ПЭТ/МРТ-визуализация с 18F-флуцикловином для выявления рецидива опухоли после лучевого поражения головного мозга
22 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
18F-флуцикловин ПЭТ распознавание радиационного поражения головного мозга
В этом испытании фазы I изучаются способность и количество изображений с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флуцикловином, необходимых для распознавания опухолей, которые вернулись (рецидив) после повреждения головного мозга в результате лучевой терапии (радионекроз) у пациентов с внутричерепным заболеванием, которое распространилось в другие места в тела (метастатические).
Флуцикловин F-18 — это радиоактивный индикатор, который накапливается в опухолевых клетках, что облегчает обнаружение опухолей.
Результаты этого исследования также могут помочь исследователям понять все способы воздействия флуцикловина F-18 на пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить статическое отношение опухоли к фону при ПЭТ-визуализации флуцикловина F18 (флуцикловина) (TBRmax; TBRmean), которое отличает истинный рецидив опухоли от радионекроза у пациентов с внутричерепным метастатическим поражением, ранее получавших лучевую терапию и магнитно-резонансную томографию (МРТ). результаты, указывающие на рецидив заболевания, с использованием гистопатологии в качестве доказательства заболевания.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить статическое стандартизированное значение поглощения флуцикловина ПЭТ (SUV), среднее значение SUV и метаболические объемы опухоли (MTV), которые отличают истинный рецидив опухоли от радионекроза у пациентов с результатами МРТ, предполагающими рецидив заболевания, с использованием серийной МРТ в качестве суррогатного маркера заболевания.
II. Определить ранние значения кривой динамической активности флуцикловина ПЭТ-время, которые отличают истинный рецидив опухоли от радионекроза у пациентов с данными МРТ, предполагающими рецидив заболевания, используя гистопатологию или серийную МРТ в качестве маркера заболевания.
III. Чтобы сопоставить определенные значения SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean и MTV при статической ПЭТ с флуцикловином и выживаемостью без прогрессирования.
IV. У пациентов с истинной прогрессией опухоли значения SUV будут коррелировать с окрашиванием Ki67 при окончательной патологии.
КОНТУР:
Пациенты получают флуцикловин внутривенно (в/в) и проходят динамическую ПЭТ/МРТ головного мозга в течение 50 минут.
После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение до 1 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с внутричерепным метастатическим заболеванием (опухоль головного мозга), которые лечились лучевой терапией.
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки внутричерепного метастатического заболевания, которое подверглось лучевой терапии и у которого имеются результаты МРТ с подозрением на рецидив заболевания и/или радионекроз (а именно «указательное поражение»)
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ с контрастным усилением
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или не используют адекватную контрацепцию (хирургическую, гормональную или двойную защиту, т.е. презерватив и диафрагму)
- Неспособность лежать неподвижно в течение 50 минут во время ПЭТ-МРТ с флуцикловином.
- Неспособность или отказ дать согласие
- Аллергия или анафилаксия на любой из реагентов, использованных в этом исследовании.
- Неспособность или нежелание вернуться для необходимых посещений и последующих обследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика (18F-флуцикловин, ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают флуцикловин внутривенно и проходят динамическую ПЭТ/МРТ головного мозга в течение 50 минут.
|
Пройти ПЭТ-МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение опухоли к фону (TBR)max и среднее пороговое значение TBR
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации на исследование
|
Будет оценено, чтобы разграничить прогрессирование опухоли от радионекроза для использования в будущих исследованиях.
Оптимальные пороги TBRmax и TBRmean будут выбраны в качестве порога с наилучшей точкой отсечения/порогом во время анализа рабочих характеристик приемника, соответствующего максимальному значению площади под кривой (AUC), когда и чувствительность, и специфичность превышают 85%.
|
До 4 недель после регистрации на исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статические значения для пика стандартизованного значения поглощения флуцикловина ПЭТ (SUV), которые отличают истинный рецидив опухоли от радионекроза у пациентов с результатами МРТ, предполагающими рецидив заболевания
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации на исследование
|
Определяется с использованием серийной МРТ в качестве суррогатного маркера заболевания. Оптимальные значения SUVpeak, SUVmean и метаболического объема опухоли (MTV) будут выбраны в качестве порога с наилучшей точкой отсечки/порогом во время анализа рабочих характеристик приемника, соответствующего максимальному значению AUC, когда оба чувствительность и специфичность выше 85%.
|
До 4 недель после регистрации на исследование
|
|
Статические значения для флуцикловина SUV означают, что отличают истинный рецидив опухоли от радионекроза у пациентов с результатами МРТ, предполагающими рецидив заболевания.
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации на исследование
|
Определяется с помощью серийной МРТ в качестве суррогатного маркера заболевания.
Оптимальные средние значения SUV будут выбраны в качестве порога с наилучшей точкой отсечки/порогом во время анализа рабочих характеристик приемника, соответствующего максимальному значению AUC, когда и чувствительность, и специфичность превышают 85%.
|
До 4 недель после регистрации на исследование
|
|
Статические значения метаболических объемов опухоли (MTV), которые отличают истинный рецидив опухоли от радионекроза у пациентов с результатами МРТ, предполагающими рецидив заболевания
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации на исследование
|
Определяется с помощью серийной МРТ в качестве суррогатного маркера заболевания.
Оптимальные значения MTV будут выбраны в качестве порога с наилучшей точкой отсечки/порогом во время анализа рабочих характеристик приемника, соответствующего максимальному значению AUC, когда и чувствительность, и специфичность превышают 85%.
|
До 4 недель после регистрации на исследование
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 1 года
|
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0.
|
Каждые 3 месяца до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние динамические значения кривой время-активность флуцикловина ПЭТ, которые отличают истинный рецидив опухоли от радионекроза
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации на исследование
|
Будет выбран в качестве порога с наилучшей точкой отсечки/порогом во время анализа рабочих характеристик приемника, соответствующим максимальному значению площади под кривой (AUC), когда и чувствительность, и специфичность превышают 85%.
|
До 4 недель после регистрации на исследование
|
|
Корреляция значений SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean и MTV на статической ПЭТ с флуцикловином и выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года после завершения ПЭТ/МР-томографии
|
Различия во времени выживания без прогрессирования между группами пациентов на основе определенных пороговых значений будут проанализированы с помощью методов Каплана-Мейера.
|
До 1 года после завершения ПЭТ/МР-томографии
|
|
Корреляция значений SUV с окрашиванием Ki67
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации на исследование
|
У пациентов с истинной прогрессией опухоли значения SUV будут коррелировать с окрашиванием Ki67 при окончательной патологии.
Будет проведен корреляционный анализ Спирмена, чтобы определить, существует ли связь между значениями SUV и значениями окрашивания Ki67 у пациентов с прогрессированием опухоли.
|
До 4 недель после регистрации на исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC1975 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .