Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet ved poliklinisk hysteroskopi (FESHA)

Gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet for 3000 hysteroskopier i poliklinisk setting

Studiemål: Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til polikliniske hysteroskopier utført i vår kontorhysteroskopienhet.

Design: Retrospektiv observasjonsstudie av prospektivt innsamlet data fra Office Hysteroscopy Unit-databasen.

Innstilling: Tertiær universitetssykehus

Pasienter: Tre tusen pasienter som fortløpende deltok på ambulatorisk hysteroskopi i vårt senter fra mai 2008 til oktober 2019

Intervensjoner: Kontorhysteroskopien ble utført med flere stive enheter med en diameter på 5-6 mm når det ble indikert med et diagnostisk og/eller terapeutisk formål

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv observasjonsstudie av vår prospektivt innsamlede database med 3000 påfølgende hysteroskopier utført fra mai 2008 til oktober 2019 i vår kontorhysteroskopienhet (OHU).

Alle pasientene som deltok på ambulant hysteroskopi i vårt senter i løpet av studieperioden ble inkludert. Det var ingen eksklusjonskriterier, og alle data ble prospektivt samlet i en datadatabase.

Det primære endepunktet var å bestemme hovedresultatene til den polikliniske hysteroskopienheten når det gjelder gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet. Gjennomførbarhet ble definert som andelen letinger som kunne utføres tilfredsstillende. Effektiviteten ble evaluert gjennom prosentandelen av tilfellene som ble løst i vår polikliniske setting og krevde ikke at operasjonssalen fullførte diagnosen eller behandlingen. Sikkerhet ble vurdert som prosentandelen av registrerte komplikasjoner.

I tillegg registrerte vi intensiteten av smerten pasienten opplevde med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (fra 0 til 10) under prosedyren og ti minutter senere.

Alle hysteroskopiene ble utført i vår kontorhysteroskopienhet av tre erfarne gynekologer som utførte hysteroskopien assistert av en sykepleier.

For smerte- og angstbehandling ble et smertestillende middel (ibuprofen 600 mg) og et anxiolytikum (diazepam 5 mg) gitt oralt til alle pasienter 30 minutter før prosedyren. Cervikal preparat med misoprostol (400 mcg, intravaginal administrering 4-6 timer før testen) ble administrert kun i tilfeller av forventet eller tidligere mislykket cervikal passasje. Paracervikal anestesi ble gitt i utvalgte tilfeller av flere smerter under passasjen gjennom livmorhalskanalen. Premenopausale kvinner ble bedt om å ta desogestrel 75 mg, minst 30 dager før prosedyren for endometrieforberedelse, og hvis pasienten ikke var villig til å ta medisinen, ble prosedyren fortrinnsvis utført i den tidlige follikkelfasen.

Hysteroskopi ble utført med flere diagnostiske og terapeutiske stive enheter tilgjengelig i vår kontorhysteroskopienhet i 5-6 mm diameter: mekaniske instrumenter (saks og tang), bipolar elektrode (Versapoint ®), bipolar Gubini-resektor (Colibrí®) og mekaniske morcelatorer ( Myosure® og Truclear®), De har blitt satt opp gradvis i vår enhet. Saltoppløsning 0,9 % ble brukt som et oppblåsningsmedium med et automatisert trykkleveringssystem, og en vaginoskopisk tilnærming ble utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gikk til ambulant hysteroskopi i vårt senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene som gikk til ambulant hysteroskopi i vårt senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Det var ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: andel hysteroskopier som kunne utføres tilfredsstillende
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet refererer til andelen hysteroskopier som kan utføres tilfredsstillende
3 måneder
Effektivitet: Andel av tilfeller som ble løst i vår polikliniske setting og som ikke krevde at operasjonssalen fullførte diagnosen eller behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av tilfeller som ble løst i vår polikliniske setting og som ikke krevde at operasjonssalen fullførte diagnosen eller behandlingen
3 måneder
Sikkerhet: Andel registrerte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Andel registrerte komplikasjoner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hysteroskopien og 10 minutter senere: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: 3 måneder
Intensiteten av smerten oppfattet av pasienten med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (fra 0 som er ingen smerte til 10 som er den verste smerten noen sinne har forestilt seg) under prosedyren og ti minutter senere.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-FES-2019-96

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere