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Fattibilità, efficacia e sicurezza dell'isteroscopia ambulatoriale (FESHA)

Fattibilità, efficacia e sicurezza di 3000 isteroscopie in regime ambulatoriale

Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza delle isteroscopie ambulatoriali eseguite nella nostra unità di isteroscopia ambulatoriale.

Disegno: studio osservazionale retrospettivo di dati raccolti in modo prospettico dal database dell'Unità di isteroscopia ambulatoriale.

Ambiente: ospedale universitario di assistenza terziaria

Pazienti: Tremila pazienti che hanno eseguito consecutivamente un'isteroscopia ambulatoriale nel nostro centro da maggio 2008 a ottobre 2019

Interventi: L'isteroscopia ambulatoriale è stata eseguita con diversi dispositivi rigidi di diametro 5-6 mm quando indicati con finalità diagnostica e/o terapeutica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale retrospettivo del nostro database raccolto in modo prospettico di 3000 isteroscopie consecutive eseguite da maggio 2008 a ottobre 2019 nella nostra unità di isteroscopia ambulatoriale (OHU).

Sono state incluse tutte le pazienti che hanno effettuato un'isteroscopia ambulatoriale nel nostro centro durante il periodo di studio. Non c'erano criteri di esclusione e tutti i dati sono stati raccolti prospetticamente in un database informatico.

L'endpoint primario era determinare i principali risultati dell'unità di isteroscopia ambulatoriale in termini di fattibilità, efficacia e sicurezza. La fattibilità è stata definita come la proporzione di esplorazioni che potrebbero essere eseguite in modo soddisfacente. L'efficacia è stata valutata attraverso la percentuale di casi che sono stati risolti nel nostro ambiente ambulatoriale e non hanno richiesto la sala operatoria per completare la diagnosi o il trattamento. La sicurezza è stata valutata come percentuale di complicanze registrate.

Inoltre, abbiamo registrato l'intensità del dolore percepito dal paziente con una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) (da 0 a 10) durante la procedura e dieci minuti dopo.

Tutte le isteroscopie sono state eseguite nel nostro reparto di isteroscopia ambulatoriale da tre esperti ginecologi che hanno eseguito l'isteroscopia assistita da un infermiere.

Per la gestione del dolore e dell'ansia, un antidolorifico (ibuprofene 600 mg) e un ansiolitico (diazepam 5 mg) sono stati somministrati per via orale a tutti i pazienti 30 minuti prima della procedura. La preparazione cervicale con Misoprostolo (400 mcg, somministrazione intravaginale 4-6 ore prima del test) è stata somministrata solo in caso di previsto o precedente passaggio cervicale fallito. L'anestesia paracervicale è stata somministrata in casi selezionati di diversi dolori durante il passaggio attraverso il canale cervicale. Alle donne in premenopausa è stato chiesto di assumere desogestrel 75 mg, almeno 30 giorni prima della procedura per la preparazione dell'endometrio e se la paziente non era disposta ad assumere il farmaco, la procedura è stata preferibilmente eseguita nella prima fase follicolare.

L'isteroscopia è stata eseguita con i numerosi dispositivi rigidi diagnostici e terapeutici disponibili nella nostra Unità di isteroscopia ambulatoriale di diametro 5-6 mm: strumenti meccanici (forbici e pinze), elettrodo bipolare (Versapoint ®), resettore bipolare di Gubini (Colibrí®) e morcellatori meccanici ( Myosure® e Truclear®), sono state installate gradualmente nella nostra Unità. La soluzione salina allo 0,9% è stata utilizzata come mezzo di distensione con un sistema di erogazione della pressione automatizzato ed è stato eseguito l'approccio vaginoscopico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno effettuato un'isteroscopia ambulatoriale nel nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno effettuato un'isteroscopia ambulatoriale presso il nostro centro.

Criteri di esclusione:

  • Non c'erano criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di isteroscopie che potrebbero essere eseguite in modo soddisfacente
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità si riferisce alla proporzione di isteroscopie che potrebbero essere eseguite in modo soddisfacente
3 mesi
Efficacia: percentuale di casi che sono stati risolti nel nostro ambiente ambulatoriale e che non hanno richiesto la sala operatoria per completare la diagnosi o il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di casi che sono stati risolti nel nostro ambiente ambulatoriale e che non hanno richiesto la sala operatoria per completare la diagnosi o il trattamento
3 mesi
Sicurezza: Percentuale di complicanze registrate
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di complicanze registrate.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'isteroscopia e 10 minuti dopo: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità del dolore percepito dal paziente con una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) (da 0 che non è dolore a 10 che è il peggior dolore mai immaginato) durante la procedura e dieci minuti dopo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-FES-2019-96

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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