18F-fluciclovine PET/MRI zobrazení pro detekci recidivy nádoru po radiačním poškození mozku
22. září 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
18F-Fluciclovine PET Diskriminace radiačního poškození mozku
Tato studie fáze I studuje schopnost a množství zobrazení pomocí fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) potřebné k rozpoznání nádorů, které se vrátily (recidiva) po poranění mozku z radiační terapie (radionekróza) u pacientů s intrakraniálním onemocněním, které se rozšířilo do jiných míst tělo (metastatické).
F-18 fluciklovin je radioindikátor, který funguje tak, že se hromadí v nádorových buňkách, což usnadňuje detekci nádorů.
Výsledky této studie mohou také pomoci vyšetřovatelům porozumět všem způsobům, kterými může fluciklovin F-18 ovlivnit pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovení poměrů statického fluciclovine F18 (fluciclovine) PET zobrazování tumor-to-background (TBRmax; TBRmean), které odlišují skutečnou recidivu tumoru od radionekrózy u pacientů s intrakraniálním metastatickým onemocněním dříve léčeným radiační terapií a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nálezy naznačující recidivující onemocnění s použitím histopatologie jako důkazu onemocnění.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit pík standardizované hodnoty vychytávání (SUV) statického fluciklovinu PET, střední hodnoty SUV a objemy metabolických nádorů (MTV), které odlišují skutečnou recidivu nádoru od radionekrózy u pacientů s nálezy na MRI svědčícími pro recidivující onemocnění, za použití sériové MRI jako náhradního markeru onemocnění.
II. Stanovit časné hodnoty dynamické křivky aktivity fluciklovinového PET, které odlišují skutečnou recidivu nádoru od radionekrózy u pacientů s nálezy na MRI svědčícími pro recidivující onemocnění, pomocí histopatologie nebo sériové MRI jako markeru onemocnění.
III. Korelovat stanovené hodnoty SUV pro statické fluciklovinové PET, SUV střední, TBRmax, TBR střední a MTV s přežitím bez progrese.
IV. U pacientů se skutečnou progresí nádoru budou hodnoty SUV korelovány s barvením Ki67 na konečné patologii.
OBRYS:
Pacienti dostávají fluciklovin intravenózně (IV) a podstupují dynamické PET/MRI zobrazení mozku po dobu 50 minut.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intrakraniálním metastatickým onemocněním (nádor na mozku), kteří byli léčeni radioterapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky intrakraniálního metastatického onemocnění, které podstoupilo ozařování a má nálezy na MRI suspektní pro recidivující onemocnění a/nebo radionekrózu (jmenovitě „indexová léze“)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI se zvýšeným kontrastem
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci (chirurgickou, hormonální nebo dvojitou bariéru, tedy kondom a bránici)
- Neschopnost nehybně ležet po dobu 50 minut během zobrazování pomocí fluciclovine PET-MRI
- Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu
- Alergie nebo anafylaxe na kterékoli z činidel použitých v této studii
- Neschopnost nebo neochota vrátit se na požadované návštěvy a následné zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika (18F-fluciklovin, PET/MRI zobrazení)
Pacienti dostávají fluciklovin IV a podstupují dynamické PET/MRI zobrazení mozku po dobu 50 minut.
|
Podstoupit PET-MRI zobrazení
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry tumoru k pozadí (TBR) max a prahové hodnoty TBRmean
Časové okno: Až 4 týdny po registraci do studia
|
Odhaduje se, že vymezí progresi nádoru od radionekrózy pro použití v budoucích studiích.
Optimální prahové hodnoty TBRmax a TBRmean budou vybrány jako prahová hodnota s nejlepším cutpointem/prahovou hodnotou během analýzy provozních charakteristik přijímače odpovídající hodnotě maximální plochy pod křivkou (AUC), když je senzitivita i specificita vyšší než 85 %.
|
Až 4 týdny po registraci do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statické hodnoty pro fluciklovin PET standardizovanou hodnotu vychytávání (SUV) vrchol, které odlišují skutečnou recidivu nádoru od radionekrózy u pacientů s nálezy MRI svědčícími pro recidivující onemocnění
Časové okno: Až 4 týdny po registraci do studia
|
Určeno pomocí sériového MRI jako náhradního markeru onemocnění. Optimální hodnoty SUVpeak, SUV střední a metabolické nádorové objemy (MTV) budou zvoleny jako prahová hodnota s nejlepším cutpointem/prahovou hodnotou během analýzy provozních charakteristik přijímače odpovídající maximální hodnotě AUC, pokud obě senzitivita a specificita jsou vyšší než 85 %.
|
Až 4 týdny po registraci do studia
|
|
Statické hodnoty pro fluciklovin SUV průměr, které odlišují skutečnou recidivu nádoru od radionekrózy u pacientů s nálezy MRI svědčícími pro recidivující onemocnění
Časové okno: Až 4 týdny po registraci do studia
|
Stanoveno pomocí sériové MRI jako náhradního markeru onemocnění.
Optimální střední hodnoty SUV budou vybrány jako práh s nejlepším mezním bodem/prahovou hodnotou během analýzy provozních charakteristik přijímače odpovídající maximální hodnotě AUC, když je senzitivita i specificita vyšší než 85 %.
|
Až 4 týdny po registraci do studia
|
|
Statické hodnoty pro objemy metabolických nádorů (MTV), které odlišují skutečnou recidivu nádoru od radionekrózy u pacientů s nálezy MRI naznačujícími rekurentní onemocnění
Časové okno: Až 4 týdny po registraci do studia
|
Stanoveno pomocí sériové MRI jako náhradního markeru onemocnění.
Optimální hodnoty MTV budou vybrány jako prahová hodnota s nejlepším mezním bodem/prahovou hodnotou během analýzy provozních charakteristik přijímače odpovídající maximální hodnotě AUC, když je jak senzitivita, tak specificita vyšší než 85 %.
|
Až 4 týdny po registraci do studia
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Každé 3 měsíce až 1 rok
|
Bude hodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0.
|
Každé 3 měsíce až 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné hodnoty dynamické křivky času a aktivity fluciklovinového PET, které odlišují skutečnou recidivu nádoru od radionekrózy
Časové okno: Až 4 týdny po registraci do studia
|
Bude vybrána jako prahová hodnota s nejlepším cutpointem/prahovou hodnotou během analýzy provozních charakteristik přijímače odpovídající hodnotě maximální plochy pod křivkou (AUC), když je senzitivita i specificita vyšší než 85 %.
|
Až 4 týdny po registraci do studia
|
|
Korelace hodnot statického fluciklovinu PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean a MTV s přežitím bez progrese
Časové okno: Až 1 rok po dokončení PET/MR zobrazení
|
Rozdíly v době přežití bez progrese mezi skupinami pacientů na základě stanovených prahových hodnot budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Až 1 rok po dokončení PET/MR zobrazení
|
|
Korelace hodnot SUV s barvením Ki67
Časové okno: Až 4 týdny po registraci do studia
|
U pacientů se skutečnou progresí nádoru budou hodnoty SUV korelovány s barvením Ki67 na konečné patologii.
Bude provedena Spearmanova korelační analýza, aby se určilo, zda existuje vztah mezi hodnotami SUV a hodnotami barvení Ki67 u pacientů s progresí nádoru.
|
Až 4 týdny po registraci do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC1975 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .