel tijdens een analyse van de werkingskenmerken van de ontvanger die overeenkomt met de maximale AUC-waarde (Area Under the Curve) wanneer zowel de sensitiviteit als de specificiteit groter zijn dan 85%.
|
Tot 4 weken na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische waarden voor fluciclovine PET-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)piek die echte tumorrecidief onderscheidt van radionecrose bij patiënten met MRI-bevindingen die wijzen op recidiverende ziekte
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving studie
|
Vastgesteld met behulp van seriële MRI als surrogaatmarker van ziekte. De optimale waarden voor SUVpeak, SUVmean en metabole tumorvolumes (MTV) worden gekozen als de drempel met het beste cutpoint/drempel tijdens een analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger die overeenkomt met de maximale AUC-waarde wanneer beide de sensitiviteit en specificiteit zijn groter dan 85%.
|
Tot 4 weken na inschrijving studie
|
|
Statische waarden voor fluciclovine SUV betekenen dat echte tumorrecidief wordt onderscheiden van radionecrose bij patiënten met MRI-bevindingen die wijzen op recidiverende ziekte
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving studie
|
Vastgesteld met behulp van seriële MRI als surrogaatmarker van ziekte.
De optimale SUVgemiddelde waarden worden gekozen als de drempel met het beste afkappunt/drempel tijdens een analyse van de werkingskenmerken van de ontvanger die overeenkomt met de maximale AUC-waarde wanneer zowel de sensitiviteit als de specificiteit groter zijn dan 85%.
|
Tot 4 weken na inschrijving studie
|
|
Statische waarden voor metabole tumorvolumes (MTV) die echte tumorrecidief onderscheiden van radionecrose bij patiënten met MRI-bevindingen die wijzen op recidiverende ziekte
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving studie
|
Vastgesteld met behulp van seriële MRI als surrogaatmarker van ziekte.
De optimale MTV-waarden worden gekozen als de drempel met het beste afkappunt/drempel tijdens een analyse van de werkingskenmerken van de ontvanger die overeenkomt met de maximale AUC-waarde wanneer zowel de sensitiviteit als de specificiteit groter zijn dan 85%.
|
Tot 4 weken na inschrijving studie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 1 jaar
|
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.
|
Elke 3 maanden tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege dynamische fluciclovine PET-tijd-activiteitscurvewaarden die echte tumorrecidief onderscheiden van radionecrose
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving studie
|
Wordt gekozen als de drempel met het beste afkappunt/drempel tijdens een analyse van de operationele kenmerken van de ontvanger die overeenkomt met de maximale AUC-waarde (Area Under the Curve) wanneer zowel de sensitiviteit als de specificiteit groter zijn dan 85%.
|
Tot 4 weken na inschrijving studie
|
|
Correlatie van statische fluciclovine PET SUVpeak-, SUVmean-, TBRmax-, TBRmean- en MTV-waarden met progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van PET/MR-beeldvorming
|
Verschillen in progressievrije overlevingstijd tussen patiëntengroepen op basis van de vastgestelde drempelwaarden zullen worden geanalyseerd via Kaplan-Meier-methoden.
|
Tot 1 jaar na voltooiing van PET/MR-beeldvorming
|
|
Correlatie van SUV-waarden met Ki67-kleuring
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving studie
|
Bij patiënten met echte tumorprogressie zullen SUV-waarden worden gecorreleerd met Ki67-kleuring op de uiteindelijke pathologie.
Spearman-correlatieanalyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of er een verband bestaat tussen SUV-waarden en Ki67-kleuringswaarden bij patiënten met tumorprogressie.
|
Tot 4 weken na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC1975 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .