18F-flucicclovine PET/MRI 成像检测脑放射损伤后肿瘤复发
2023年9月22日 更新者：Mayo Clinic
18F-Fluciclovine PET鉴别放射性脑损伤
该 I 期试验研究氟环氯胺正电子发射断层扫描 (PET) 成像的能力和数量，以识别已扩散到其他地方的颅内疾病患者因放射治疗（放射性坏死）导致脑损伤后复发（复发）的肿瘤身体（转移）。
F-18 flucicclovine 是一种放射性示踪剂，通过在肿瘤细胞中积累发挥作用，从而更容易检测到肿瘤。
这项研究的结果也可能有助于研究人员了解 F-18 氟环洛素可能影响患者的所有方式。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定静态氟昔洛韦 F18（氟昔洛韦）PET 成像肿瘤背景比值（TBRmax；TBRmean），用于区分既往接受过放射治疗和磁共振成像 (MRI) 治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性坏死使用组织病理学作为疾病证据的发现提示疾病复发。
次要目标：
I. 使用系列 MRI 作为疾病的替代标志物，确定静态氟昔洛韦 PET 标准化摄取值 (SUV) 峰值、SUV 平均值和代谢肿瘤体积 (MTV)，这些值可区分真正的肿瘤复发与 MRI 结果提示复发性疾病的患者的放射性坏死。
二。 使用组织病理学或连续 MRI 作为疾病标志物，确定早期动态氟昔洛韦 PET 时间活动曲线值，该值可区分 MRI 结果提示疾病复发的患者的真正肿瘤复发与放射性坏死。
三、 将测定的静态氟昔洛韦 PET SUVpeak、SUVmean、TBRmax、TBRmean 和 MTV 值与无进展生存期相关联。
四、 在肿瘤真正进展的患者中，SUV 值将与最终病理学上的 Ki67 染色相关。
大纲：
患者接受静脉内 (IV) 氟昔洛韦治疗，并接受超过 50 分钟的大脑动态 PET/MRI 成像。
完成研究后，每 3 个月对患者进行一次随访，最长可达 1 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受放射治疗的颅内转移性疾病（脑肿瘤）患者。
描述
纳入标准：
- 接受过放射治疗的颅内转移性疾病的临床证据，MRI 表现怀疑复发性疾病和/或放射性坏死（即“指标病变”）
排除标准：
- 对比增强 MRI 的禁忌症
- 怀孕或哺乳期或未使用适当避孕措施（手术、激素或双重屏障，即避孕套和隔膜）的育龄女性
- 在氟环洛维 PET-MRI 成像期间无法静卧 50 分钟
- 无法或拒绝同意
- 对本研究中使用的任何试剂过敏或过敏反应
- 无法或不愿返回进行必要的访问和后续检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断（18F-氟昔洛韦，PET/MRI 成像）
患者接受 flucicclovine IV，并接受超过 50 分钟的大脑动态 PET/MRI 成像。
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进行 PET-MRI 成像
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤背景比 (TBR)max 和 TBRmean 阈值
大体时间：研究注册后最多 4 周
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将被估计以描述放射性坏死的肿瘤进展以用于未来的研究。
当灵敏度和特异性均大于 85% 时，最佳 TBRmax 和 TBRmean 阈值将被选为与最大曲线下面积 (AUC) 值相对应的接受者操作特征分析期间具有最佳切点/阈值的阈值。
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研究注册后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟环洛素 PET 标准化摄取值 (SUV) 峰值的静态值，可区分真正的肿瘤复发与 MRI 结果提示疾病复发的患者的放射性坏死
大体时间：研究注册后最多 4 周
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使用系列 MRI 作为疾病的替代标记物确定。最佳 SUVpeak、SUVmean 和代谢肿瘤体积 (MTV) 值将被选为阈值，在接受者操作特征分析期间对应于最大 AUC 值时具有最佳切点/阈值敏感性和特异性均大于85%。
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研究注册后最多 4 周
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氟环洛素 SUVmean 的静态值可区分真正的肿瘤复发与 MRI 结果提示疾病复发的患者的放射性坏死
大体时间：研究注册后最多 4 周
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使用连续 MRI 作为疾病的替代标志物确定。
当灵敏度和特异性均大于 85% 时，最佳 SUV 均值将被选为与最大 AUC 值对应的接受者操作特征分析期间具有最佳切点/阈值的阈值。
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研究注册后最多 4 周
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代谢肿瘤体积 (MTV) 的静态值，用于区分真正的肿瘤复发与 MRI 发现提示疾病复发的患者的放射性坏死
大体时间：研究注册后最多 4 周
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使用连续 MRI 作为疾病的替代标志物确定。
当灵敏度和特异性均大于 85% 时，最佳 MTV 值将被选为在对应于最大 AUC 值的接受者操作特征分析期间具有最佳切点/阈值的阈值。
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研究注册后最多 4 周
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不良事件发生率
大体时间：每 3 个月至 1 年
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0 进行分级。
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每 3 个月至 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区分真正的肿瘤复发与放射性坏死的早期动态氟环洛素 PET 时间-活性曲线值
大体时间：研究注册后最多 4 周
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当灵敏度和特异性均大于 85% 时，将被选为与最大曲线下面积 (AUC) 值相对应的接受者操作特征分析期间具有最佳切点/阈值的阈值。
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研究注册后最多 4 周
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静态氟环洛韦 PET SUVpeak、SUVmean、TBRmax、TBRmean 和 MTV 值与无进展生存期的相关性
大体时间：完成 PET/MR 成像后长达 1 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法分析基于确定阈值的患者组之间的无进展生存时间差异。
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完成 PET/MR 成像后长达 1 年
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SUV 值与 Ki67 染色的相关性
大体时间：研究注册后最多 4 周
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在肿瘤真正进展的患者中，SUV 值将与最终病理学上的 Ki67 染色相关。
将进行 Spearman 相关性分析以确定肿瘤进展患者的 SUV 值和 Ki67 染色值之间是否存在关系。
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研究注册后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (估计的)
2025年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MC1975 (其他标识符：Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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