- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04462835
Haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van poliklinische hysteroscopie (FESHA)
Haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van 3000 hysteroscopieën in poliklinische setting
Studiedoelstelling: Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van poliklinische hysteroscopieën die worden uitgevoerd in onze Office Hysteroscopie-eenheid.
Design: Retrospectieve observationele studie van prospectief verzamelde gegevens uit de Office Hysteroscopy Unit-database.
Omgeving: Academisch ziekenhuis tertiaire zorg
Patiënten: Drieduizend patiënten die van mei 2008 tot oktober 2019 achtereenvolgens een ambulante hysteroscopie hebben ondergaan in ons centrum
Interventies: De Office-hysteroscopie werd uitgevoerd met verschillende stijve apparaten met een diameter van 5-6 mm wanneer dit een diagnostisch en/of therapeutisch doel had.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve observationele studie van onze prospectief verzamelde database van 3000 opeenvolgende hysteroscopieën uitgevoerd van mei 2008 tot oktober 2019 in onze Office Hysteroscopy Unit (OHU).
Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een ambulante hysteroscopie in ons centrum bijwoonden, werden opgenomen. Er waren geen uitsluitingscriteria en alle gegevens werden prospectief verzameld in een computerdatabase.
Het primaire eindpunt was het bepalen van de belangrijkste resultaten van de poliklinische hysteroscopie-eenheid in termen van haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid. Haalbaarheid werd gedefinieerd als het deel van de verkenningen dat naar tevredenheid kon worden uitgevoerd. De effectiviteit werd geëvalueerd aan de hand van het percentage gevallen dat werd opgelost in onze poliklinische setting en waarvoor de operatiekamer niet nodig was om hun diagnose of behandeling te voltooien. De veiligheid werd beoordeeld als het percentage geregistreerde complicaties.
Daarnaast registreerden we de intensiteit van de door de patiënt ervaren pijn met een Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (van 0 tot 10) tijdens de procedure en tien minuten later.
Alle hysteroscopieën zijn uitgevoerd in onze Office Hysteroscopie Unit door drie ervaren gynaecologen die de hysteroscopie hebben uitgevoerd met assistentie van een verpleegkundige.
Voor pijn- en angstbeheersing werden alle patiënten 30 minuten voor de ingreep oraal een pijnstiller (ibuprofen 600 mg) en een anxiolyticum (diazepam 5 mg) toegediend. Cervicale voorbereiding met Misoprostol (400 mcg, intravaginale toediening 4-6 uur voor de test) werd alleen toegediend in gevallen van verwachte of eerdere mislukte cervicale passage. Paracervicale anesthesie werd toegediend in geselecteerde gevallen van verschillende pijn tijdens de passage door het cervicale kanaal. Premenopauzale vrouwen werd gevraagd desogestrel 75 mg in te nemen, ten minste 30 dagen voorafgaand aan de procedure voor endometriumpreparatie en als de patiënt niet bereid was de medicatie in te nemen, werd de procedure bij voorkeur uitgevoerd in de vroege folliculaire fase.
Hysteroscopie werd uitgevoerd met de verschillende diagnostische en therapeutische rigide apparaten die beschikbaar zijn in onze kantoorhysteroscopie-eenheid met een diameter van 5-6 mm: mechanische instrumenten (schaar en pincet), bipolaire elektrode (Versapoint ®), bipolaire Gubini-resector (Colibrí®) en mechanische morcelators ( Myosure® en Truclear®), Ze zijn geleidelijk ingevoerd in onze eenheid. Zoutoplossing 0,9% werd gebruikt als uitzettingsmedium met een geautomatiseerd druktoedieningssysteem en er werd een vaginoscopische benadering uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een ambulante hysteroscopie in ons centrum hebben bijgewoond.
Uitsluitingscriteria:
- Er waren geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: deel van de hysteroscopieën dat naar tevredenheid kan worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Haalbaarheid verwijst naar het aantal hysteroscopieën dat naar tevredenheid kan worden uitgevoerd
|
3 maanden
|
|
Effectiviteit: Percentage gevallen dat werd opgelost in onze poliklinische setting en waarvoor de operatiekamer niet nodig was om hun diagnose of behandeling te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage gevallen dat werd opgelost in onze poliklinische setting en waarvoor de operatiekamer niet nodig was om hun diagnose of behandeling te voltooien
|
3 maanden
|
|
Veiligheid: Percentage geregistreerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geregistreerde complicaties.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens de hysteroscopie en 10 minuten later: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De intensiteit van de pijn die door de patiënt wordt waargenomen met een Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (van 0 wat geen pijn is tot 10 wat de ergste pijn is die ooit is gedacht) tijdens de procedure en tien minuten later.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-FES-2019-96
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .