- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04462835
Fattibilità, efficacia e sicurezza dell'isteroscopia ambulatoriale (FESHA)
Fattibilità, efficacia e sicurezza di 3000 isteroscopie in regime ambulatoriale
Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza delle isteroscopie ambulatoriali eseguite nella nostra unità di isteroscopia ambulatoriale.
Disegno: studio osservazionale retrospettivo di dati raccolti in modo prospettico dal database dell'Unità di isteroscopia ambulatoriale.
Ambiente: ospedale universitario di assistenza terziaria
Pazienti: Tremila pazienti che hanno eseguito consecutivamente un'isteroscopia ambulatoriale nel nostro centro da maggio 2008 a ottobre 2019
Interventi: L'isteroscopia ambulatoriale è stata eseguita con diversi dispositivi rigidi di diametro 5-6 mm quando indicati con finalità diagnostica e/o terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale retrospettivo del nostro database raccolto in modo prospettico di 3000 isteroscopie consecutive eseguite da maggio 2008 a ottobre 2019 nella nostra unità di isteroscopia ambulatoriale (OHU).
Sono state incluse tutte le pazienti che hanno effettuato un'isteroscopia ambulatoriale nel nostro centro durante il periodo di studio. Non c'erano criteri di esclusione e tutti i dati sono stati raccolti prospetticamente in un database informatico.
L'endpoint primario era determinare i principali risultati dell'unità di isteroscopia ambulatoriale in termini di fattibilità, efficacia e sicurezza. La fattibilità è stata definita come la proporzione di esplorazioni che potrebbero essere eseguite in modo soddisfacente. L'efficacia è stata valutata attraverso la percentuale di casi che sono stati risolti nel nostro ambiente ambulatoriale e non hanno richiesto la sala operatoria per completare la diagnosi o il trattamento. La sicurezza è stata valutata come percentuale di complicanze registrate.
Inoltre, abbiamo registrato l'intensità del dolore percepito dal paziente con una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) (da 0 a 10) durante la procedura e dieci minuti dopo.
Tutte le isteroscopie sono state eseguite nel nostro reparto di isteroscopia ambulatoriale da tre esperti ginecologi che hanno eseguito l'isteroscopia assistita da un infermiere.
Per la gestione del dolore e dell'ansia, un antidolorifico (ibuprofene 600 mg) e un ansiolitico (diazepam 5 mg) sono stati somministrati per via orale a tutti i pazienti 30 minuti prima della procedura. La preparazione cervicale con Misoprostolo (400 mcg, somministrazione intravaginale 4-6 ore prima del test) è stata somministrata solo in caso di previsto o precedente passaggio cervicale fallito. L'anestesia paracervicale è stata somministrata in casi selezionati di diversi dolori durante il passaggio attraverso il canale cervicale. Alle donne in premenopausa è stato chiesto di assumere desogestrel 75 mg, almeno 30 giorni prima della procedura per la preparazione dell'endometrio e se la paziente non era disposta ad assumere il farmaco, la procedura è stata preferibilmente eseguita nella prima fase follicolare.
L'isteroscopia è stata eseguita con i numerosi dispositivi rigidi diagnostici e terapeutici disponibili nella nostra Unità di isteroscopia ambulatoriale di diametro 5-6 mm: strumenti meccanici (forbici e pinze), elettrodo bipolare (Versapoint ®), resettore bipolare di Gubini (Colibrí®) e morcellatori meccanici ( Myosure® e Truclear®), sono state installate gradualmente nella nostra Unità. La soluzione salina allo 0,9% è stata utilizzata come mezzo di distensione con un sistema di erogazione della pressione automatizzato ed è stato eseguito l'approccio vaginoscopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno effettuato un'isteroscopia ambulatoriale presso il nostro centro.
Criteri di esclusione:
- Non c'erano criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: percentuale di isteroscopie che potrebbero essere eseguite in modo soddisfacente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fattibilità si riferisce alla proporzione di isteroscopie che potrebbero essere eseguite in modo soddisfacente
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3 mesi
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Efficacia: percentuale di casi che sono stati risolti nel nostro ambiente ambulatoriale e che non hanno richiesto la sala operatoria per completare la diagnosi o il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di casi che sono stati risolti nel nostro ambiente ambulatoriale e che non hanno richiesto la sala operatoria per completare la diagnosi o il trattamento
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3 mesi
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Sicurezza: Percentuale di complicanze registrate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di complicanze registrate.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'isteroscopia e 10 minuti dopo: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intensità del dolore percepito dal paziente con una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) (da 0 che non è dolore a 10 che è il peggior dolore mai immaginato) durante la procedura e dieci minuti dopo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
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Ultimo verificato
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- IIBSP-FES-2019-96
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