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18F-Fluciclovin-PET/MRT-Bildgebung zum Nachweis eines Tumorrezidivs nach einer Strahlenschädigung des Gehirns

4. September 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

18F-Fluciclovin-PET-Diskriminierung der Strahlenschädigung des Gehirns

Diese Phase-I-Studie untersucht die Fähigkeit und den Umfang der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Fluciclovin, die erforderlich ist, um Tumore zu erkennen, die nach einer Hirnverletzung durch Strahlentherapie (Radionekrose) bei Patienten mit einer intrakraniellen Erkrankung, die sich auf andere Stellen ausgebreitet hat, wieder aufgetreten sind (Rezidiv). des Körpers (metastasiert). F-18 Fluciclovin ist ein Radiotracer, der durch Anreicherung in Tumorzellen wirkt und die Erkennung von Tumoren erleichtert. Die Ergebnisse dieser Studie können den Forschern auch dabei helfen, alle Möglichkeiten zu verstehen, auf die sich F-18-Fluciclovin auf Patienten auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der statischen Fluciclovin F18 (Fluciclovin) PET-Bildgebung von Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnissen (TBRmax; TBRmean), die ein echtes Tumorrezidiv von einer Radionekrose bei Patienten mit intrakranieller Metastasierung unterscheiden, die zuvor mit Strahlentherapie und Magnetresonanztomographie (MRT) behandelt wurden Befunde, die auf eine rezidivierende Erkrankung hindeuten, unter Verwendung der Histopathologie als Nachweis der Erkrankung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) des statischen Fluciclovin-PET-Peaks, der SUV-Mittelwerte und des metabolischen Tumorvolumens (MTV), die bei Patienten mit MRT-Befunden, die auf ein Rezidiv hindeuten, zwischen einem echten Tumorrezidiv und einer Radionekrose unterscheiden, unter Verwendung einer seriellen MRT als Surrogatmarker der Krankheit.

II. Bestimmung früher dynamischer Fluciclovin-PET-Zeitaktivitätskurvenwerte, die echtes Tumorrezidiv von Radionekrose bei Patienten mit MRT-Befunden unterscheiden, die auf ein Rezidiv hindeuten, unter Verwendung von Histopathologie oder seriellem MRT als Krankheitsmarker.

III. Korrelieren der ermittelten statischen Fluciclovin-PET-SUVpeak-, SUVmean-, TBRmax-, TBRmean- und MTV-Werte mit dem progressionsfreien Überleben.

IV. Bei Patienten mit echter Tumorprogression werden die SUV-Werte mit der Ki67-Färbung auf der endgültigen Pathologie korreliert.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Fluciclovin intravenös (i.v.) und werden einer dynamischen PET/MRT-Bildgebung des Gehirns über 50 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu einem Jahr alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intrakranieller Metastasierung (Hirntumor), die mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer intrakraniellen metastatischen Erkrankung, die einer Bestrahlung unterzogen wurde und die sich mit MRT-Befunden vorstellt, die auf eine wiederkehrende Erkrankung und/oder Radionekrose verdächtig sind (nämlich die „Indexläsion“)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für kontrastverstärkte MRT
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder die keine angemessene Verhütung anwenden (chirurgische, hormonelle oder doppelte Barriere, d. h. Kondom und Diaphragma)
  • Unfähigkeit, während der Fluciclovin-PET-MRT-Bildgebung 50 Minuten lang still zu liegen
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Zustimmung
  • Allergie oder Anaphylaxie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Reagenzien
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für erforderliche Besuche und Nachuntersuchungen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (18F-Fluciclovin, PET/MRT-Bildgebung)
Die Patienten erhalten Fluciclovin IV und werden über 50 Minuten einer dynamischen PET/MRT-Bildgebung des Gehirns unterzogen.
Strahlung: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie mit Positronenemissionstomographie
Unterziehen Sie sich einer PET-MRT-Bildgebung
Andere Namen:
  • DCE-MRT mit PET
  • DCE-MRT/PET
Sonstiges: Fluciclovin F18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBR)max und TBRmean-Schwellenwerte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Wird geschätzt, um die Tumorprogression von der Radionekrose zur Verwendung in zukünftigen Studien abzugrenzen. Die optimalen TBRmax- und TBRmean-Schwellenwerte werden als Schwellenwert mit dem besten Cutpoint/Schwellenwert während einer Empfängerbetriebscharakteristikanalyse entsprechend dem maximalen Bereich unter der Kurve (AUC) gewählt, wenn sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität größer als 85 % sind.
Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Werte für den Peak des standardisierten Fluciclovin-PET-Aufnahmewertes (SUV), der bei Patienten mit MRT-Befunden, die auf ein Rezidiv hindeuten, ein echtes Tumorrezidiv von einer Radionekrose unterscheidet
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Bestimmt unter Verwendung von Serien-MRT als Surrogatmarker der Krankheit. Die optimalen SUVpeak-, SUVmean- und Metabolic Tumor Volumes (MTV)-Werte werden als Schwellenwert mit dem besten Cutpoint/Schwellenwert während einer Analyse der Empfängerbetriebseigenschaften ausgewählt, die dem maximalen AUC-Wert entsprechen, wenn beides der Fall ist die Sensitivität und Spezifität sind größer als 85 %.
Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Statische Werte für Fluciclovin SUVbedeuten, dass bei Patienten mit MRT-Befunden, die auf ein Wiederauftreten der Erkrankung hindeuten, ein echtes Tumorrezidiv von einer Radionekrose unterschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Bestimmt unter Verwendung einer seriellen MRT als Surrogatmarker der Krankheit. Die optimalen SUVmean-Werte werden als Schwellenwert mit dem besten Cutpoint/Schwellenwert während einer Receiver Operating Characteristics-Analyse ausgewählt, der dem maximalen AUC-Wert entspricht, wenn sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität größer als 85 % sind.
Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Statische Werte für metabolische Tumorvolumina (MTV), die bei Patienten mit MRT-Befunden, die auf ein Rezidiv hindeuten, ein echtes Tumorrezidiv von einer Radionekrose unterscheiden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Bestimmt unter Verwendung einer seriellen MRT als Surrogatmarker der Krankheit. Die optimalen MTV-Werte werden als Schwellenwert mit dem besten Trennpunkt/Schwellenwert während einer Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers ausgewählt, der dem maximalen AUC-Wert entspricht, wenn sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität größer als 85 % sind.
Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 1 Jahr
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 bewertet.
Alle 3 Monate bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe dynamische Fluciclovin-PET-Zeit-Aktivitäts-Kurvenwerte, die echtes Tumorrezidiv von Radionekrose unterscheiden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Wird als Schwellenwert mit dem besten Trennpunkt/Schwellenwert während einer Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers ausgewählt, der dem Wert der maximalen Fläche unter der Kurve (AUC) entspricht, wenn sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität größer als 85 % sind.
Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Korrelation der statischen Fluciclovin-PET-SUVpeak-, SUVmean-, TBRmax-, TBRmean- und MTV-Werte mit dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der PET/MR-Bildgebung
Unterschiede in der progressionsfreien Überlebenszeit zwischen Patientengruppen basierend auf den ermittelten Schwellenwerten werden mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der PET/MR-Bildgebung
Korrelation von SUV-Werten mit Ki67-Färbung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung
Bei Patienten mit echter Tumorprogression werden die SUV-Werte mit der Ki67-Färbung auf der endgültigen Pathologie korreliert. Eine Spearman-Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um festzustellen, ob bei Patienten mit Tumorprogression eine Beziehung zwischen SUV-Werten und Ki67-Färbungswerten besteht.
Bis zu 4 Wochen nach Studienanmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1975 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04564 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004459 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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