- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04462835
Proveditelnost, účinnost a bezpečnost ambulantní hysteroskopie (FESHA)
Proveditelnost, účinnost a bezpečnost 3000 hysteroskopií v ambulantním prostředí
Cíl studie: Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost ambulantních hysteroskopií prováděných na našem oddělení ordinační hysteroskopie.
Typ studie: Retrospektivní observační studie prospektivně shromážděných dat z databáze Office Hysteroscopy Unit.
Název a sídlo pracoviště: Fakultní nemocnice terciární péče
Pacienti: Tři tisíce pacientů, kteří v období od května 2008 do října 2019 absolvovali ambulantní hysteroskopii v našem centru
Intervence: Hysteroskopie v ordinaci byla provedena několika pevnými zařízeními o průměru 5-6 mm, pokud byly indikovány s diagnostickým a/nebo terapeutickým účelem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní observační studie naší prospektivně shromážděné databáze 3 000 po sobě jdoucích hysteroskopií provedených od května 2008 do října 2019 na našem oddělení Office Hysteroscopy Unit (OHU).
Byli zahrnuti všichni pacienti, kteří se během sledovaného období zúčastnili ambulantní hysteroskopie v našem centru. Neexistovala žádná vylučovací kritéria a všechna data byla prospektivně shromažďována v počítačové databázi.
Primárním cílem bylo určit hlavní výsledky ambulantní hysteroskopické jednotky z hlediska proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti. Proveditelnost byla definována jako podíl průzkumů, které by mohly být uspokojivě provedeny. Účinnost byla hodnocena prostřednictvím procenta případů, které byly vyřešeny v našem ambulantním prostředí a nevyžadovaly na operačním sále dokončení diagnózy nebo léčby. Bezpečnost byla hodnocena jako procento registrovaných komplikací.
Kromě toho jsme během výkonu a o deset minut později registrovali intenzitu bolesti vnímané pacientem pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (od 0 do 10).
Všechny hysteroskopie byly prováděny na našem oddělení ordinační hysteroskopie třemi zkušenými gynekology, kteří hysteroskopii prováděli za pomoci sestry.
Pro zvládání bolesti a úzkosti byl všem pacientům orálně 30 minut před výkonem podán lék proti bolesti (ibuprofen 600 mg) a anxiolytikum (diazepam 5 mg). Cervikální přípravek s misoprostolem (400 mcg, intravaginální podání 4-6 hodin před testem) byl podáván pouze v případech předpokládané nebo předchozí neúspěšné cervikální pasáže. Paracervikální anestezie byla aplikována ve vybraných případech několika bolestí při průchodu cervikálním kanálem. Premenopauzální ženy byly požádány, aby užívaly desogestrel 75 mg, alespoň 30 dní před výkonem pro přípravu endometria, a pokud pacientka nebyla ochotna lék užívat, byl výkon přednostně proveden v časné folikulární fázi.
Hysteroskopie byla provedena pomocí několika diagnostických a terapeutických pevných přístrojů dostupných v naší kancelářské hysteroskopické jednotce o průměru 5-6 mm: mechanické nástroje (nůžky a kleště), bipolární elektroda (Versapoint ®), bipolární Gubiniho resektor (Colibrí®) a mechanické morcelátory ( Myosure® a Truclear®), byly postupně zřízeny v naší jednotce. Fyziologický roztok 0,9% byl použit jako distenční médium s automatickým tlakovým aplikačním systémem a byl proveden vaginoskopický přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří absolvovali ambulantní hysteroskopii v našem centru.
Kritéria vyloučení:
- Neexistovala žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: podíl hysteroskopií, které by mohly být uspokojivě provedeny
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost se týká podílu hysteroskopií, které by mohly být uspokojivě provedeny
|
3 měsíce
|
|
Efektivita: Procento případů, které byly vyřešeny v našem ambulantním prostředí a nevyžadovaly operační sál k dokončení jejich diagnózy nebo léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento případů, které byly řešeny v našem ambulantním prostředí a nevyžadovaly operační sál k dokončení jejich diagnózy nebo léčby
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost: Procento registrovaných komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento registrovaných komplikací.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během hysteroskopie a 10 minut později: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzita bolesti, kterou pacient vnímá pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (od 0, což je žádná bolest, do 10, což je nejhorší bolest, jakou si kdy dokázal představit) během procedury a o deset minut později.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-FES-2019-96
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .