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18F-fluciclovina Imaging PET/MRI per la rilevazione della recidiva tumorale dopo lesioni da radiazioni al cervello

4 settembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

18F-fluciclovina PET Discriminazione del danno da radiazioni al cervello

Questo studio di fase I studia la capacità e la quantità di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con fluciclovina necessaria per riconoscere i tumori che si sono ripresentati (recidiva) dopo una lesione cerebrale da radioterapia (radionecrosi) in pazienti con malattia intracranica che si è diffusa in altre parti del il corpo (metastatico). La fluciclovina F-18 è un radiotracciante che agisce accumulandosi nelle cellule tumorali, facilitando la rilevazione dei tumori. I risultati di questo studio possono anche aiutare i ricercatori a comprendere tutti i modi in cui la fluciclovina F-18 può influenzare i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare i rapporti tumore-fondo (TBRmax; TBRmean) statici con fluciclovina F18 (fluciclovina) che distinguono la vera recidiva tumorale dalla radionecrosi in pazienti con malattia metastatica intracranica precedentemente trattati con radioterapia e risonanza magnetica (MRI) risultati che suggeriscono una malattia ricorrente, utilizzando l'istopatologia come prova della malattia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il valore di assorbimento standardizzato PET (SUV) della fluciclovina statica, i valori SUVmean e i volumi tumorali metabolici (MTV) che distinguono la vera recidiva tumorale dalla radionecrosi in pazienti con reperti MRI che suggeriscono una malattia ricorrente, utilizzando la MRI seriale come marcatore surrogato della malattia.

II. Determinare i valori dinamici precoci della curva di attività temporale della PET con fluciclovina che distinguono la vera recidiva del tumore dalla radionecrosi in pazienti con reperti MRI che suggeriscono una malattia ricorrente, utilizzando l'istopatologia o la MRI seriata come marker di malattia.

III. Per correlare i valori SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean e MTV statici determinati della fluciclovina PET con la sopravvivenza libera da progressione.

IV. Nei pazienti con vera progressione tumorale, i valori SUV saranno correlati con la colorazione Ki67 sulla patologia finale.

SCHEMA:

I pazienti ricevono fluciclovina per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a imaging PET/MRI dinamico del cervello per oltre 50 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia metastatica intracranica (tumore al cervello) che è stata trattata con radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza clinica di malattia metastatica intracranica che ha subito radiazioni e che presenta risultati RM sospetti per malattia ricorrente e/o radionecrosi (vale a dire la "lesione indice")

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che non usano una contraccezione adeguata (chirurgica, ormonale o doppia barriera, cioè preservativo e diaframma)
  • Incapacità di rimanere fermi per 50 minuti durante l'imaging PET-MRI con fluciclovina
  • Impossibilità o rifiuto del consenso
  • Allergia o anafilassi a uno qualsiasi dei reagenti utilizzati in questo studio
  • Incapacità o riluttanza a tornare per le visite richieste e gli esami di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (18F-fluciclovina, imaging PET/MRI)
I pazienti ricevono fluciclovina IV e vengono sottoposti a imaging PET/MRI dinamico del cervello per oltre 50 minuti.
Radiazione: Risonanza magnetica a contrasto dinamico con tomografia a emissione di positroni
Sottoponiti all'imaging PET-MRI
Altri nomi:
  • DCE-MRI con PET
  • DCE-MRI/PET
Altro: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di rapporti tumore-sfondo (TBR) max e TBRmean
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Sarà stimato per delineare la progressione del tumore dalla radionecrosi per l'uso in studi futuri. Le soglie ottimali di TBRmax e TBRmean saranno scelte come soglia con il miglior cutpoint/soglia durante un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore corrispondente al valore massimo dell'area sotto la curva (AUC) quando sia la sensibilità che la specificità sono superiori all'85%.
Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori statici per il picco del valore di assorbimento standardizzato PET (SUV) della fluciclovina che distinguono la vera recidiva tumorale dalla radionecrosi in pazienti con reperti MRI che suggeriscono una recidiva di malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Determinato utilizzando la risonanza magnetica seriale come marker surrogato della malattia. I valori ottimali SUVpeak, SUVmean e volumi tumorali metabolici (MTV) saranno scelti come soglia con il miglior cutpoint/soglia durante un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore corrispondente al valore AUC massimo quando entrambi la sensibilità e la specificità sono superiori all'85%.
Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Valori statici per fluciclovina SUVsignifica che distingue la vera recidiva del tumore dalla radionecrosi nei pazienti con reperti MRI che suggeriscono una recidiva di malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Determinato utilizzando la risonanza magnetica seriale come marcatore surrogato della malattia. I valori SUVmean ottimali saranno scelti come soglia con il miglior cutpoint/soglia durante un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore corrispondente al valore AUC massimo quando sia la sensibilità che la specificità sono superiori all'85%.
Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Valori statici per i volumi tumorali metabolici (MTV) che distinguono la vera recidiva del tumore dalla radionecrosi in pazienti con reperti MRI che suggeriscono una recidiva di malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Determinato utilizzando la risonanza magnetica seriale come marcatore surrogato della malattia. I valori ottimali di MTV saranno scelti come soglia con il miglior cutpoint/soglia durante un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore corrispondente al valore massimo di AUC quando sia la sensibilità che la specificità sono superiori all'85%.
Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 1 anno
Verrà classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0.
Ogni 3 mesi fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dinamici precoci della curva tempo-attività PET della fluciclovina che distinguono la vera recidiva tumorale dalla radionecrosi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Verrà scelto come soglia con il miglior cutpoint/soglia durante un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore corrispondente al valore massimo dell'area sotto la curva (AUC) quando sia la sensibilità che la specificità sono maggiori dell'85%.
Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Correlazione dei valori statici di fluciclovina PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean e MTV con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'imaging PET/RM
Le differenze nel tempo di sopravvivenza libera da progressione tra i gruppi di pazienti in base alle soglie determinate saranno analizzate tramite metodi Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'imaging PET/RM
Correlazione dei valori SUV con la colorazione Ki67
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio
Nei pazienti con vera progressione tumorale, i valori SUV saranno correlati con la colorazione Ki67 sulla patologia finale. Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Spearman per determinare se esiste una relazione tra i valori SUV e i valori di colorazione Ki67 nei pazienti con progressione tumorale.
Fino a 4 settimane dopo la registrazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1975 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04564 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004459 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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