- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462835
Viabilidade, eficácia e segurança da histeroscopia ambulatorial (FESHA)
Viabilidade, eficácia e segurança de 3.000 histeroscopias em ambiente ambulatorial
Objetivo do estudo: O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança das histeroscopias ambulatoriais realizadas em nossa Unidade de Histeroscopia de Consultório.
Desenho: Estudo observacional retrospectivo de dados coletados prospectivamente do banco de dados da Unidade de Histeroscopia do Consultório.
Local: hospital universitário de cuidados terciários
Pacientes: Três mil pacientes que realizaram histeroscopia ambulatorial consecutivamente em nosso centro de maio de 2008 a outubro de 2019
Intervenções: A histeroscopia de consultório foi realizada com vários aparelhos rígidos de 5-6 mm de diâmetro quando indicado com finalidade diagnóstica e/ou terapêutica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional retrospectivo de nosso banco de dados coletado prospectivamente de 3.000 histeroscopias consecutivas realizadas de maio de 2008 a outubro de 2019 em nossa Unidade de Histeroscopia de Consultório (OHU).
Foram incluídas todas as pacientes que realizaram histeroscopia ambulatorial em nosso centro durante o período do estudo. Não houve nenhum critério de exclusão e todos os dados foram coletados prospectivamente em um banco de dados de computador.
O objetivo primário foi determinar os principais resultados da Unidade Ambulatorial de Histeroscopia em termos de viabilidade, eficácia e segurança. A viabilidade foi definida como a proporção de explorações que poderiam ser realizadas satisfatoriamente. A eficácia foi avaliada pela porcentagem de casos que foram resolvidos em nosso ambiente ambulatorial e não exigiram a sala de cirurgia para concluir seu diagnóstico ou tratamento. A segurança foi avaliada como a porcentagem de complicações registradas.
Além disso, registramos a intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma Escala de Avaliação Numérica Verbal (ENV) (de 0 a 10) durante o procedimento e dez minutos após.
Todas as histeroscopias foram realizadas em nossa Unidade de Histeroscopia do Consultório por três ginecologistas experientes que realizaram a histeroscopia auxiliadas por uma enfermeira.
Para o controle da dor e ansiedade, um analgésico (ibuprofeno 600 mg) e um ansiolítico (diazepam 5 mg) foram administrados por via oral a todos os pacientes 30 minutos antes do procedimento. A preparação cervical com Misoprostol (400 mcg, administração intravaginal 4-6 horas antes do teste) foi administrada apenas em casos de passagem cervical antecipada ou falha anterior. A anestesia paracervical foi administrada em casos selecionados de dor intensa durante a passagem pelo canal cervical. As mulheres na pré-menopausa foram orientadas a tomar desogestrel 75 mg, pelo menos 30 dias antes do procedimento de preparo endometrial e caso a paciente não quisesse tomar a medicação, o procedimento era preferencialmente realizado na fase folicular precoce.
A histeroscopia foi realizada com os diversos dispositivos rígidos diagnósticos e terapêuticos disponíveis em nossa Unidade de Histeroscopia de Consultório em diâmetro de 5-6 mm: instrumentos mecânicos (tesouras e pinças), eletrodo bipolar (Versapoint ®), ressector Gubini bipolar (Colibrí®) e morceladores mecânicos ( Myosure® e Truclear®), vêm sendo implantados gradativamente em nossa Unidade. Solução salina 0,9% foi usada como meio de distensão com um sistema automatizado de entrega de pressão e a abordagem vaginoscópica foi realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes que realizaram histeroscopia ambulatorial em nosso centro.
Critério de exclusão:
- Não houve nenhum critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: proporção de histeroscopias que poderiam ser realizadas satisfatoriamente
Prazo: 3 meses
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Viabilidade refere-se à proporção de histeroscopias que poderiam ser realizadas satisfatoriamente
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3 meses
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Efetividade: Porcentagem de casos que foram resolvidos em nosso ambiente ambulatorial e não exigiram a sala de cirurgia para concluir seu diagnóstico ou tratamento
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de casos que foram resolvidos em nosso ambiente ambulatorial e não necessitaram da sala de cirurgia para concluir seu diagnóstico ou tratamento
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3 meses
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Segurança: Porcentagem de complicações registradas
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de complicações registradas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a histeroscopia e 10 minutos depois: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Prazo: 3 meses
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A intensidade da dor percebida pelo paciente com uma Escala Numérica Verbal (ENV) (de 0 que é nenhuma dor a 10 que é a pior dor já imaginada) durante o procedimento e dez minutos depois.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-FES-2019-96
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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