뇌에 대한 방사선 손상 후 종양 재발 감지를 위한 18F-fluciclovine PET/MRI 이미징
2023년 9월 22일 업데이트: Mayo Clinic
뇌에 대한 방사선 손상의 18F-플루시클로빈 PET 판별
이 1상 시험은 뇌의 다른 부위로 퍼진 두개내 질환 환자의 방사선 요법(방사선 괴사)으로 인한 뇌 손상 후 재발(재발)된 종양을 인식하는 데 필요한 플루시클로빈 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 능력과 양을 연구합니다. 신체(전이성).
F-18 플루시클로빈은 종양 세포에 축적되어 종양을 더 쉽게 발견할 수 있도록 하는 방사성 추적자입니다.
이 연구의 결과는 또한 연구자들이 F-18 플루시클로빈이 환자에게 영향을 미칠 수 있는 모든 방식을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 방사선 요법 및 자기공명영상(MRI)으로 치료받은 두개내 전이성 질환 환자에서 방사성 괴사로부터 진정한 종양 재발을 구별하는 정적 플루시클로빈 F18(플루시클로빈) PET 영상 종양 대 배경 비율(TBRmax; TBRmean)을 결정하기 위해 질병의 증거로 조직 병리학을 사용하여 재발 성 질병을 시사하는 결과.
2차 목표:
I. 일련의 MRI를 질병의 대리 마커로 사용하여 재발성 질병을 암시하는 MRI 소견이 있는 환자에서 방사성 괴사로부터 진정한 종양 재발을 구별하는 정적 플루시클로빈 PET 표준화 섭취 값(SUV) 피크, SUV 평균 값 및 대사성 종양 부피(MTV)를 결정하기 위해.
II. 재발성 질병을 시사하는 MRI 소견이 있는 환자에서 진정한 종양 재발과 방사성 괴사를 구별하는 초기 동적 플루시클로빈 PET 시간 활동 곡선 값을 결정하기 위해 조직병리학 또는 일련의 MRI를 질병의 마커로 사용합니다.
III. 결정된 정적 플루시클로빈 PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean 및 MTV 값을 무진행 생존과 연관시키기 위해.
IV. 실제 종양 진행 환자에서 SUV 값은 최종 병리학에서 Ki67 염색과 상관 관계가 있습니다.
개요:
환자는 플루시클로빈을 정맥 주사(IV) 받고 50분 동안 뇌 역학 PET/MRI 영상을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 요법으로 치료받은 두개내 전이성 질환(뇌종양)이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 방사선을 받은 두개내 전이성 질환의 임상적 증거와 재발성 질환 및/또는 방사선 괴사(즉, '지표 병변')가 의심되는 MRI 소견을 나타내는 자
제외 기준:
- 조영 증강 MRI에 대한 금기
- 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법(외과적, 호르몬적 또는 이중 장벽, 즉 콘돔 및 격막)을 사용하지 않는 가임 여성
- 플루시클로빈 PET-MRI 영상 촬영 중 50분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
- 무능력 또는 동의 거부
- 이 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기 또는 아나필락시스
- 필수 방문 및 후속 검사를 위해 돌아올 수 없거나 꺼려함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단(18F-플루시클로빈, PET/MRI 이미징)
환자는 플루시클로빈 IV를 받고 50분 동안 뇌 역학 PET/MRI 영상을 받습니다.
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PET-MRI 촬영을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 대 배경 비율(TBR)max 및 TBRmean 임계값
기간: 연구 등록 후 최대 4주
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향후 연구에 사용하기 위해 방사선 괴사로부터 종양 진행을 묘사하는 것으로 추정됩니다.
최적의 TBRmax 및 TBRmean 임계값은 민감도와 특이성이 모두 85%보다 큰 경우 곡선 아래 최대 영역(AUC) 값에 해당하는 수신기 작동 특성 분석 중에 최상의 컷포인트/임계값을 가진 임계값으로 선택됩니다.
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연구 등록 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 질환을 암시하는 MRI 소견이 있는 환자의 방사선 괴사와 진정한 종양 재발을 구별하는 플루시클로빈 PET 표준화 섭취 값(SUV) 피크의 정적 값
기간: 연구 등록 후 최대 4주
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일련의 MRI를 질병의 대리 마커로 사용하여 결정. 최적의 SUVpeak, SUVmean 및 대사성 종양 부피(MTV) 값은 두 경우 모두에서 최대 AUC 값에 해당하는 수신기 작동 특성 분석 동안 최상의 컷포인트/임계값을 갖는 임계값으로 선택됩니다. 민감도와 특이도는 85% 이상입니다.
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연구 등록 후 최대 4주
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Fluciclovine SUV의 정적 값은 재발성 질환을 시사하는 MRI 소견이 있는 환자의 방사선 괴사로부터 진정한 종양 재발을 구별하는 것을 의미합니다.
기간: 연구 등록 후 최대 4주
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일련의 MRI를 질병의 대리 마커로 사용하여 결정했습니다.
최적의 SUVmean 값은 민감도와 특이도가 모두 85%보다 클 때 최대 AUC 값에 해당하는 수신기 작동 특성 분석 중에 최상의 컷포인트/임계값을 가진 임계값으로 선택됩니다.
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연구 등록 후 최대 4주
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재발성 질환을 암시하는 MRI 소견이 있는 환자의 방사선 괴사로부터 진정한 종양 재발을 구별하는 대사성 종양 용적(MTV)에 대한 정적 값
기간: 연구 등록 후 최대 4주
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일련의 MRI를 질병의 대리 마커로 사용하여 결정했습니다.
최적의 MTV 값은 민감도와 특이도가 모두 85%보다 클 때 최대 AUC 값에 해당하는 수신기 작동 특성 분석 중에 최상의 컷포인트/임계값을 가진 임계값으로 선택됩니다.
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연구 등록 후 최대 4주
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이상반응의 발생
기간: 3개월마다 최대 1년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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3개월마다 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 종양 재발과 방사성 괴사를 구별하는 초기 동적 fluciclovine PET 시간 활동 곡선 값
기간: 연구 등록 후 최대 4주
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민감도와 특이도가 모두 85%를 초과하는 경우 곡선 아래 최대 면적(AUC) 값에 해당하는 수신기 작동 특성 분석 중에 최상의 컷포인트/임계값을 가진 임계값으로 선택됩니다.
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연구 등록 후 최대 4주
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정적 플루시클로빈 PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean 및 MTV 값과 무진행 생존의 상관관계
기간: PET/MR 영상 완료 후 최대 1년
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결정된 역치에 기초한 환자 그룹 간의 무진행 생존 시간의 차이는 Kaplan-Meier 방법을 통해 분석될 것이다.
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PET/MR 영상 완료 후 최대 1년
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Ki67 염색과 SUV 값의 상관관계
기간: 연구 등록 후 최대 4주
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실제 종양 진행 환자에서 SUV 값은 최종 병리학에서 Ki67 염색과 상관 관계가 있습니다.
Spearman 상관 분석은 종양 진행 환자에서 SUV 값과 Ki67 염색 값 사이에 관계가 존재하는지 확인하기 위해 수행됩니다.
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연구 등록 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MC1975 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04564 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-002518 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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