Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/MRI 18F-flucyklowiny w celu wykrycia nawrotu guza po uszkodzeniu mózgu popromiennym

4 września 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

18F-Fluciclovine PET Dyskryminacja uszkodzenia mózgu spowodowanego promieniowaniem

Ta faza I badania bada zdolność i ilość obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej flucyklowiny (PET) potrzebnej do rozpoznawania guzów, które powróciły (nawrót) po uszkodzeniu mózgu w wyniku radioterapii (radionekroza) u pacjentów z chorobą wewnątrzczaszkową, która rozprzestrzeniła się do innych miejsc w ciała (przerzuty). F-18 flucyklowina jest radioznacznikiem, który działa poprzez gromadzenie się w komórkach nowotworowych, co ułatwia wykrywanie guzów. Wyniki tego badania mogą również pomóc badaczom zrozumieć wszystkie sposoby, w jakie flucyklowina F-18 może wpływać na pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie statycznego flucyklowiny F18 (flucyklowiny) w obrazowaniu PET stosunku guza do tła (TBRmax; TBRmean), które odróżnia prawdziwy nawrót guza od martwicy popromiennej u pacjentów z przerzutami wewnątrzczaszkowymi uprzednio leczonych radioterapią i rezonansem magnetycznym (MRI) wyniki sugerujące nawrót choroby, wykorzystując histopatologię jako dowód choroby.

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić wartość szczytową standardowego wychwytu (SUV) statycznego PET z flucyklowiną, średnie wartości SUV i metaboliczne objętości guza (MTV), które odróżniają prawdziwy nawrót guza od martwicy promieniotwórczej u pacjentów z wynikami MRI sugerującymi nawrót choroby, przy użyciu seryjnego MRI jako zastępczego markera choroby.

II. Określenie wartości krzywej aktywności PET wczesnej dynamicznej flucyklowiny w czasie, które odróżniają prawdziwy nawrót nowotworu od martwicy popromiennej u pacjentów z wynikami MRI sugerującymi nawrót choroby, przy użyciu histopatologii lub seryjnego MRI jako markera choroby.

III. Aby skorelować określone wartości SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean i MTV statycznego badania PET flucyklowiny z przeżyciem wolnym od progresji choroby.

IV. U pacjentów z rzeczywistą progresją nowotworu wartości SUV będą skorelowane z barwieniem Ki67 w ostatecznej patologii.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują flucyklowinę dożylnie (IV) i poddawani są dynamicznym obrazom PET/MRI mózgu przez 50 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami wewnątrzczaszkowymi (guz mózgu), którzy byli leczeni radioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne dowody przerzutów wewnątrzczaszkowych, które przeszły radioterapię i u których wyniki MRI są podejrzane o nawrót choroby i/lub martwicę popromienną (mianowicie „zmianę wskazującą”)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego z kontrastem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (chirurgicznej, hormonalnej lub podwójnej bariery, tj. prezerwatywy i diafragmy)
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez 50 minut podczas obrazowania PET-MRI flucyklowiny
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
  • Alergia lub anafilaksja na którykolwiek z odczynników użytych w tym badaniu
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty i badania kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka (18F-flucyklowina, obrazowanie PET/MRI)
Pacjenci otrzymują dożylnie flucyklowinę i poddawani są dynamicznym obrazom PET/MRI mózgu przez 50 minut.
Promieniowanie: Dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej
Wykonaj obrazowanie PET-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI z PET
  • DCE-MRI/PET
Inny: Flucyklowina F18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (18F) Flucyklowina
  • (18F)GE-148
  • 18F-flucyklowina
  • [18F]FACBC
  • Anty-(18f)FABC
  • Kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy
  • Anty-[18F] FACBC
  • Aksumin
  • Flucyklowina (18F)
  • FLUCYKLOWINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunki guza do tła (TBR)max i TBRśrednie progi
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Zostanie oszacowane, aby nakreślić progresję guza z martwicy popromiennej do wykorzystania w przyszłych badaniach. Optymalne progi TBRmax i TBRmean zostaną wybrane jako próg z najlepszym punktem odcięcia/progiem podczas analizy charakterystyki działania odbiornika odpowiadającej maksymalnej wartości pola pod krzywą (AUC), gdy zarówno czułość, jak i specyficzność są większe niż 85%.
Rejestracja do 4 tygodni po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości statyczne szczytowej wartości wychwytu standaryzowanego PET flucyklowiny (SUV), które odróżniają prawdziwy nawrót nowotworu od martwicy popromiennej u pacjentów z wynikami MRI sugerującymi nawrót choroby
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Określono za pomocą seryjnego MRI jako zastępczego markera choroby. Optymalne wartości SUVpeak, SUVmean i metabolicznej objętości guza (MTV) zostaną wybrane jako próg z najlepszym punktem odcięcia/progiem podczas analizy charakterystyki działania odbiornika odpowiadającej maksymalnej wartości AUC, gdy oba czułość i swoistość są większe niż 85%.
Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Wartości statyczne dla flucyklowiny SUVśrednie, które odróżniają prawdziwy nawrót nowotworu od martwicy popromiennej u pacjentów z wynikami MRI sugerującymi nawrót choroby
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Określono za pomocą seryjnego rezonansu magnetycznego jako zastępczego markera choroby. Optymalne wartości średniej SUV zostaną wybrane jako próg z najlepszym punktem odcięcia/progiem podczas analizy charakterystyki działania odbiornika odpowiadającej maksymalnej wartości AUC, gdy zarówno czułość, jak i swoistość są większe niż 85%.
Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Wartości statyczne dla metabolicznych objętości guza (MTV), które odróżniają prawdziwy nawrót guza od martwicy popromiennej u pacjentów z wynikami MRI sugerującymi nawrót choroby
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Określono za pomocą seryjnego rezonansu magnetycznego jako zastępczego markera choroby. Optymalne wartości MTV zostaną wybrane jako próg z najlepszym punktem odcięcia/progiem podczas analizy charakterystyki działania odbiornika odpowiadającej maksymalnej wartości AUC, gdy zarówno czułość, jak i swoistość są większe niż 85%.
Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 1 roku
Zostanie oceniony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0.
Co 3 miesiące do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne dynamiczne wartości krzywej czas-aktywność flucyklowiny PET, które odróżniają prawdziwy nawrót guza od martwicy popromiennej
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Zostanie wybrany jako próg z najlepszym punktem odcięcia/progiem podczas analizy charakterystyki działania odbiornika odpowiadający maksymalnej wartości pola pod krzywą (AUC), gdy zarówno czułość, jak i swoistość są większe niż 85%.
Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
Korelacja statycznych wartości flucyklowiny PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean i MTV z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu obrazowania PET/MR
Różnice w czasie przeżycia wolnego od progresji choroby pomiędzy grupami pacjentów w oparciu o wyznaczone progi zostaną przeanalizowane metodami Kaplana-Meiera.
Do 1 roku po zakończeniu obrazowania PET/MR
Korelacja wartości SUV z barwieniem Ki67
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni po badaniu
U pacjentów z rzeczywistą progresją nowotworu wartości SUV będą skorelowane z barwieniem Ki67 w ostatecznej patologii. Analiza korelacji Spearmana zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy istnieje związek między wartościami SUV a wartościami barwienia Ki67 u pacjentów z progresją nowotworu.
Rejestracja do 4 tygodni po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1975 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04564 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004459 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj