Imágenes PET/MRI con 18F-fluciclovina para la detección de recurrencia tumoral después de una lesión cerebral por radiación
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
PET con 18F-fluciclovina Discriminación de la lesión cerebral por radiación
Este ensayo de fase I estudia la capacidad y la cantidad de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de fluciclovina necesarias para reconocer tumores que han regresado (recurrencia) después de una lesión cerebral por radioterapia (radionecrosis) en pacientes con enfermedad intracraneal que se ha propagado a otros lugares en el cuerpo (metastásico).
La fluciclovina F-18 es una radiosonda que funciona acumulándose en las células tumorales, lo que facilita la detección de tumores.
Los resultados de este estudio también pueden ayudar a los investigadores a comprender todas las formas en que la fluciclovina F-18 puede afectar a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar las proporciones tumor-a-fondo (TBRmax; TBRmean) de imágenes de PET estáticas con fluciclovina F18 (fluciclovina) que distinguen la recurrencia tumoral verdadera de la radionecrosis en pacientes con enfermedad metastásica intracraneal tratados previamente con radioterapia e imágenes por resonancia magnética (IRM) Hallazgos que sugieran enfermedad recurrente, utilizando la histopatología como prueba de enfermedad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el valor máximo de captación (SUV) estandarizado por PET de fluciclovina estática, los valores medios de SUV y los volúmenes tumorales metabólicos (MTV) que distinguen la recidiva tumoral verdadera de la radionecrosis en pacientes con hallazgos de IRM que sugieran enfermedad recidivante, utilizando IRM seriadas como marcador sustituto de enfermedad.
II. Determinar los valores dinámicos tempranos de la curva de actividad del tiempo de PET con fluciclovina que distinguen la recurrencia tumoral verdadera de la radionecrosis en pacientes con hallazgos de resonancia magnética que sugieran enfermedad recurrente, usando histopatología o resonancia magnética seriada como marcador de enfermedad.
tercero Correlacionar los valores determinados de SUVmáx, SUVmedio, TBRmáx, TBRmedio y MTV de la PET con fluciclovina estática con la supervivencia libre de progresión.
IV. En pacientes con verdadera progresión tumoral, los valores de SUV se correlacionarán con la tinción de Ki67 en la patología final.
CONTORNO:
Los pacientes reciben fluciclovina por vía intravenosa (IV) y se someten a imágenes de PET/MRI dinámicas del cerebro durante 50 minutos.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 1 año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad metastásica intracraneal (tumor cerebral) que ha sido tratada con radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica de enfermedad metastásica intracraneal que se sometió a radiación y que se presenta con hallazgos de resonancia magnética sospechosos de enfermedad recurrente y/o radionecrosis (es decir, la "lesión índice")
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética con contraste
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en periodo de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (quirúrgicos, hormonales o de doble barrera, es decir, preservativo y diafragma)
- Incapacidad para quedarse quieto durante 50 minutos durante la exploración por PET-MRI con fluciclovina
- Incapacidad o negativa a dar su consentimiento
- Alergia o anafilaxia a cualquiera de los reactivos utilizados en este estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para regresar a las visitas requeridas y exámenes de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico (18F-fluciclovina, imágenes PET/MRI)
Los pacientes reciben fluciclovina IV y se someten a imágenes de PET/MRI dinámicas del cerebro durante 50 minutos.
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Someterse a imágenes PET-MRI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de relación tumor-antecedentes (TBR)max y TBRmean
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Se calculará para delinear la progresión tumoral de la radionecrosis para su uso en estudios futuros.
Los umbrales TBRmax y TBRmean óptimos se elegirán como el umbral con el mejor punto de corte/umbral durante un análisis de características operativas del receptor correspondiente al valor máximo del área bajo la curva (AUC) cuando tanto la sensibilidad como la especificidad sean superiores al 85 %.
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Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores estáticos para el valor máximo de captación estandarizado (SUV) de PET con fluciclovina que distinguen la recurrencia tumoral verdadera de la radionecrosis en pacientes con hallazgos de resonancia magnética que sugieren enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Determinado mediante resonancia magnética en serie como marcador sustituto de la enfermedad. Los valores óptimos de SUV pico, SUV medio y volúmenes tumorales metabólicos (MTV) se elegirán como el umbral con el mejor punto de corte/umbral durante un análisis de características operativas del receptor correspondiente al valor máximo de AUC cuando ambos la sensibilidad y la especificidad son superiores al 85%.
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Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Valores estáticos de la media de SUV de fluciclovina que distinguen la recurrencia tumoral verdadera de la radionecrosis en pacientes con hallazgos de resonancia magnética que sugieren enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Determinado mediante resonancia magnética en serie como marcador sustituto de la enfermedad.
Los valores SUV medios óptimos se elegirán como el umbral con el mejor punto de corte/umbral durante un análisis de las características operativas del receptor correspondiente al valor máximo de AUC cuando tanto la sensibilidad como la especificidad sean superiores al 85 %.
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Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Valores estáticos de los volúmenes tumorales metabólicos (MTV) que distinguen la recurrencia tumoral verdadera de la radionecrosis en pacientes con hallazgos de resonancia magnética que sugieren enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Determinado mediante resonancia magnética en serie como marcador sustituto de la enfermedad.
Los valores óptimos de MTV se elegirán como el umbral con el mejor punto de corte/umbral durante un análisis de las características operativas del receptor correspondiente al valor máximo de AUC cuando tanto la sensibilidad como la especificidad sean superiores al 85 %.
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Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 1 año
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Se calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.
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Cada 3 meses hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores dinámicos tempranos de la curva de tiempo-actividad de la PET con fluciclovina que distinguen la recurrencia tumoral verdadera de la radionecrosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Se elegirá como el umbral con el mejor punto de corte/umbral durante un análisis de las características operativas del receptor correspondiente al valor máximo del área bajo la curva (AUC) cuando tanto la sensibilidad como la especificidad sean superiores al 85 %.
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Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Correlación de los valores de SUVmáx, SUVmedio, TBRmáx, TBRmedio y MTV de la PET con fluciclovina estática con la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar la imagen PET/MR
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Las diferencias en el tiempo de supervivencia libre de progresión entre los grupos de pacientes en función de los umbrales determinados se analizarán mediante los métodos de Kaplan-Meier.
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Hasta 1 año después de completar la imagen PET/MR
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Correlación de los valores de SUV con la tinción Ki67
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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En pacientes con verdadera progresión tumoral, los valores de SUV se correlacionarán con la tinción de Ki67 en la patología final.
Se realizará un análisis de correlación de Spearman para determinar si existe una relación entre los valores de SUV y los valores de tinción de Ki67 en pacientes con progresión tumoral.
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Hasta 4 semanas después del registro del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1975 (Otro identificador: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .