18F-fluciklovin PET/MRI képalkotás a daganat kiújulásának kimutatására az agy sugársérülése után
2023. szeptember 22. frissítette: Mayo Clinic
18F-Fluciclovine PET Az agy sugársérülésének megkülönböztetése
Ez az I. fázisú vizsgálat a fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás képességét és mennyiségét vizsgálja, amely a sugárkezelésből (radionekrózis) okozott agysérülés után visszatért (kiújuló) daganatok felismeréséhez szükséges olyan betegeknél, akiknek koponyaűri betegsége más helyekre is átterjedt. a test (metasztatikus).
Az F-18 fluciklovin egy radioaktív nyomkövető, amely a daganatsejtekben felhalmozódik, megkönnyítve a daganatok kimutatását.
A vizsgálat eredményei abban is segíthetnek a kutatóknak, hogy megértsék, hogy az F-18 fluciklovin milyen hatással lehet a betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. A statikus fluciklovin F18 (fluciklovin) PET képalkotó tumor-háttér arányok (TBRmax; TBRmean) meghatározása, amelyek megkülönböztetik a valódi daganat kiújulását a radionekrózistól olyan betegeknél, akik korábban sugárterápiával és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kezeltek intracranialis metasztatikus betegségben. visszatérő betegségre utaló leletek, a kórszövettani vizsgálatot használva a betegség bizonyítékaként.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Statikus fluciklovin PET standardizált felvételi érték (SUV) csúcs, SUV-átlagértékek és metabolikus tumor térfogatok (MTV) meghatározása, amelyek megkülönböztetik a valódi tumor kiújulását a radionecrosistól olyan betegeknél, akiknél az MRI-lelet ismétlődő betegségre utal, sorozatos MRI-vel a betegség helyettesítő markereként.
II. A korai dinamikus fluciklovin PET időaktivitás görbe értékeinek meghatározása, amelyek megkülönböztetik a valódi tumor kiújulását a radionecrosistól olyan betegeknél, akiknél az MRI-lelet visszatérő betegségre utal, kórszövettani vagy sorozatos MRI-vel a betegség markereként.
III. A meghatározott statikus fluciklovin PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean és MTV értékek korrelációja a progressziómentes túléléssel.
IV. Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor valódi progressziója van, a SUV-értékek korrelációba kerülnek a Ki67 festéssel a végső patológián.
VÁZLAT:
A betegek fluciklovint kapnak intravénásan (IV), és 50 percen keresztül agydinamikus PET/MRI képalkotáson esnek át.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 évig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Toborzás
- Mayo Clinic in Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intracranialis metasztatikus betegségben (agydaganatban) szenvedő betegek, akiket sugárterápiával kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intracranialis áttétes betegség klinikai bizonyítéka, amely sugárkezelésen esett át, és akinél ismétlődő betegségre és/vagy radionekrózisra gyanús MRI-lelet (nevezetesen az „index lézió”) mutatkozik
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok kontrasztanyagos MRI-re
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (sebészeti, hormonális vagy kettős gát, azaz óvszer és rekeszizom)
- Képtelenség 50 percig mozdulatlanul feküdni a fluciklovin PET-MRI képalkotás során
- A beleegyezés képtelensége vagy megtagadása
- Allergia vagy anafilaxia a vizsgálatban használt bármely reagenssel szemben
- Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni a kötelező látogatásokra és utóvizsgákra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztikai (18F-fluciklovin, PET/MRI képalkotás)
A betegek fluciklovin IV-et kapnak, és 50 percen keresztül agydinamikus PET/MRI képalkotáson esnek át.
|
Végezzen PET-MRI képalkotást
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor-háttér arányok (TBR)max és a TBR átlagos küszöbértékei
Időkeret: A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
Becslések szerint meghatározza a tumor progresszióját a radionekrózisból a jövőbeni vizsgálatok során.
Az optimális TBRmax és TBRmean küszöbértékek a legjobb vágási ponttal/küszöbértékkel rendelkező küszöbértékek a vevő működési jellemzőinek analízise során, amely megfelel a maximális görbe alatti terület (AUC) értékének, ha az érzékenység és a specificitás is nagyobb, mint 85%.
|
A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluciklovin PET standardizált felvételi értékének (SUV) csúcsának statikus értékei, amelyek megkülönböztetik a valódi daganat kiújulását a radionekrózistól olyan betegeknél, akiknél az MRI-lelet visszatérő betegségre utal
Időkeret: A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
Sorozatos MRI-vel a betegség helyettesítő markereként határozzák meg. Az optimális SUV-csúcs, SUV-átlag és metabolikus tumortérfogat (MTV) értéket a vevőkészülék működési jellemzőinek analízise során a legjobb vágási ponttal/küszöbértékkel rendelkező küszöbként választjuk, amely megfelel a maximális AUC-értéknek, ha mindkettő az érzékenység és a specificitás nagyobb, mint 85%.
|
A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
|
A fluciklovin SUV statikus értékei azt jelentik, hogy megkülönböztetik a valódi daganat kiújulását a radionekrózistól olyan betegeknél, akiknél az MRI-lelet visszatérő betegségre utal
Időkeret: A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
Sorozatos MRI-vel határozták meg a betegség helyettesítő markereként.
Az optimális SUV-átlagértékeket a vevőkészülék működési jellemzőinek analízise során a legjobb vágási ponttal/küszöbértékkel rendelkező küszöbként választjuk, amely megfelel a maximális AUC-értéknek, ha az érzékenység és a specificitás is nagyobb, mint 85%.
|
A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
|
A metabolikus tumortérfogatok (MTV) statikus értékei, amelyek megkülönböztetik a valódi daganat kiújulását a radionekrózistól olyan betegeknél, akiknél az MRI-lelet visszatérő betegségre utal
Időkeret: A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
Sorozatos MRI-vel határozták meg a betegség helyettesítő markereként.
Ha az érzékenység és a specificitás is nagyobb, mint 85%, az optimális MTV-értékeket a rendszer a legjobb vágási ponttal/küszöbértékkel rendelkező küszöbként választja ki a vevő működési jellemzőinek analízise során, amely megfelel a maximális AUC-értéknek.
|
A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 havonta 1 évig
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (v) 5.0-s verziója alapján osztályozzák.
|
3 havonta 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai dinamikus fluciklovin PET idő-aktivitás görbe értékei, amelyek megkülönböztetik a valódi daganat kiújulását a radionekrózistól
Időkeret: A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
A legjobb vágási ponttal/küszöbértékkel rendelkező küszöbként lesz kiválasztva a vevő működési jellemzőinek elemzése során, amely megfelel a maximális görbe alatti terület (AUC) értékének, ha az érzékenység és a specificitás is nagyobb, mint 85%.
|
A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
|
A statikus fluciklovin PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean és MTV értékek korrelációja a progressziómentes túléléssel
Időkeret: Legfeljebb 1 év a PET/MR képalkotás befejezése után
|
A betegcsoportok progressziómentes túlélési idejének különbségeit a meghatározott küszöbértékek alapján Kaplan-Meier módszerekkel elemezzük.
|
Legfeljebb 1 év a PET/MR képalkotás befejezése után
|
|
A SUV értékek korrelációja a Ki67 festéssel
Időkeret: A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor valódi progressziója van, a SUV-értékek korrelációba kerülnek a Ki67 festéssel a végső patológián.
Spearman korrelációs analízist végeznek annak meghatározására, hogy van-e kapcsolat a SUV értékek és a Ki67 festődési értékek között a tumor progressziójában szenvedő betegeknél.
|
A tanulmányi regisztrációt követő 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC1975 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .