Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-fluciclovin PET/MRI-bildediagnostikk for påvisning av svulstresidiv etter strålingsskade på hjernen

22. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

18F-Fluciclovine PET-diskriminering av strålingsskade på hjernen

Denne fase I-studien studerer evnen og mengden av fluciklovin positronemisjonstomografi (PET) avbildning som er nødvendig for å gjenkjenne svulster som har kommet tilbake (residiv) etter hjerneskade fra strålebehandling (radionekrose) hos pasienter med intrakraniell sykdom som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). F-18 fluciklovin er en radiotracer som virker ved å samle seg i tumorceller, noe som gjør det lettere å oppdage svulster. Resultatene av denne studien kan også hjelpe etterforskere til å forstå alle måtene F-18 fluciklovin kan påvirke pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme de statiske fluciklovin F18 (fluciklovin) PET-avbildning tumor-til-bakgrunn-forhold (TBRmax; TBRmean) som skiller ekte tumorresidiv fra radionekrose hos pasienter med intrakraniell metastatisk sykdom tidligere behandlet med strålebehandling, og magnetisk resonansavbildning (MRI) funn som tyder på tilbakevendende sykdom, ved bruk av histopatologi som bevis på sykdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme statisk fluciklovin PET standardisert opptaksverdi (SUV) topp, SUV-gjennomsnittsverdier og metabolske tumorvolum (MTV) som skiller ekte tumorresidiv fra radionekrose hos pasienter med MR-funn som tyder på tilbakevendende sykdom, ved bruk av seriell MR som en surrogatmarkør for sykdom.

II. For å bestemme tidlige dynamiske fluciklovin PET-tidsaktivitetskurveverdier som skiller ekte tumorresidiv fra radionekrose hos pasienter med MR-funn som tyder på tilbakevendende sykdom, ved å bruke histopatologi eller seriell MR som en markør for sykdom.

III. For å korrelere de bestemte statiske fluciklovin PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean og MTV-verdiene med progresjonsfri overlevelse.

IV. Hos pasienter med ekte tumorprogresjon vil SUV-verdier være korrelert med Ki67-farging på endelig patologi.

OVERSIKT:

Pasienter får fluciklovin intravenøst ​​(IV) og gjennomgår hjernedynamisk PET/MRI-avbildning over 50 minutter.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Trifiletti, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intrakraniell metastatisk sykdom (hjernetumor) som har blitt behandlet med strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske bevis på intrakraniell metastatisk sykdom som gjennomgikk stråling og som viser MR-funn som er mistenkelige for tilbakevendende sykdom og/eller radionekrose (nemlig "indekslesjonen")

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kontrastforsterket MR
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende eller som ikke bruker adekvat prevensjon (kirurgisk, hormonell eller dobbel barriere, dvs. kondom og diafragma)
  • Manglende evne til å ligge stille i 50 minutter under fluciklovin PET-MRI-avbildning
  • Manglende evne eller avslag på samtykke
  • Allergi eller anafylaksi mot noen av reagensene brukt i denne studien
  • Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for nødvendige besøk og oppfølgingseksamener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk (18F-fluciclovin, PET/MR-avbildning)
Pasienter får fluciklovin IV og gjennomgår hjernedynamisk PET/MR-avbildning over 50 minutter.
Stråling: Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning med Positron Emission Tomography
Gjennomgå PET-MR-avbildning
Andre navn:
  • DCE-MRI med PET
  • DCE-MRI/PET
Annen: Fluciclovin F18
Gitt IV
Andre navn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR)max og TBR-gjennomsnittlige terskler
Tidsramme: Inntil 4 uker etter studieregistrering
Vil bli estimert til å avgrense tumorprogresjon fra radionekrose for bruk i fremtidige studier. De optimale TBRmax- og TBRmean-terskelverdiene vil bli valgt som terskelen med best skjæringspunkt/terskel under en analyse av mottakerdriftskarakteristikk som tilsvarer det maksimale arealet under kurven (AUC)-verdien når både sensitiviteten og spesifisiteten er større enn 85 %.
Inntil 4 uker etter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statiske verdier for fluciklovin PET standardisert opptaksverdi (SUV) topp som skiller ekte tumorresidiv fra radionekrose hos pasienter med MR-funn som tyder på tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Inntil 4 uker etter studieregistrering
Bestemmes ved bruk av seriell MR som en surrogatmarkør for sykdom. De optimale SUVpeak-, SUV-middelverdiene og metabolske tumorvolum (MTV)-verdier vil bli valgt som terskelen med det beste skjæringspunktet/terskelen under en analyse av mottakerdriftskarakteristikk som tilsvarer den maksimale AUC-verdien når både sensitiviteten og spesifisiteten er større enn 85 %.
Inntil 4 uker etter studieregistrering
Statiske verdier for fluciklovin SUV som skiller ekte tumorresidiv fra radionekrose hos pasienter med MR-funn som tyder på tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Inntil 4 uker etter studieregistrering
Bestemmes ved bruk av seriell MR som surrogatmarkør for sykdom. De optimale SUV-middelverdiene vil bli valgt som terskelen med det beste skjæringspunktet/terskelen under en analyse av mottakerdriftskarakteristikk som tilsvarer den maksimale AUC-verdien når både sensitiviteten og spesifisiteten er større enn 85 %.
Inntil 4 uker etter studieregistrering
Statiske verdier for metabolske tumorvolum (MTV) som skiller ekte tumorresidiv fra radionekrose hos pasienter med MR-funn som tyder på tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Inntil 4 uker etter studieregistrering
Bestemmes ved bruk av seriell MR som surrogatmarkør for sykdom. De optimale MTV-verdiene vil bli valgt som terskelen med det beste skjæringspunktet/terskelen under en analyse av mottakerdriftskarakteristikk som tilsvarer den maksimale AUC-verdien når både sensitiviteten og spesifisiteten er større enn 85 %.
Inntil 4 uker etter studieregistrering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 1 år
Vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0.
Hver 3. måned opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dynamisk fluciklovin PET-tidsaktivitetskurveverdier som skiller ekte tumorresidiv fra radionekrose
Tidsramme: Inntil 4 uker etter studieregistrering
Vil bli valgt som terskelen med det beste skjæringspunktet/terskelen under en analyse av mottakerdriftskarakteristikk som tilsvarer maksimalt areal under kurven (AUC) verdi når både sensitiviteten og spesifisiteten er større enn 85 %.
Inntil 4 uker etter studieregistrering
Korrelasjon av statiske fluciklovin PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean og MTV verdier med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullført PET/MR-avbildning
Forskjeller i progresjonsfri overlevelsestid mellom pasientgrupper basert på de fastsatte tersklene vil bli analysert via Kaplan-Meier metoder.
Inntil 1 år etter fullført PET/MR-avbildning
Korrelasjon av SUV-verdier med Ki67-farging
Tidsramme: Inntil 4 uker etter studieregistrering
Hos pasienter med ekte tumorprogresjon vil SUV-verdier være korrelert med Ki67-farging på endelig patologi. Spearman-korrelasjonsanalyse vil bli utført for å avgjøre om det eksisterer en sammenheng mellom SUV-verdier og Ki67-fargeverdier hos pasienter med tumorprogresjon.
Inntil 4 uker etter studieregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1975 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04564 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-002518 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning med Positron Emission Tomography

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere