Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van poliklinische hysteroscopie (FESHA)

Haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van 3000 hysteroscopieën in poliklinische setting

Studiedoelstelling: Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van poliklinische hysteroscopieën die worden uitgevoerd in onze Office Hysteroscopie-eenheid.

Design: Retrospectieve observationele studie van prospectief verzamelde gegevens uit de Office Hysteroscopy Unit-database.

Omgeving: Academisch ziekenhuis tertiaire zorg

Patiënten: Drieduizend patiënten die van mei 2008 tot oktober 2019 achtereenvolgens een ambulante hysteroscopie hebben ondergaan in ons centrum

Interventies: De Office-hysteroscopie werd uitgevoerd met verschillende stijve apparaten met een diameter van 5-6 mm wanneer dit een diagnostisch en/of therapeutisch doel had.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve observationele studie van onze prospectief verzamelde database van 3000 opeenvolgende hysteroscopieën uitgevoerd van mei 2008 tot oktober 2019 in onze Office Hysteroscopy Unit (OHU).

Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een ambulante hysteroscopie in ons centrum bijwoonden, werden opgenomen. Er waren geen uitsluitingscriteria en alle gegevens werden prospectief verzameld in een computerdatabase.

Het primaire eindpunt was het bepalen van de belangrijkste resultaten van de poliklinische hysteroscopie-eenheid in termen van haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid. Haalbaarheid werd gedefinieerd als het deel van de verkenningen dat naar tevredenheid kon worden uitgevoerd. De effectiviteit werd geëvalueerd aan de hand van het percentage gevallen dat werd opgelost in onze poliklinische setting en waarvoor de operatiekamer niet nodig was om hun diagnose of behandeling te voltooien. De veiligheid werd beoordeeld als het percentage geregistreerde complicaties.

Daarnaast registreerden we de intensiteit van de door de patiënt ervaren pijn met een Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (van 0 tot 10) tijdens de procedure en tien minuten later.

Alle hysteroscopieën zijn uitgevoerd in onze Office Hysteroscopie Unit door drie ervaren gynaecologen die de hysteroscopie hebben uitgevoerd met assistentie van een verpleegkundige.

Voor pijn- en angstbeheersing werden alle patiënten 30 minuten voor de ingreep oraal een pijnstiller (ibuprofen 600 mg) en een anxiolyticum (diazepam 5 mg) toegediend. Cervicale voorbereiding met Misoprostol (400 mcg, intravaginale toediening 4-6 uur voor de test) werd alleen toegediend in gevallen van verwachte of eerdere mislukte cervicale passage. Paracervicale anesthesie werd toegediend in geselecteerde gevallen van verschillende pijn tijdens de passage door het cervicale kanaal. Premenopauzale vrouwen werd gevraagd desogestrel 75 mg in te nemen, ten minste 30 dagen voorafgaand aan de procedure voor endometriumpreparatie en als de patiënt niet bereid was de medicatie in te nemen, werd de procedure bij voorkeur uitgevoerd in de vroege folliculaire fase.

Hysteroscopie werd uitgevoerd met de verschillende diagnostische en therapeutische rigide apparaten die beschikbaar zijn in onze kantoorhysteroscopie-eenheid met een diameter van 5-6 mm: mechanische instrumenten (schaar en pincet), bipolaire elektrode (Versapoint ®), bipolaire Gubini-resector (Colibrí®) en mechanische morcelators ( Myosure® en Truclear®), Ze zijn geleidelijk ingevoerd in onze eenheid. Zoutoplossing 0,9% werd gebruikt als uitzettingsmedium met een geautomatiseerd druktoedieningssysteem en er werd een vaginoscopische benadering uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die in ons centrum een ​​ambulante hysteroscopie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een ambulante hysteroscopie in ons centrum hebben bijgewoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Er waren geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: deel van de hysteroscopieën dat naar tevredenheid kan worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Haalbaarheid verwijst naar het aantal hysteroscopieën dat naar tevredenheid kan worden uitgevoerd
3 maanden
Effectiviteit: Percentage gevallen dat werd opgelost in onze poliklinische setting en waarvoor de operatiekamer niet nodig was om hun diagnose of behandeling te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage gevallen dat werd opgelost in onze poliklinische setting en waarvoor de operatiekamer niet nodig was om hun diagnose of behandeling te voltooien
3 maanden
Veiligheid: Percentage geregistreerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage geregistreerde complicaties.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de hysteroscopie en 10 minuten later: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De intensiteit van de pijn die door de patiënt wordt waargenomen met een Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (van 0 wat geen pijn is tot 10 wat de ergste pijn is die ooit is gedacht) tijdens de procedure en tien minuten later.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-FES-2019-96

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren