18F-flusikloviini PET/MRI-kuvantaminen kasvaimen uusiutumisen havaitsemiseksi aivojen säteilyvaurion jälkeen
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic
18F-Flusiclovine PET Aivojen säteilyvaurioiden erottelu
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen kykyä ja määrää, joita tarvitaan sädehoidon (radionekroosin) aiheuttaman aivovaurion jälkeen uusiutuneiden kasvainten tunnistamiseen potilailla, joilla on kallonsisäinen sairaus, joka on levinnyt muihin paikkoihin elimistöön (metastaattinen).
F-18-flusikloviini on radioaktiivinen merkkiaine, joka toimii kerääntymällä kasvainsoluihin, mikä helpottaa kasvainten havaitsemista.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat myös auttaa tutkijoita ymmärtämään kaikki tavat, joilla F-18-flusikloviini voi vaikuttaa potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää staattisen flusikloviini F18 (flusikloviini) PET-kuvauksen kasvain-taustasuhteet (TBRmax; TBRmean), jotka erottavat todellisen kasvaimen uusiutumisen radionekroosista potilailla, joilla on kallonsisäinen metastaattinen sairaus, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla ja magneettikuvauksella (MRI) toistuvaan sairauteen viittaavia löydöksiä käyttäen histopatologiaa taudin todisteena.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää staattisen flusikloviinin PET:n standardoidun sisäänoton arvon (SUV) huippu, SUV-keskiarvot ja metabolisen kasvaimen tilavuudet (MTV), jotka erottavat todellisen kasvaimen uusiutumisen radionekroosista potilailla, joilla on MRI-löydöksiä, jotka viittaavat uusiutuvaan sairauteen, käyttämällä sarja-MRI:tä taudin sijaismarkkerina.
II. Varhaisten dynaamisten flusikloviinin PET-aika-aktiivisuuskäyrän arvojen määrittäminen, jotka erottavat todellisen kasvaimen uusiutumisen radionekroosista potilailla, joilla on MRI-löydöksiä, jotka viittaavat toistuvaan sairauteen, käyttämällä histopatologiaa tai sarja-MRI:tä sairauden merkkinä.
III. Määritettyjen staattisten flusikloviinin PET SUV-huipun, SUV-keskiarvon, TBRmax-, TBRmean- ja MTV-arvojen korreloimiseksi etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.
IV. Potilailla, joilla on todellinen kasvaimen eteneminen, SUV-arvot korreloidaan Ki67-värjäytymisen kanssa lopullisessa patologiassa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat flusikloviinia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään aivodynaaminen PET/MRI-kuvaus 50 minuutin ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kallonsisäinen metastaattinen sairaus (aivokasvain), jota on hoidettu sädehoidolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset todisteet kallonsisäisestä metastaattisesta sairaudesta, jolle tehtiin säteilyä ja jolla on MRI-löydöksiä, jotka epäilevät toistuvaa sairautta ja/tai radionekroosia (eli "indeksivaurio")
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatio varjoaineella tehostetulle MRI:lle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (kirurginen, hormonaalinen tai kaksoiseste, eli kondomi ja pallea)
- Kyvyttömyys olla paikallaan 50 minuuttia flusikloviinin PET-MRI-kuvauksen aikana
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen suostumuksesta
- Allergia tai anafylaksia jollekin tässä tutkimuksessa käytetyistä reagensseista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituille käynneille ja seurantatutkimuksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnostinen (18F-flusikloviini, PET/MRI-kuvaus)
Potilaat saavat flusikloviinia IV ja heille tehdään aivojen dynaaminen PET/MRI-kuvaus 50 minuutin ajan.
|
Suorita PET-MRI-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumori-taustasuhteet (TBR) max ja TBR-keskiarvot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Arvioidaan, että se rajaa kasvaimen etenemisen radionekroosista käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
Optimaaliset TBRmax- ja TBRmean-kynnykset valitaan kynnysarvoksi, jolla on paras leikkauspiste/kynnys vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysissä, joka vastaa suurinta käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), kun sekä herkkyys että spesifisyys ovat yli 85 %.
|
Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattiset arvot flusikloviinin PET:n standardoidulle sisäänottoarvon (SUV) huipulle, jotka erottavat todellisen kasvaimen uusiutumisen radionekroosista potilailla, joilla MRI-löydökset viittaavat taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Määritetään käyttämällä sarja-MRI:tä sairauden korvikemarkkerina. Optimaaliset SUV-huipun, SUV-keskiarvot ja metabolisen kasvaimen tilavuuden (MTV) arvot valitaan kynnysarvoksi, jolla on paras raja-arvo/kynnys vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysissä, joka vastaa maksimi-AUC-arvoa, kun molemmat herkkyys ja spesifisyys ovat yli 85 %.
|
Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
Flusikloviinin SUV:n staattiset arvot tarkoittavat, että todellisen kasvaimen uusiutuminen erotetaan radionekroosista potilailla, joiden MRI-löydökset viittaavat toistuvaan sairauteen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Määritetty käyttämällä sarja-MRI:tä taudin sijaismarkkerina.
Optimaaliset SUV-keskiarvot valitaan kynnysarvoksi, jolla on paras leikkauspiste/kynnys vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysissä, joka vastaa suurinta AUC-arvoa, kun sekä herkkyys että spesifisyys ovat yli 85 %.
|
Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
Staattiset arvot metabolisille tuumoritilavuuksille (MTV), jotka erottavat todellisen kasvaimen uusiutumisen radionekroosista potilailla, joiden MRI-löydökset viittaavat toistuvaan sairauteen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Määritetty käyttämällä sarja-MRI:tä taudin sijaismarkkerina.
Optimaaliset MTV-arvot valitaan kynnysarvoksi, jolla on paras raja-arvo/kynnys vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien analyysissä, joka vastaa maksimi-AUC-arvoa, kun sekä herkkyys että spesifisyys ovat yli 85 %.
|
Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaan.
|
3 kuukauden välein 1 vuoteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset dynaamiset flusikloviinin PET-aika-aktiivisuuskäyrän arvot, jotka erottavat todellisen kasvaimen uusiutumisen radionekroosista
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Valitaan kynnysarvoksi, jolla on paras leikkauspiste/kynnys vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysissä, joka vastaa suurinta käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), kun sekä herkkyys että spesifisyys ovat yli 85 %.
|
Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
Staattisen flusikloviinin PET SUV-huippu-, SUV-keskiarvo-, TBRmax-, TBR-keskiarvo- ja MTV-arvojen korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi PET/MR-kuvauksen valmistumisen jälkeen
|
Potilasryhmien etenemisvapaan eloonjäämisajan erot määritettyjen kynnysarvojen perusteella analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 1 vuosi PET/MR-kuvauksen valmistumisen jälkeen
|
|
SUV-arvojen korrelaatio Ki67-värjäyksen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Potilailla, joilla on todellinen kasvaimen eteneminen, SUV-arvot korreloidaan Ki67-värjäytymisen kanssa lopullisessa patologiassa.
Spearman-korrelaatioanalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko SUV-arvojen ja Ki67-värjäytysarvojen välillä yhteyttä potilailla, joilla on kasvain eteneminen.
|
Jopa 4 viikkoa opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1975 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .