Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost ambulantní hysteroskopie (FESHA)

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost 3000 hysteroskopií v ambulantním prostředí

Cíl studie: Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost ambulantních hysteroskopií prováděných na našem oddělení ordinační hysteroskopie.

Typ studie: Retrospektivní observační studie prospektivně shromážděných dat z databáze Office Hysteroscopy Unit.

Název a sídlo pracoviště: Fakultní nemocnice terciární péče

Pacienti: Tři tisíce pacientů, kteří v období od května 2008 do října 2019 absolvovali ambulantní hysteroskopii v našem centru

Intervence: Hysteroskopie v ordinaci byla provedena několika pevnými zařízeními o průměru 5-6 mm, pokud byly indikovány s diagnostickým a/nebo terapeutickým účelem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Retrospektivní observační studie naší prospektivně shromážděné databáze 3 000 po sobě jdoucích hysteroskopií provedených od května 2008 do října 2019 na našem oddělení Office Hysteroscopy Unit (OHU).

Byli zahrnuti všichni pacienti, kteří se během sledovaného období zúčastnili ambulantní hysteroskopie v našem centru. Neexistovala žádná vylučovací kritéria a všechna data byla prospektivně shromažďována v počítačové databázi.

Primárním cílem bylo určit hlavní výsledky ambulantní hysteroskopické jednotky z hlediska proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti. Proveditelnost byla definována jako podíl průzkumů, které by mohly být uspokojivě provedeny. Účinnost byla hodnocena prostřednictvím procenta případů, které byly vyřešeny v našem ambulantním prostředí a nevyžadovaly na operačním sále dokončení diagnózy nebo léčby. Bezpečnost byla hodnocena jako procento registrovaných komplikací.

Kromě toho jsme během výkonu a o deset minut později registrovali intenzitu bolesti vnímané pacientem pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (od 0 do 10).

Všechny hysteroskopie byly prováděny na našem oddělení ordinační hysteroskopie třemi zkušenými gynekology, kteří hysteroskopii prováděli za pomoci sestry.

Pro zvládání bolesti a úzkosti byl všem pacientům orálně 30 minut před výkonem podán lék proti bolesti (ibuprofen 600 mg) a anxiolytikum (diazepam 5 mg). Cervikální přípravek s misoprostolem (400 mcg, intravaginální podání 4-6 hodin před testem) byl podáván pouze v případech předpokládané nebo předchozí neúspěšné cervikální pasáže. Paracervikální anestezie byla aplikována ve vybraných případech několika bolestí při průchodu cervikálním kanálem. Premenopauzální ženy byly požádány, aby užívaly desogestrel 75 mg, alespoň 30 dní před výkonem pro přípravu endometria, a pokud pacientka nebyla ochotna lék užívat, byl výkon přednostně proveden v časné folikulární fázi.

Hysteroskopie byla provedena pomocí několika diagnostických a terapeutických pevných přístrojů dostupných v naší kancelářské hysteroskopické jednotce o průměru 5-6 mm: mechanické nástroje (nůžky a kleště), bipolární elektroda (Versapoint ®), bipolární Gubiniho resektor (Colibrí®) a mechanické morcelátory ( Myosure® a Truclear®), byly postupně zřízeny v naší jednotce. Fyziologický roztok 0,9% byl použit jako distenční médium s automatickým tlakovým aplikačním systémem a byl proveden vaginoskopický přístup.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které v našem centru absolvovaly ambulantní hysteroskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří absolvovali ambulantní hysteroskopii v našem centru.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistovala žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: podíl hysteroskopií, které by mohly být uspokojivě provedeny
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost se týká podílu hysteroskopií, které by mohly být uspokojivě provedeny
3 měsíce
Efektivita: Procento případů, které byly vyřešeny v našem ambulantním prostředí a nevyžadovaly operační sál k dokončení jejich diagnózy nebo léčby
Časové okno: 3 měsíce
Procento případů, které byly řešeny v našem ambulantním prostředí a nevyžadovaly operační sál k dokončení jejich diagnózy nebo léčby
3 měsíce
Bezpečnost: Procento registrovaných komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Procento registrovaných komplikací.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během hysteroskopie a 10 minut později: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti, kterou pacient vnímá pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (od 0, což je žádná bolest, do 10, což je nejhorší bolest, jakou si kdy dokázal představit) během procedury a o deset minut později.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-FES-2019-96

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit