外来子宮鏡検査の実現可能性、有効性および安全性 (FESHA)
外来患者設定での 3000 回の子宮鏡検査の実現可能性、有効性、および安全性
研究の目的: この研究の主な目的は、当院の子宮鏡検査室で行われる外来子宮鏡検査の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。
設計: Office Hysteroscopy Unit データベースから前向きに収集されたデータのレトロスペクティブな観察研究。
設定: 三次医療大学病院
患者: 2008 年 5 月から 2019 年 10 月まで当センターで外来子宮鏡検査に連続して参加した 3,000 人の患者
介入: オフィスの子宮鏡検査は、診断および/または治療目的で指示された場合、直径 5 ~ 6 mm のいくつかの堅いデバイスを使用して実行されました。
調査の概要
詳細な説明
2008 年 5 月から 2019 年 10 月までに Office Hysteroscopy Unit (OHU) で実施された、前向きに収集された 3000 回の連続した子宮鏡検査のデータベースの回顧的観察研究。
研究期間中に私たちのセンターで外来子宮鏡検査に参加したすべての患者が含まれていました。 除外基準はなく、すべてのデータはコンピューターデータベースに前向きに収集されました。
主要評価項目は、外来子宮鏡検査ユニットの実現可能性、有効性、および安全性に関する主な結果を決定することでした。 実現可能性は、十分に実行できる探査の割合として定義されました。 有効性は、外来患者の設定で解決され、診断または治療を完了するために手術室を必要としなかった症例の割合によって評価されました。 安全性は、登録された合併症の割合として評価されました。
さらに、患者が知覚した痛みの強さを、処置中および 10 分後に言語数値評価尺度 (VNRS) (0 から 10) で記録しました。
すべての子宮鏡検査は、看護師の支援を受けて子宮鏡検査を行った 3 人の経験豊富な婦人科医によって、当院の子宮鏡検査室で行われました。
痛みと不安の管理のために、鎮痛剤 (イブプロフェン 600 mg) と抗不安薬 (ジアゼパム 5 mg) が処置の 30 分前にすべての患者に経口投与されました。 ミソプロストールを含む子宮頸管製剤(400 mcg、検査の 4 ~ 6 時間前に膣内投与)は、子宮頸管通過が予想されるか、以前に失敗した場合にのみ投与されました。 子宮頸管の通過中にいくつかの痛みを伴う選択された症例では、傍頸部麻酔が投与されました。 閉経前の女性は、子宮内膜の準備のための手順の少なくとも 30 日前にデソゲストレル 75 mg を服用するように求められました。
子宮鏡検査は、オフィスの子宮鏡検査ユニットで利用可能な直径 5 ~ 6 mm のいくつかの診断および治療用の硬性デバイスを使用して実行されました。 Myosure® および Truclear®)、それらは私たちのユニットで徐々に設定されています。 生理食塩水 0.9% は、自動化された圧力送達システムを備えた膨張媒体として使用され、膣鏡アプローチが実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 私たちのセンターで外来子宮鏡検査に参加したすべての患者。
除外基準:
- 除外基準はありませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性:十分に実施できる子宮鏡検査の割合
時間枠:3ヶ月
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実現可能性とは、満足に実行できる子宮鏡検査の割合を指します
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3ヶ月
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有効性: 外来で解決され、診断または治療を完了するために手術室を必要としなかった症例の割合
時間枠:3ヶ月
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外来で解決され、診断や治療を完了するために手術室を必要としなかった症例の割合
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3ヶ月
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安全性:登録された合併症の割合
時間枠:3ヶ月
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登録された合併症の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮鏡検査中および 10 分後の痛み: 口頭数値評価尺度 (VNRS)
時間枠:3ヶ月
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処置中および 10 分後に患者が知覚した痛みの強さを、口頭数値評価尺度 (VNRS) (痛みがない 0 から、これまでに想像された中で最悪の痛みである 10 まで) で評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marta Simo Gonzalez、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIBSP-FES-2019-96
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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