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外来子宮鏡検査の実現可能性、有効性および安全性 (FESHA)

外来患者設定での 3000 回の子宮鏡検査の実現可能性、有効性、および安全性

研究の目的: この研究の主な目的は、当院の子宮鏡検査室で行われる外来子宮鏡検査の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。

設計: Office Hysteroscopy Unit データベースから前向きに収集されたデータのレトロスペクティブな観察研究。

設定: 三次医療大学病院

患者: 2008 年 5 月から 2019 年 10 月まで当センターで外来子宮鏡検査に連続して参加した 3,000 人の患者

介入: オフィスの子宮鏡検査は、診断および/または治療目的で指示された場合、直径 5 ~ 6 mm のいくつかの堅いデバイスを使用して実行されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2008 年 5 月から 2019 年 10 月までに Office Hysteroscopy Unit (OHU) で実施された、前向きに収集された 3000 回の連続した子宮鏡検査のデータベースの回顧的観察研究。

研究期間中に私たちのセンターで外来子宮鏡検査に参加したすべての患者が含まれていました。 除外基準はなく、すべてのデータはコンピューターデータベースに前向きに収集されました。

主要評価項目は、外来子宮鏡検査ユニットの実現可能性、有効性、および安全性に関する主な結果を決定することでした。 実現可能性は、十分に実行できる探査の割合として定義されました。 有効性は、外来患者の設定で解決され、診断または治療を完了するために手術室を必要としなかった症例の割合によって評価されました。 安全性は、登録された合併症の割合として評価されました。

さらに、患者が知覚した痛みの強さを、処置中および 10 分後に言語数値評価尺度 (VNRS) (0 から 10) で記録しました。

すべての子宮鏡検査は、看護師の支援を受けて子宮鏡検査を行った 3 人の経験豊富な婦人科医によって、当院の子宮鏡検査室で行われました。

痛みと不安の管理のために、鎮痛剤 (イブプロフェン 600 mg) と抗不安薬 (ジアゼパム 5 mg) が処置の 30 分前にすべての患者に経口投与されました。 ミソプロストールを含む子宮頸管製剤(400 mcg、検査の 4 ~ 6 時間前に膣内投与)は、子宮頸管通過が予想されるか、以前に失敗した場合にのみ投与されました。 子宮頸管の通過中にいくつかの痛みを伴う選択された症例では、傍頸部麻酔が投与されました。 閉経前の女性は、子宮内膜の準備のための手順の少なくとも 30 日前にデソゲストレル 75 mg を服用するように求められました。

子宮鏡検査は、オフィスの子宮鏡検査ユニットで利用可能な直径 5 ~ 6 mm のいくつかの診断および治療用の硬性デバイスを使用して実行されました。 Myosure® および Truclear®)、それらは私たちのユニットで徐々に設定されています。 生理食塩水 0.9% は、自動化された圧力送達システムを備えた膨張媒体として使用され、膣鏡アプローチが実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちのセンターで外来子宮鏡検査に参加した女性。

説明

包含基準:

  • 私たちのセンターで外来子宮鏡検査に参加したすべての患者。

除外基準:

  • 除外基準はありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性:十分に実施できる子宮鏡検査の割合
時間枠:3ヶ月
実現可能性とは、満足に実行できる子宮鏡検査の割合を指します
3ヶ月
有効性: 外来で解決され、診断または治療を完了するために手術室を必要としなかった症例の割合
時間枠:3ヶ月
外来で解決され、診断や治療を完了するために手術室を必要としなかった症例の割合
3ヶ月
安全性:登録された合併症の割合
時間枠:3ヶ月
登録された合併症の割合。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮鏡検査中および 10 分後の痛み: 口頭数値評価尺度 (VNRS)
時間枠:3ヶ月
処置中および 10 分後に患者が知覚した痛みの強さを、口頭数値評価尺度 (VNRS) (痛みがない 0 から、これまでに想像された中で最悪の痛みである 10 まで) で評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marta Simo Gonzalez、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-FES-2019-96

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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