- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04462835
Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för poliklinisk hysteroskopi (FESHA)
Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för 3000 hysteroskopier i öppenvård
Studiens mål: Huvudsyftet med studien är att bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för polikliniska hysteroskopier utförda i vår kontorshysteroskopienhet.
Design: Retrospektiv observationsstudie av prospektivt insamlad data från Office Hysteroscopy Unit-databasen.
Inställning: Universitetssjukhus för tertiärvård
Patienter: Tre tusen patienter som i följd deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vårt center från maj 2008 till oktober 2019
Interventioner: Office-hysteroskopin utfördes med flera styva 5-6 mm diameter enheter när indikerat med ett diagnostiskt och/eller terapeutiskt syfte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Retrospektiv observationsstudie av vår prospektivt insamlade databas med 3000 på varandra följande hysteroskopier utförda från maj 2008 till oktober 2019 i vår kontorshysteroskopienhet (OHU).
Alla patienter som deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vårt center under studieperioden inkluderades. Det fanns inga uteslutningskriterier och all data samlades prospektivt in i en databas.
Det primära effektmåttet var att fastställa de huvudsakliga resultaten av den polikliniska hysteroskopienheten i termer av genomförbarhet, effektivitet och säkerhet. Genomförbarhet definierades som andelen prospekteringar som kunde utföras på ett tillfredsställande sätt. Effektiviteten utvärderades genom andelen fall som löstes i vår polikliniska miljö och som inte krävde operationssalen för att slutföra sin diagnos eller behandling. Säkerheten bedömdes som andelen registrerade komplikationer.
Dessutom registrerade vi intensiteten av smärtan som patienten uppfattade med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (från 0 till 10) under proceduren och tio minuter senare.
Alla hysteroskopier utfördes på vår kontorshysteroskopienhet av tre erfarna gynekologer som utförde hysteroskopin med hjälp av en sjuksköterska.
För smärtlindring och ångestbehandling gavs ett smärtstillande medel (ibuprofen 600 mg) och ett ångestdämpande medel (diazepam 5 mg) oralt till alla patienter 30 minuter före ingreppet. Livmoderhalspreparat med Misoprostol (400 mcg, intravaginal administrering 4-6 timmar före testet) administrerades endast i fall av förväntad eller tidigare misslyckad cervikal passage. Paracervikal anestesi administrerades i utvalda fall av flera smärtor under passagen genom livmoderhalskanalen. Premenopausala kvinnor ombads att ta desogestrel 75 mg, minst 30 dagar före proceduren för endometriepreparering och om patienten inte var villig att ta medicinen utfördes proceduren företrädesvis i den tidiga follikulära fasen.
Hysteroskopi utfördes med flera diagnostiska och terapeutiska stela enheter som finns tillgängliga i vår kontorshysteroskopienhet i 5-6 mm diameter: mekaniska instrument (sax och pincett), bipolär elektrod (Versapoint ®), bipolär Gubini-resektor (Colibrí®) och mekaniska morcelatorer ( Myosure® och Truclear®), De har installerats gradvis i vår enhet. Saltlösning 0,9 % användes som ett distentionsmedium med ett automatiserat trycktillförselsystem och en vaginoskopisk metod utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick en ambulatorisk hysteroskopi i vårt center.
Exklusions kriterier:
- Det fanns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: andel hysteroskopier som kunde utföras på ett tillfredsställande sätt
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhet avser andelen hysteroskopier som skulle kunna utföras på ett tillfredsställande sätt
|
3 månader
|
|
Effektivitet: Andel av fall som löstes i vår polikliniska miljö och som inte krävde operationssalen för att slutföra sin diagnos eller behandling
Tidsram: 3 månader
|
Andel av fallen som löstes i vår öppenvård och inte krävde operationssalen för att slutföra sin diagnos eller behandling
|
3 månader
|
|
Säkerhet: Andel registrerade komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Andel registrerade komplikationer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under hysteroskopin och 10 minuter senare: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tidsram: 3 månader
|
Intensiteten av smärtan som patienten uppfattar med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (från 0 som är ingen smärta till 10 som är den värsta smärtan som någonsin föreställts) under proceduren och tio minuter senare.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-FES-2019-96
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .