Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-fluciclovin PET/MRI billeddannelse til påvisning af tumortilbagefald efter strålingsskade på hjernen

22. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

18F-Fluciclovine PET-diskrimination af strålingsskade på hjernen

Dette fase I forsøg studerer evnen og mængden af ​​fluciclovine positron emission tomography (PET) billeddannelse, der er nødvendig for at genkende tumorer, der er vendt tilbage (tilbagefald) efter hjerneskade fra strålebehandling (radionekrose) hos patienter med intrakraniel sygdom, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). F-18 fluciclovin er et radiosporstof, der virker ved at akkumulere i tumorceller, hvilket gør det lettere at opdage tumorer. Resultaterne af denne undersøgelse kan også hjælpe efterforskere med at forstå alle måder, hvorpå F-18 fluciclovin kan påvirke patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme de statiske fluciclovin F18 (fluciclovin) PET-billeddannelses-tumor-til-baggrund-forhold (TBRmax; TBRmean), som adskiller ægte tumortilbagefald fra radionekrose hos patienter med intrakraniel metastatisk sygdom, der tidligere er behandlet med strålebehandling, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund, der tyder på tilbagevendende sygdom, ved at bruge histopatologi som bevis på sygdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme statisk fluciclovin PET standardiseret optagelsesværdi (SUV) top, SUV-gennemsnitsværdier og metaboliske tumorvolumener (MTV), som adskiller ægte tumortilbagefald fra radionekrose hos patienter med MR-fund, der tyder på tilbagevendende sygdom, ved brug af seriel MR som surrogatmarkør for sygdom.

II. For at bestemme tidlige dynamiske PET-tidsaktivitetskurveværdier for fluciclovin, som adskiller ægte tumorgentagelse fra radionekrose hos patienter med MR-fund, der tyder på tilbagevendende sygdom, ved at bruge histopatologi eller seriel MR som en markør for sygdom.

III. For at korrelere de fastlagte statiske fluciclovine PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean og MTV værdier med progressionsfri overlevelse.

IV. Hos patienter med ægte tumorprogression vil SUV-værdier være korreleret med Ki67-farvning på den endelige patologi.

OMRIDS:

Patienter får fluciclovin intravenøst ​​(IV) og gennemgår hjernedynamisk PET/MRI-billeddannelse over 50 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Trifiletti, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intrakraniel metastatisk sygdom (hjernetumor), der er blevet behandlet med strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk evidens for intrakraniel metastatisk sygdom, som er blevet bestrålet, og som viser MR-fund, der er mistænkelige for tilbagevendende sygdom og/eller radionekrose (nemlig 'indekslæsionen')

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for kontrastforstærket MR
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention (kirurgisk, hormonel eller dobbelt barriere, dvs. kondom og mellemgulv)
  • Manglende evne til at ligge stille i 50 minutter under fluciclovin PET-MRI billeddannelse
  • Manglende evne eller nægtelse af samtykke
  • Allergi eller anafylaksi over for et hvilket som helst af reagenserne anvendt i denne undersøgelse
  • Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til påkrævede besøg og opfølgende eksamener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk (18F-fluciclovin, PET/MRI-billeddannelse)
Patienter får fluciclovin IV og gennemgår hjernedynamisk PET/MRI-billeddannelse over 50 minutter.
Stråling: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse med Positron Emission Tomografi
Gennemgå PET-MRI billeddannelse
Andre navne:
  • DCE-MRI med PET
  • DCE-MRI/PET
Andet: Fluciclovin F18
Givet IV
Andre navne:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR)max og TBR-gennemsnitlige tærskler
Tidsramme: Op til 4 uger efter studietilmelding
Vil blive estimeret til at afgrænse tumorprogression fra radionekrose til brug i fremtidige undersøgelser. De optimale TBRmax og TBRmean tærskler vil blive valgt som tærsklen med det bedste cutpoint/tærskel under en Receiver Operation Characteristics-analyse svarende til det maksimale areal under kurven (AUC) værdi, når både sensitiviteten og specificiteten er større end 85 %.
Op til 4 uger efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statiske værdier for fluciclovin PET standardiseret optagelsesværdi (SUV) peak, der adskiller ægte tumortilbagefald fra radionekrose hos patienter med MR-fund, der tyder på tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Op til 4 uger efter studietilmelding
Bestemt ved hjælp af seriel MRI som en surrogatmarkør for sygdom. De optimale SUVpeak-, SUV-gennemsnitlige og metaboliske tumorvolumener (MTV)-værdier vil blive valgt som tærskelværdien med det bedste cutpoint/tærskel under en analyse af modtagerens driftskarakteristik svarende til den maksimale AUC-værdi, når både sensitiviteten og specificiteten er større end 85%.
Op til 4 uger efter studietilmelding
Statiske værdier for fluciclovin SUV betyder, at der adskiller ægte tumortilbagefald fra radionekrose hos patienter med MR-fund, der tyder på tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Op til 4 uger efter studietilmelding
Bestemt ved hjælp af seriel MR som surrogatmarkør for sygdom. De optimale SUV-middelværdier vil blive valgt som tærskelværdien med det bedste cutpoint/tærskel under en analyse af modtagerens driftskarakteristik svarende til den maksimale AUC-værdi, når både sensitiviteten og specificiteten er større end 85 %.
Op til 4 uger efter studietilmelding
Statiske værdier for metaboliske tumorvolumener (MTV), der adskiller ægte tumortilbagefald fra radionekrose hos patienter med MR-fund, der tyder på tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Op til 4 uger efter studietilmelding
Bestemt ved hjælp af seriel MR som surrogatmarkør for sygdom. De optimale MTV-værdier vil blive valgt som tærskelværdien med det bedste cutpoint/tærskel under en analyse af modtagerens driftskarakteristik svarende til den maksimale AUC-værdi, når både sensitiviteten og specificiteten er større end 85 %.
Op til 4 uger efter studietilmelding
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 3. måned op til 1 år
Vil blive bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
Hver 3. måned op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dynamisk fluciclovin PET-tidsaktivitetskurveværdier, der adskiller ægte tumorgentagelse fra radionekrose
Tidsramme: Op til 4 uger efter studietilmelding
Vil blive valgt som tærskelværdien med det bedste skærepunkt/tærskel under en analyse af modtagerens driftskarakteristik svarende til det maksimale areal under kurven (AUC) værdi, når både sensitiviteten og specificiteten er større end 85 %.
Op til 4 uger efter studietilmelding
Korrelation af statiske fluciclovine PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean og MTV værdier med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af PET/MR-billeddannelse
Forskelle i progressionsfri overlevelsestid mellem patientgrupper baseret på de fastlagte tærskler vil blive analyseret via Kaplan-Meier metoder.
Op til 1 år efter afslutning af PET/MR-billeddannelse
Korrelation af SUV-værdier med Ki67-farvning
Tidsramme: Op til 4 uger efter studietilmelding
Hos patienter med ægte tumorprogression vil SUV-værdier være korreleret med Ki67-farvning på den endelige patologi. Spearman-korrelationsanalyse vil blive udført for at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem SUV-værdier og Ki67-farvningsværdier hos patienter med tumorprogression.
Op til 4 uger efter studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1975 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04564 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-002518 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse med Positron Emission Tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner