Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för poliklinisk hysteroskopi (FESHA)

Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för 3000 hysteroskopier i öppenvård

Studiens mål: Huvudsyftet med studien är att bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för polikliniska hysteroskopier utförda i vår kontorshysteroskopienhet.

Design: Retrospektiv observationsstudie av prospektivt insamlad data från Office Hysteroscopy Unit-databasen.

Inställning: Universitetssjukhus för tertiärvård

Patienter: Tre tusen patienter som i följd deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vårt center från maj 2008 till oktober 2019

Interventioner: Office-hysteroskopin utfördes med flera styva 5-6 mm diameter enheter när indikerat med ett diagnostiskt och/eller terapeutiskt syfte

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv observationsstudie av vår prospektivt insamlade databas med 3000 på varandra följande hysteroskopier utförda från maj 2008 till oktober 2019 i vår kontorshysteroskopienhet (OHU).

Alla patienter som deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vårt center under studieperioden inkluderades. Det fanns inga uteslutningskriterier och all data samlades prospektivt in i en databas.

Det primära effektmåttet var att fastställa de huvudsakliga resultaten av den polikliniska hysteroskopienheten i termer av genomförbarhet, effektivitet och säkerhet. Genomförbarhet definierades som andelen prospekteringar som kunde utföras på ett tillfredsställande sätt. Effektiviteten utvärderades genom andelen fall som löstes i vår polikliniska miljö och som inte krävde operationssalen för att slutföra sin diagnos eller behandling. Säkerheten bedömdes som andelen registrerade komplikationer.

Dessutom registrerade vi intensiteten av smärtan som patienten uppfattade med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (från 0 till 10) under proceduren och tio minuter senare.

Alla hysteroskopier utfördes på vår kontorshysteroskopienhet av tre erfarna gynekologer som utförde hysteroskopin med hjälp av en sjuksköterska.

För smärtlindring och ångestbehandling gavs ett smärtstillande medel (ibuprofen 600 mg) och ett ångestdämpande medel (diazepam 5 mg) oralt till alla patienter 30 minuter före ingreppet. Livmoderhalspreparat med Misoprostol (400 mcg, intravaginal administrering 4-6 timmar före testet) administrerades endast i fall av förväntad eller tidigare misslyckad cervikal passage. Paracervikal anestesi administrerades i utvalda fall av flera smärtor under passagen genom livmoderhalskanalen. Premenopausala kvinnor ombads att ta desogestrel 75 mg, minst 30 dagar före proceduren för endometriepreparering och om patienten inte var villig att ta medicinen utfördes proceduren företrädesvis i den tidiga follikulära fasen.

Hysteroskopi utfördes med flera diagnostiska och terapeutiska stela enheter som finns tillgängliga i vår kontorshysteroskopienhet i 5-6 mm diameter: mekaniska instrument (sax och pincett), bipolär elektrod (Versapoint ®), bipolär Gubini-resektor (Colibrí®) och mekaniska morcelatorer ( Myosure® och Truclear®), De har installerats gradvis i vår enhet. Saltlösning 0,9 % användes som ett distentionsmedium med ett automatiserat trycktillförselsystem och en vaginoskopisk metod utfördes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vårt center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgick en ambulatorisk hysteroskopi i vårt center.

Exklusions kriterier:

  • Det fanns inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: andel hysteroskopier som kunde utföras på ett tillfredsställande sätt
Tidsram: 3 månader
Genomförbarhet avser andelen hysteroskopier som skulle kunna utföras på ett tillfredsställande sätt
3 månader
Effektivitet: Andel av fall som löstes i vår polikliniska miljö och som inte krävde operationssalen för att slutföra sin diagnos eller behandling
Tidsram: 3 månader
Andel av fallen som löstes i vår öppenvård och inte krävde operationssalen för att slutföra sin diagnos eller behandling
3 månader
Säkerhet: Andel registrerade komplikationer
Tidsram: 3 månader
Andel registrerade komplikationer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under hysteroskopin och 10 minuter senare: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tidsram: 3 månader
Intensiteten av smärtan som patienten uppfattar med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (från 0 som är ingen smärta till 10 som är den värsta smärtan som någonsin föreställts) under proceduren och tio minuter senare.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-FES-2019-96

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera