Imagerie TEP/IRM à la 18F-fluciclovine pour la détection de la récidive tumorale après une lésion cérébrale par irradiation
22 septembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
18F-fluciclovine PET Discrimination des lésions cérébrales par rayonnement
Cet essai de phase I étudie la capacité et la quantité d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) à la fluciclovine nécessaire pour reconnaître les tumeurs qui sont réapparues (récidive) après une lésion cérébrale due à la radiothérapie (radionécrose) chez des patients atteints d'une maladie intracrânienne qui s'est propagée à d'autres endroits dans le corps (métastatique).
La fluciclovine F-18 est un radiotraceur qui agit en s'accumulant dans les cellules tumorales, ce qui facilite la détection des tumeurs.
Les résultats de cette étude peuvent également aider les chercheurs à comprendre toutes les façons dont la fluciclovine F-18 peut affecter les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer les rapports tumeur-fond d'imagerie TEP fluciclovine F18 (fluciclovine) statiques (TBRmax ; TBRmoyen) qui distinguent la véritable récidive tumorale de la radionécrose chez les patients atteints d'une maladie métastatique intracrânienne précédemment traités par radiothérapie et imagerie par résonance magnétique (IRM) résultats suggérant une maladie récurrente, en utilisant l'histopathologie comme preuve de la maladie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le pic de la valeur d'absorption standardisée (SUV) de la fluciclovine statique, les valeurs SUVmoyennes et les volumes tumoraux métaboliques (MTV) qui distinguent la véritable récidive tumorale de la radionécrose chez les patients présentant des résultats d'IRM suggérant une maladie récurrente, en utilisant l'IRM en série comme marqueur de substitution de la maladie.
II. Déterminer les valeurs dynamiques précoces de la courbe d'activité temporelle de la TEP à la fluciclovine qui distinguent la véritable récidive tumorale de la radionécrose chez les patients dont les résultats d'IRM suggèrent une maladie récurrente, en utilisant l'histopathologie ou l'IRM en série comme marqueur de la maladie.
III. Corréler les valeurs SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean et MTV statiques déterminées à la fluciclovine PET avec la survie sans progression.
IV. Chez les patients présentant une véritable progression tumorale, les valeurs de SUV seront corrélées avec la coloration Ki67 sur la pathologie finale.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de la fluciclovine par voie intraveineuse (IV) et subissent une imagerie TEP/IRM dynamique du cerveau pendant 50 minutes.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie métastatique intracrânienne (tumeur cérébrale) qui a été traitée par radiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Preuve clinique d'une maladie métastatique intracrânienne qui a subi une radiothérapie et qui présente des résultats d'IRM suspects pour une maladie récurrente et/ou une radionécrose (à savoir la « lésion index »)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM avec contraste
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception adéquate (chirurgicale, hormonale ou à double barrière, c'est-à-dire préservatif et diaphragme)
- Incapacité à rester immobile pendant 50 minutes pendant l'imagerie TEP-IRM à la fluciclovine
- Incapacité ou refus de consentir
- Allergie ou anaphylaxie à l'un des réactifs utilisés dans cette étude
- Incapacité ou refus de revenir pour les visites requises et les examens de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic (18F-fluciclovine, imagerie TEP/IRM)
Les patients reçoivent de la fluciclovine IV et subissent une imagerie TEP/IRM dynamique du cerveau pendant 50 minutes.
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Passer une imagerie PET-IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports tumeur sur bruit de fond (TBR) max et seuils TBR moyens
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Seront estimés pour délimiter la progression tumorale de la radionécrose pour une utilisation dans de futures études.
Les seuils TBRmax et TBRmean optimaux seront choisis comme seuil avec le meilleur point de coupure/seuil lors d'une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur correspondant à la valeur de l'aire maximale sous la courbe (AUC) lorsque la sensibilité et la spécificité sont supérieures à 85 %.
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Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs statiques pour le pic de la valeur d'absorption standardisée (SUV) de la fluciclovine PET qui distinguent la véritable récidive tumorale de la radionécrose chez les patients présentant des résultats d'IRM suggérant une maladie récurrente
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Déterminé à l'aide d'une IRM en série comme marqueur de substitution de la maladie. Les valeurs optimales de SUVpeak, SUVmean et de volumes tumoraux métaboliques (MTV) seront choisies comme seuil avec le meilleur point de coupure/seuil lors d'une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur correspondant à la valeur AUC maximale lorsque les deux la sensibilité et la spécificité sont supérieures à 85 %.
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Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Les valeurs statiques de la SUV de la fluciclovine signifient qu'elles distinguent la véritable récidive tumorale de la radionécrose chez les patients dont les résultats à l'IRM suggèrent une récidive de la maladie
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Déterminé à l'aide d'IRM en série comme marqueur de substitution de la maladie.
Les valeurs SUVmoyennes optimales seront choisies comme seuil avec le meilleur point de coupure/seuil lors d'une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur correspondant à la valeur AUC maximale lorsque la sensibilité et la spécificité sont supérieures à 85 %.
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Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Valeurs statiques des volumes tumoraux métaboliques (MTV) qui distinguent la véritable récidive tumorale de la radionécrose chez les patients dont les résultats IRM suggèrent une maladie récurrente
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Déterminé à l'aide d'IRM en série comme marqueur de substitution de la maladie.
Les valeurs MTV optimales seront choisies comme seuil avec le meilleur point de coupure/seuil lors d'une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur correspondant à la valeur AUC maximale lorsque la sensibilité et la spécificité sont supérieures à 85 %.
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Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 1 an
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Seront notés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.
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Tous les 3 mois jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs dynamiques précoces de la courbe temps-activité de la TEP à la fluciclovine qui distinguent la véritable récidive tumorale de la radionécrose
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Sera choisi comme seuil avec le meilleur point de coupure/seuil lors d'une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur correspondant à la valeur de l'aire maximale sous la courbe (AUC) lorsque la sensibilité et la spécificité sont supérieures à 85 %.
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Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Corrélation des valeurs statiques SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean et MTV de la fluciclovine PET avec la survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de l'imagerie TEP/IRM
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Les différences de temps de survie sans progression entre les groupes de patients en fonction des seuils déterminés seront analysées via les méthodes de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 1 an après la fin de l'imagerie TEP/IRM
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Corrélation des valeurs SUV avec la coloration Ki67
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Chez les patients présentant une véritable progression tumorale, les valeurs de SUV seront corrélées avec la coloration Ki67 sur la pathologie finale.
Une analyse de corrélation de Spearman sera effectuée pour déterminer s'il existe une relation entre les valeurs de SUV et les valeurs de coloration Ki67 chez les patients présentant une progression tumorale.
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Jusqu'à 4 semaines après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1975 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .