- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462835
Gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet ved poliklinisk hysteroskopi (FESHA)
Gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet for 3000 hysteroskopier i poliklinisk setting
Studiemål: Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til polikliniske hysteroskopier utført i vår kontorhysteroskopienhet.
Design: Retrospektiv observasjonsstudie av prospektivt innsamlet data fra Office Hysteroscopy Unit-databasen.
Innstilling: Tertiær universitetssykehus
Pasienter: Tre tusen pasienter som fortløpende deltok på ambulatorisk hysteroskopi i vårt senter fra mai 2008 til oktober 2019
Intervensjoner: Kontorhysteroskopien ble utført med flere stive enheter med en diameter på 5-6 mm når det ble indikert med et diagnostisk og/eller terapeutisk formål
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv observasjonsstudie av vår prospektivt innsamlede database med 3000 påfølgende hysteroskopier utført fra mai 2008 til oktober 2019 i vår kontorhysteroskopienhet (OHU).
Alle pasientene som deltok på ambulant hysteroskopi i vårt senter i løpet av studieperioden ble inkludert. Det var ingen eksklusjonskriterier, og alle data ble prospektivt samlet i en datadatabase.
Det primære endepunktet var å bestemme hovedresultatene til den polikliniske hysteroskopienheten når det gjelder gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet. Gjennomførbarhet ble definert som andelen letinger som kunne utføres tilfredsstillende. Effektiviteten ble evaluert gjennom prosentandelen av tilfellene som ble løst i vår polikliniske setting og krevde ikke at operasjonssalen fullførte diagnosen eller behandlingen. Sikkerhet ble vurdert som prosentandelen av registrerte komplikasjoner.
I tillegg registrerte vi intensiteten av smerten pasienten opplevde med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (fra 0 til 10) under prosedyren og ti minutter senere.
Alle hysteroskopiene ble utført i vår kontorhysteroskopienhet av tre erfarne gynekologer som utførte hysteroskopien assistert av en sykepleier.
For smerte- og angstbehandling ble et smertestillende middel (ibuprofen 600 mg) og et anxiolytikum (diazepam 5 mg) gitt oralt til alle pasienter 30 minutter før prosedyren. Cervikal preparat med misoprostol (400 mcg, intravaginal administrering 4-6 timer før testen) ble administrert kun i tilfeller av forventet eller tidligere mislykket cervikal passasje. Paracervikal anestesi ble gitt i utvalgte tilfeller av flere smerter under passasjen gjennom livmorhalskanalen. Premenopausale kvinner ble bedt om å ta desogestrel 75 mg, minst 30 dager før prosedyren for endometrieforberedelse, og hvis pasienten ikke var villig til å ta medisinen, ble prosedyren fortrinnsvis utført i den tidlige follikkelfasen.
Hysteroskopi ble utført med flere diagnostiske og terapeutiske stive enheter tilgjengelig i vår kontorhysteroskopienhet i 5-6 mm diameter: mekaniske instrumenter (saks og tang), bipolar elektrode (Versapoint ®), bipolar Gubini-resektor (Colibrí®) og mekaniske morcelatorer ( Myosure® og Truclear®), De har blitt satt opp gradvis i vår enhet. Saltoppløsning 0,9 % ble brukt som et oppblåsningsmedium med et automatisert trykkleveringssystem, og en vaginoskopisk tilnærming ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene som gikk til ambulant hysteroskopi i vårt senter.
Ekskluderingskriterier:
- Det var ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet: andel hysteroskopier som kunne utføres tilfredsstillende
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet refererer til andelen hysteroskopier som kan utføres tilfredsstillende
|
3 måneder
|
Effektivitet: Andel av tilfeller som ble løst i vår polikliniske setting og som ikke krevde at operasjonssalen fullførte diagnosen eller behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av tilfeller som ble løst i vår polikliniske setting og som ikke krevde at operasjonssalen fullførte diagnosen eller behandlingen
|
3 måneder
|
Sikkerhet: Andel registrerte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel registrerte komplikasjoner.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under hysteroskopien og 10 minutter senere: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensiteten av smerten oppfattet av pasienten med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (fra 0 som er ingen smerte til 10 som er den verste smerten noen sinne har forestilt seg) under prosedyren og ti minutter senere.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-FES-2019-96
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .