Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-fluciklovin PET/MRI-avbildning för detektion av tumörrecidiv efter strålningsskada på hjärnan

22 september 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

18F-Fluciclovine PET Diskriminering av strålningsskada på hjärnan

Denna fas I-studie studerar förmågan och mängden av fluciklovin positronemissionstomografi (PET) som behövs för att känna igen tumörer som har kommit tillbaka (återfall) efter hjärnskada från strålbehandling (radionekros) hos patienter med intrakraniell sjukdom som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). F-18 fluciklovin är ett radiospårämne som verkar genom att ackumuleras i tumörceller, vilket gör det lättare att upptäcka tumörer. Resultaten av denna studie kan också hjälpa utredare att förstå alla sätt som F-18 fluciklovin kan påverka patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att bestämma de statiska fluciklovin F18 (fluciklovin) PET-avbildnings-tumör-till-bakgrundsförhållandena (TBRmax; TBRmean) som skiljer verkligt tumörrecidiv från radionekros hos patienter med intrakraniell metastaserande sjukdom som tidigare behandlats med strålbehandling och magnetisk resonanstomografi (MRT) fynd som tyder på återkommande sjukdom, med histopatologi som bevis på sjukdom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma statiskt fluciklovin PET-standardiserat upptagsvärde (SUV)-topp, SUV-medelvärden och metaboliska tumörvolymer (MTV) som skiljer verkligt tumörrecidiv från radionekros hos patienter med MRT-fynd som tyder på återkommande sjukdom, genom att använda seriell MRT som en surrogatmarkör för sjukdom.

II. För att bestämma tidiga dynamiska fluciklovin PET-tidsaktivitetskurvavärden som skiljer verkligt tumörrecidiv från radionekros hos patienter med MRT-fynd som tyder på återkommande sjukdom, genom att använda histopatologi eller seriell MRI som en sjukdomsmarkör.

III. Att korrelera de fastställda statiska fluciklovin PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean och MTV värdena med progressionsfri överlevnad.

IV. Hos patienter med sann tumörprogression kommer SUV-värden att korreleras med Ki67-färgning på slutlig patologi.

ÖVERSIKT:

Patienterna får fluciklovin intravenöst (IV) och genomgår hjärndynamisk PET/MRI-avbildning under 50 minuter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp var tredje månad i upp till 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Trifiletti, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med intrakraniell metastaserande sjukdom (hjärntumör) som har behandlats med strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska bevis på intrakraniell metastaserande sjukdom som genomgått strålning och som visar MRT-fynd misstänkta för återkommande sjukdom och/eller radionekros (nämligen "indexlesionen")

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för kontrastförstärkt MRT
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande eller som inte använder adekvat preventivmedel (kirurgisk, hormonell eller dubbelbarriär, t.ex. kondom och diafragma)
  • Oförmåga att ligga stilla i 50 minuter under fluciklovin PET-MRI-avbildning
  • Oförmåga eller vägran att samtycka
  • Allergi eller anafylaxi mot något av de reagens som används i denna studie
  • Oförmåga eller ovilja att återvända för nödvändiga besök och uppföljningsprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostisk (18F-fluciklovin, PET/MRI-avbildning)
Patienterna får fluciklovin IV och genomgår hjärndynamisk PET/MRI-avbildning under 50 minuter.
Strålning: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi med Positron Emission Tomography
Genomgå PET-MRI-avbildning
Andra namn:
  • DCE-MRI med PET
  • DCE-MRI/PET
Övrig: Fluciklovin F18
Givet IV
Andra namn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumör-till-bakgrundsförhållanden (TBR)max och TBR-medeltrösklar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Kommer att uppskattas avgränsa tumörprogression från radionekros för användning i framtida studier. De optimala TBRmax- och TBR-mean-trösklarna kommer att väljas som tröskeln med den bästa brytpunkten/tröskeln under en analys av mottagarens funktionsegenskaper motsvarande den maximala arean under kurvan (AUC)-värdet när både känsligheten och specificiteten är större än 85 %.
Upp till 4 veckor efter studieregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statiska värden för fluciklovin PET standardiserat upptagsvärde (SUV) topp som skiljer verkligt tumörrecidiv från radionekros hos patienter med MR-fynd som tyder på återkommande sjukdom
Tidsram: Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Bestäms med seriell MRT som surrogatmarkör för sjukdom. De optimala SUVpeak-, SUV-mean- och metaboliska tumörvolymvärden (MTV) kommer att väljas som tröskeln med den bästa brytpunkten/tröskeln under en analys av mottagarens funktionsegenskaper motsvarande det maximala AUC-värdet när både sensitiviteten och specificiteten är större än 85%.
Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Statiska värden för fluciklovin SUV-medel som skiljer verkligt tumörrecidiv från radionekros hos patienter med MRT-fynd som tyder på återkommande sjukdom
Tidsram: Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Bestäms med seriell MRT som surrogatmarkör för sjukdom. De optimala SUV-medelvärdena kommer att väljas som tröskeln med den bästa brytpunkten/tröskeln under en analys av mottagarens funktionsegenskaper motsvarande det maximala AUC-värdet när både känsligheten och specificiteten är större än 85 %.
Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Statiska värden för metaboliska tumörvolymer (MTV) som skiljer verkligt tumörrecidiv från radionekros hos patienter med MR-fynd som tyder på återkommande sjukdom
Tidsram: Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Bestäms med seriell MRT som surrogatmarkör för sjukdom. De optimala MTV-värdena kommer att väljas som tröskeln med den bästa brytpunkten/tröskeln under en analys av mottagarens funktionsegenskaper motsvarande det maximala AUC-värdet när både sensitiviteten och specificiteten är större än 85 %.
Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Var tredje månad upp till 1 år
Kommer att betygsättas med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
Var tredje månad upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga dynamiska fluciklovin PET-tidsaktivitetskurvavärden som skiljer verkligt tumörrecidiv från radionekros
Tidsram: Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Kommer att väljas som tröskeln med den bästa brytpunkten/tröskeln under en analys av mottagarens funktionsegenskaper motsvarande det maximala värdet för arean under kurvan (AUC) när både känsligheten och specificiteten är större än 85 %.
Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Korrelation mellan statiska fluciklovin PET SUVpeak, SUVmean, TBRmax, TBRmean och MTV-värden med progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad PET/MR-avbildning
Skillnader i progressionsfri överlevnadstid mellan patientgrupper baserat på de fastställda tröskelvärdena kommer att analyseras via Kaplan-Meier metoder.
Upp till 1 år efter avslutad PET/MR-avbildning
Korrelation av SUV-värden med Ki67-färgning
Tidsram: Upp till 4 veckor efter studieregistrering
Hos patienter med sann tumörprogression kommer SUV-värden att korreleras med Ki67-färgning på slutlig patologi. Spearman-korrelationsanalys kommer att utföras för att avgöra om det finns ett samband mellan SUV-värden och Ki67-färgningsvärden hos patienter med tumörprogression.
Upp till 4 veckor efter studieregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1975 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04564 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-002518 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk intrakraniell malign neoplasm

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi med Positron Emission Tomography

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera