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Viabilidade, eficácia e segurança da histeroscopia ambulatorial (FESHA)

Viabilidade, eficácia e segurança de 3.000 histeroscopias em ambiente ambulatorial

Objetivo do estudo: O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança das histeroscopias ambulatoriais realizadas em nossa Unidade de Histeroscopia de Consultório.

Desenho: Estudo observacional retrospectivo de dados coletados prospectivamente do banco de dados da Unidade de Histeroscopia do Consultório.

Local: hospital universitário de cuidados terciários

Pacientes: Três mil pacientes que realizaram histeroscopia ambulatorial consecutivamente em nosso centro de maio de 2008 a outubro de 2019

Intervenções: A histeroscopia de consultório foi realizada com vários aparelhos rígidos de 5-6 mm de diâmetro quando indicado com finalidade diagnóstica e/ou terapêutica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudo observacional retrospectivo de nosso banco de dados coletado prospectivamente de 3.000 histeroscopias consecutivas realizadas de maio de 2008 a outubro de 2019 em nossa Unidade de Histeroscopia de Consultório (OHU).

Foram incluídas todas as pacientes que realizaram histeroscopia ambulatorial em nosso centro durante o período do estudo. Não houve nenhum critério de exclusão e todos os dados foram coletados prospectivamente em um banco de dados de computador.

O objetivo primário foi determinar os principais resultados da Unidade Ambulatorial de Histeroscopia em termos de viabilidade, eficácia e segurança. A viabilidade foi definida como a proporção de explorações que poderiam ser realizadas satisfatoriamente. A eficácia foi avaliada pela porcentagem de casos que foram resolvidos em nosso ambiente ambulatorial e não exigiram a sala de cirurgia para concluir seu diagnóstico ou tratamento. A segurança foi avaliada como a porcentagem de complicações registradas.

Além disso, registramos a intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma Escala de Avaliação Numérica Verbal (ENV) (de 0 a 10) durante o procedimento e dez minutos após.

Todas as histeroscopias foram realizadas em nossa Unidade de Histeroscopia do Consultório por três ginecologistas experientes que realizaram a histeroscopia auxiliadas por uma enfermeira.

Para o controle da dor e ansiedade, um analgésico (ibuprofeno 600 mg) e um ansiolítico (diazepam 5 mg) foram administrados por via oral a todos os pacientes 30 minutos antes do procedimento. A preparação cervical com Misoprostol (400 mcg, administração intravaginal 4-6 horas antes do teste) foi administrada apenas em casos de passagem cervical antecipada ou falha anterior. A anestesia paracervical foi administrada em casos selecionados de dor intensa durante a passagem pelo canal cervical. As mulheres na pré-menopausa foram orientadas a tomar desogestrel 75 mg, pelo menos 30 dias antes do procedimento de preparo endometrial e caso a paciente não quisesse tomar a medicação, o procedimento era preferencialmente realizado na fase folicular precoce.

A histeroscopia foi realizada com os diversos dispositivos rígidos diagnósticos e terapêuticos disponíveis em nossa Unidade de Histeroscopia de Consultório em diâmetro de 5-6 mm: instrumentos mecânicos (tesouras e pinças), eletrodo bipolar (Versapoint ®), ressector Gubini bipolar (Colibrí®) e morceladores mecânicos ( Myosure® e Truclear®), vêm sendo implantados gradativamente em nossa Unidade. Solução salina 0,9% foi usada como meio de distensão com um sistema automatizado de entrega de pressão e a abordagem vaginoscópica foi realizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que realizaram histeroscopia ambulatorial em nosso centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes que realizaram histeroscopia ambulatorial em nosso centro.

Critério de exclusão:

  • Não houve nenhum critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: proporção de histeroscopias que poderiam ser realizadas satisfatoriamente
Prazo: 3 meses
Viabilidade refere-se à proporção de histeroscopias que poderiam ser realizadas satisfatoriamente
3 meses
Efetividade: Porcentagem de casos que foram resolvidos em nosso ambiente ambulatorial e não exigiram a sala de cirurgia para concluir seu diagnóstico ou tratamento
Prazo: 3 meses
Porcentagem de casos que foram resolvidos em nosso ambiente ambulatorial e não necessitaram da sala de cirurgia para concluir seu diagnóstico ou tratamento
3 meses
Segurança: Porcentagem de complicações registradas
Prazo: 3 meses
Porcentagem de complicações registradas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a histeroscopia e 10 minutos depois: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Prazo: 3 meses
A intensidade da dor percebida pelo paciente com uma Escala Numérica Verbal (ENV) (de 0 que é nenhuma dor a 10 que é a pior dor já imaginada) durante o procedimento e dez minutos depois.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-FES-2019-96

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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